- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713321
Impact van Medicaid Health Home op patiënten met diabetes in New York City
18 juni 2025 bijgewerkt door: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes type 2 komt veel voor in de Verenigde Staten; ongeveer 1 op de 10 mensen heeft de ziekte.
Diabetes kan verwoestende gezondheidsgebeurtenissen veroorzaken, zoals ziekenhuisopnames, nierfalen, blindheid, amputatie, hartaanval, beroerte, pijnlijke zenuwbeschadiging (neuropathie) en overlijden.
Er zijn veel belemmeringen voor patiënten met diabetes die het beheersen van risicofactoren, het opvolgen van aanbevelingen en het krijgen van de zorg die ze nodig hebben van het gezondheidssysteem in de weg staan om deze complicaties te helpen voorkomen; dit geldt vooral ook voor mensen met andere gezondheidsproblemen.
Degenen die in armoede leven en tot raciale/etnische minderheden behoren, hebben meer kans op complicaties door diabetes en krijgen minder vaak de aanbevolen zorg van de gezondheidsstelsels.
Om de zorg en resultaten voor mensen met complexe medische problemen te verbeteren, zijn verschillende staten in 2012 begonnen met het Medicaid Health Home (HH) -programma, waaronder de staat New York (NYS).
Dit programma is voor mensen met twee of meer chronische aandoeningen, zoals diabetes en hartaandoeningen, mensen met hiv en mensen met een ernstige psychische aandoening.
HH's zijn bedoeld om zorg te beheren en te coördineren, door zorgverleners, sociale dienstverleners, gemeenschapsorganisaties en ziektekostenverzekeringen te helpen samenwerken.
Er is aangetoond dat vergelijkbare programma's, op kleinere schaal, sommige resultaten voor patiënten met diabetes verbeteren, zoals laboratoriumtests die het niveau van diabetescontrole aangeven.
In studies is nog niet gekeken naar de invloed van een groot programma als HH's op de manier waarop gezondheidszorg wordt verleend en op de gezondheidsgebeurtenissen die het belangrijkst zijn voor patiënten met diabetes.
Ook zijn er maar weinig onderzoeken waarbij belanghebbenden in het onderzoeksteam betrokken zijn, ook al zullen zij het meeste baat hebben bij dergelijke programma's, en hebben zij de ervaring die nodig is als patiënten, clinici, pleitbezorgers en beheerders om de inspanningen te begeleiden.
De onderzoekers hebben een onderzoeksteam samengesteld dat bestaat uit wetenschappelijke onderzoekers en een diverse groep partners, waaronder patiënten, clinici en programmabeheerders.
De onderzoekers zijn van plan twee gegevensbronnen te gebruiken die laten zien wat er in de loop van de tijd met individuele patiënten gebeurt: 1) NYS Medicaid-verzekeringsgegevens 2) het New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
De NYC-CDRN heeft een groep patiënten met diabetes geïdentificeerd uit 7 grote gezondheidsstelsels; het heeft ook een systeem ontwikkeld om voor elke patiënt dezelfde set informatie samen te stellen en alle identificerende informatie te verwijderen.
De onderzoeker zal kijken naar patiënten die diabetes hebben en deel uitmaken van een HH en bestuderen wat er in de loop van de tijd met hen is gebeurd.
De onderzoeker zal ook kijken naar een vergelijkingsgroep van patiënten die sterk lijken op de HH-patiënten, maar die zich niet bij een HH hebben aangesloten, en hen in de loop van de tijd volgen.
Vervolgens vergelijkt de onderzoeker deze twee groepen met elkaar.
De onderzoeker zal kijken naar de kwaliteit van de gezondheidszorg die ze hebben ontvangen en hun gezondheidsresultaten.
De onderzoeker zal zich richten op gezondheidsuitkomsten die betekenisvol zijn voor patiënten.
Deze studie kan belangrijke kennis opleveren over de effecten van het HH-programma op patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige door PCORI gefinancierde studie evalueert de impact van het NYS Medicaid HH-programma op het proces en de resultaten van de zorg voor inwoners van NYC met een laag inkomen met diabetes, in vergelijking met niet-ingeschreven inwoners met vergelijkbare aandoeningen en gebruiksgeschiedenissen.
Het HH-programma schrijft patiënten in met 1) meerdere chronische aandoeningen, 2) ernstige psychische aandoeningen en/of 3) hiv, en biedt zorgmanagementdiensten.
Het onderzoeksteam stelt nu voor om dit werk uit te breiden om de gevolgen van de pandemie voor deze kwetsbare bevolkingsgroep, waarvan de meerderheid zwart of latino is, te onderzoeken.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat deelname aan HH pandemiegerelateerde verstoringen in de toegang tot gezondheidszorg en sociale diensten zal verminderen en de gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes in NYC zal verbeteren.
Met behulp van een quasi-experimenteel verschil-in-verschillen-ontwerp, zal het onderzoeksteam de toegang tot en het gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten en gezondheidsresultaten onder HH-ingeschrevenen en niet-ingeschrevenen tijdens een basisperiode voorafgaand aan de pandemie (CY2019) afzetten tegen elke maand van de pandemische periode (januari-september 2020).
Daarnaast zal het onderzoeksteam de associaties onderzoeken van een reeks sociale determinanten en toegang tot gezondheidszorg en sociale diensten tijdens de pandemie onder patiënten met een laag inkomen met klinische diabetes met behulp van enquêtegegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96759
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met gegevens in het New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
De NYC-CDRN verenigt 22 organisaties, waaronder 7 onafhankelijke gezondheidsstelsels (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center en Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System en de Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center en New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College en het Clinical Directors Network).
Dit datanetwerk bevat longitudinale gegevens van zowel intramurale als poliklinische faciliteiten uit heel New York City.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 18 jaar
- Diabetes type II
- verzekerd door Medicaid
- laag inkomen
- gegevens opgenomen in het New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- voor interventiegroep, inschrijving bij Health Home
- vergelijkingsgroep zal worden verkregen door middel van propensity score matching
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezondheid Thuis patiënten
Het cohort bestaat uit patiënten met diabetes type 2, verzekerd door Medicaid en die in aanmerking komen voor deelname aan een Medicaid Health Home (hetzij vanwege een HIV-infectie, een ernstige psychische aandoening, middelenmisbruik of meerdere chronische aandoeningen).
De ene groep bestaat uit patiënten die deelnemen aan het Health Home-programma.
|
|
niet-GGZ-patiënten
De tweede groep omvat patiënten die niet deelnemen aan het Health Home-programma, maar diabetes type 2 hebben, verzekerd zijn door Medicaid en voldoen aan de vereisten voor de Health Homes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschrevenen met diabetesgerelateerde te voorkomen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aandeel van ziekenhuisopnames met betrekking tot diabetes dat had kunnen worden voorkomen.
Diabetes-gerelateerde potentieel te voorkomen ziekenhuisopnames zijn opnames in een ziekenhuis voor bepaalde acute ziekten of verergerende chronische aandoeningen die mogelijk geen ziekenhuisopname vereisten als deze aandoeningen met succes werden beheerd door primaire zorgverleners in poliklinische instellingen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoek aan eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal eerstelijnszorgbezoeken om de impact van de inschrijving voor gezondheidshuis (HH) te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij Medicaid-verzekerde patiënten met diabetes en andere chronische aandoeningen op toegang tot gezondheidszorg en sociale diensten en COVID-19 en niet-covid-19 klinische resultaten.
|
12 maanden
|
|
Aantal maanden Medicaid -dekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal maanden van Medicaid-dekking om de impact van de inschrijving voor gezondheidshuis (HH) te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij Medicaid-verzekerde patiënten met diabetes en andere chronische aandoeningen over toegang tot gezondheidszorg en sociale voorzieningen en COVID-19 en niet-covid-19 klinische resultaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven