- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713321
Medicaid Health Homen vaikutus diabetespotilaisiin New Yorkissa
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tyypin 2 diabetes on yleinen Yhdysvalloissa; noin yhdellä kymmenestä ihmisestä on sairaus.
Diabetes voi aiheuttaa tuhoisia terveystapahtumia, kuten sairaalahoitoja, munuaisten vajaatoimintaa, sokeutta, amputaatioita, sydänkohtauksia, aivohalvauksia, kivuliaita hermovaurioita (neuropatia) ja kuolemaa.
Diabetespotilailla on monia esteitä, jotka estävät riskitekijöiden hallinnan, suositusten noudattamisen ja heidän tarvitsemansa hoidon saamisen terveydenhuoltojärjestelmästä näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. tämä koskee erityisesti niitä, joilla on muita terveysongelmia.
Köyhyydessä ja rodullisissa/etnisissä vähemmistöissä elävillä on todennäköisemmin diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita, ja he saavat harvemmin suositeltua hoitoa terveydenhuoltojärjestelmistä.
Monimutkaisista lääketieteellisistä ongelmista kärsivien ihmisten hoidon ja tulosten parantamiseksi useat osavaltiot ovat käynnistäneet Medicaid Health Home (HH) -ohjelman, mukaan lukien New Yorkin osavaltio (NYS) vuonna 2012.
Tämä ohjelma on tarkoitettu ihmisille, joilla on kaksi tai useampi krooninen sairaus, kuten diabetes ja sydänsairaus, HIV-tartunnan saaneille ja henkilöille, joilla on vakava mielenterveysongelma.
Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkoitus johtaa ja koordinoida hoitoa auttamalla terveydenhuollon tarjoajia, sosiaalipalvelutoimistoja, yhteisöpohjaisia organisaatioita ja sairausvakuutussuunnitelmia työskentelemään yhdessä.
Samankaltaisten ohjelmien on osoitettu, pienemmässä mittakaavassa, parantavan joitakin tuloksia diabeetikoilla, kuten laboratoriotestit, jotka osoittavat diabeteksen hallinnan tasoa.
Tutkimuksissa ei ole vielä tutkittu, kuinka suuri ohjelma, kuten HHs, vaikuttaa terveydenhuollon tarjoamiseen ja diabeetikoiden kannalta tärkeimpiin terveystapahtumiin.
Harvat tutkimukset sisältävät myös tutkimustiimiin kuuluvia sidosryhmiä, vaikka he hyötyvätkin eniten tällaisista ohjelmista ja heillä on kokemusta, jota tarvitaan potilaina, kliinikoina, asianajajina ja ylläpitäjinä ohjaamaan toimia.
Tutkijat ovat koonneet tutkimusryhmän, johon kuuluu tieteellisiä tutkijoita sekä monipuolinen ryhmä kumppaneita, mukaan lukien potilaat, lääkärit ja ohjelman ylläpitäjät.
Tutkijat aikovat käyttää kahta tietolähdettä, jotka osoittavat, mitä yksittäisille potilaille tapahtuu ajan mittaan: 1) NYS Medicaid -vakuutustiedot 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN on tunnistanut ryhmän diabetespotilaita seitsemästä suuresta terveydenhuoltojärjestelmästä; Se on myös kehittänyt järjestelmän, jolla kootaan samat tiedot jokaisesta potilaasta ja poistetaan kaikki tunnistetiedot.
Tutkija tarkastelee potilaita, joilla on diabetes ja jotka ovat osa HH:ta, ja tutkii, mitä heille tapahtui ajan myötä.
Tutkija tarkastelee myös vertailuryhmää potilaista, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin HH-potilaat, mutta eivät liittyneet HH-ryhmään, ja seuraavat niitä ajan myötä.
Tämän jälkeen tutkija vertaa näitä kahta ryhmää toisiinsa.
Tutkija tarkastelee heidän saamansa terveydenhuollon laatua ja heidän terveystuloksiaan.
Tutkija keskittyy potