- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713321
Wpływ Medicaid Health Home na pacjentów z cukrzycą w Nowym Jorku
17 października 2022 zaktualizowane przez: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cukrzyca typu 2 jest powszechna w Stanach Zjednoczonych; około 1 na 10 osób cierpi na tę chorobę.
Cukrzyca może powodować katastrofalne zdarzenia zdrowotne, takie jak hospitalizacje, niewydolność nerek, ślepota, amputacja, zawał serca, udar, bolesne uszkodzenie nerwów (neuropatia) i śmierć.
Istnieje wiele barier dla pacjentów z cukrzycą, które utrudniają kontrolowanie czynników ryzyka, stosowanie się do zaleceń i uzyskanie opieki, której potrzebują ze strony systemu opieki zdrowotnej, aby zapobiec tym powikłaniom; jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób z innymi problemami zdrowotnymi.
Osoby żyjące w ubóstwie i należące do mniejszości rasowych/etnicznych są bardziej narażone na powikłania cukrzycy i rzadziej korzystają z zalecanej opieki zdrowotnej.
Aby poprawić opiekę i wyniki leczenia osób ze złożonymi problemami medycznymi, kilka stanów rozpoczęło program Medicaid Health Home (HH), w tym stan Nowy Jork (NYS) w 2012 roku.
Ten program jest przeznaczony dla osób z co najmniej dwoma przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca i choroby serca, osób zakażonych wirusem HIV oraz osób z poważnymi problemami zdrowia psychicznego.
HH mają na celu zarządzanie i koordynację opieki, pomagając świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, agencjom pomocy społecznej, organizacjom społecznym i planom ubezpieczeń zdrowotnych we współpracy.
Wykazano, że podobne programy, na mniejszą skalę, poprawiają niektóre wyniki u pacjentów z cukrzycą, takie jak testy laboratoryjne wskazujące na poziom kontroli cukrzycy.
Badania nie dotyczyły jeszcze tego, jak duży program, taki jak HH, wpływa na sposób świadczenia opieki zdrowotnej i wpływa na zdarzenia zdrowotne, które mają największe znaczenie dla pacjentów z cukrzycą.
Ponadto niewiele badań obejmuje interesariuszy w zespole badawczym, mimo że mogą oni odnieść największe korzyści z takich programów i mają doświadczenie potrzebne jako pacjenci, klinicyści, adwokaci i administratorzy, aby kierować wysiłkami.
Badacze zgromadzili zespół badawczy, w skład którego wchodzą badacze naukowi oraz zróżnicowana grupa partnerów, w tym pacjenci, klinicyści i administratorzy programu.
Badacze planują wykorzystać dwa źródła danych, które pokazują, co dzieje się z poszczególnymi pacjentami w czasie: 1) dane ubezpieczenia NYS Medicaid 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN zidentyfikowało grupę pacjentów z cukrzycą z 7 dużych systemów opieki zdrowotnej; opracowała również system gromadzenia tego samego zestawu informacji dla każdego pacjenta i usuwania wszelkich informacji identyfikujących.
Badacz przyjrzy się pacjentom, którzy mają cukrzycę i są częścią HH, i zbada, co się z nimi stało w czasie.
Badacz przyjrzy się również grupie porównawczej pacjentów, którzy są bardzo podobni do pacjentów z HH, ale nie dołączyli do HH, i będzie obserwował ich w czasie.
Następnie badacz porówna te dwie grupy ze sobą.
Badacz przyjrzy się jakości otrzymanej opieki zdrowotnej i ich wynikom zdrowotnym.
Badacz skupi się na wynikach zdrowotnych, które mają znaczenie dla pacjentów.
Badanie to może dostarczyć ważnej wiedzy na temat wpływu programu HH na pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie finansowane przez PCORI ocenia wpływ programu NYS Medicaid HH na proces i wyniki opieki nad mieszkańcami Nowego Jorku o niskich dochodach z cukrzycą w porównaniu z niezarejestrowanymi mieszkańcami z podobnymi schorzeniami i historią wykorzystania.
Program HH obejmuje pacjentów z 1) wieloma chorobami przewlekłymi, 2) poważną chorobą psychiczną i/lub 3) HIV oraz świadczy usługi zarządzania opieką.
Zespół badawczy proponuje teraz rozszerzyć te prace, aby zbadać wpływ pandemii na tę wrażliwą populację, z której większość to osoby rasy czarnej lub Latynosi.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że udział HH zmniejszy związane z pandemią zakłócenia w dostępie do opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz poprawi wyniki zdrowotne wśród pacjentów z cukrzycą w Nowym Jorku.
Korzystając z quasi-eksperymentalnego projektu różnic w różnicach, zespół badawczy porówna dostęp i wykorzystanie opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz wyniki zdrowotne wśród zarejestrowanych i niezarejestrowanych HH w okresie odniesienia przed pandemią (CY2019) z każdym miesiącem okresu pandemii (styczeń-wrzesień 2020).
Ponadto zespół badawczy zbada powiązania szeregu uwarunkowań społecznych i dostępu do opieki zdrowotnej i usług społecznych podczas pandemii wśród pacjentów o niskich dochodach z cukrzycą kliniczną, korzystając z danych ankietowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z danymi zgromadzonymi w New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN zrzesza 22 organizacje, w tym 7 niezależnych systemów opieki zdrowotnej (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center i Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System i Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center i New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College oraz Clinical Directors Network).
Ta sieć danych obejmuje dane podłużne z placówek szpitalnych i ambulatoryjnych z całego Nowego Jorku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli powyżej 18 roku życia
- Cukrzyca typu II
- ubezpieczony przez Medicaid
- niski przychód
- dane zawarte w New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- dla grupy interwencyjnej, rejestracja w Domu Zdrowia
- grupa porównawcza zostanie uzyskana poprzez dopasowywanie wyniku skłonności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci Domu Zdrowia
Kohorta składa się z pacjentów z cukrzycą typu 2, ubezpieczonych przez Medicaid i kwalifikujących się do udziału w Domu Zdrowia Medicaid (z powodu zakażenia wirusem HIV, poważnej choroby psychicznej, nadużywania substancji lub wielu chorób przewlekłych).
W jednej grupie znajdą się pacjenci, którzy uczestniczą w programie Dom Zdrowia.
|
pacjentów spoza Domu Zdrowia
Do drugiej grupy będą należeć pacjenci, którzy nie uczestniczą w programie Dom Zdrowia, ale chorują na cukrzycę typu 2, są ubezpieczeni w Medicaid i spełniają wymagania kwalifikacyjne dla Domów Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacje związane z cukrzycą, którym można zapobiegać
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Częstość hospitalizacji związanych z cukrzycą, której można było zapobiec.
Hospitalizacje związane z cukrzycą, którym potencjalnie można zapobiec, to przyjęcia do szpitala z powodu pewnych ostrych chorób lub pogorszenia stanów przewlekłych, które mogłyby nie wymagać hospitalizacji, gdyby te schorzenia były skutecznie leczone przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach ambulatoryjnych.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w celu oceny wpływu rekrutacji do Domu Zdrowia (HH) w porównaniu ze zwykłą opieką wśród ubezpieczonych w Medicaid pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi na dostęp do opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz wyniki kliniczne COVID-19 i innych niż COVID-19 .
|
do 5 lat
|
Liczba miesięcy ubezpieczenia Medicaid
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Liczba miesięcy ubezpieczenia Medicaid w celu oceny wpływu zapisów do Domu Zdrowia (HH) w porównaniu ze zwykłą opieką wśród pacjentów ubezpieczonych w Medicaid z cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi na dostęp do opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz COVID-19 i innych niż COVID-19 wyniki kliniczne.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo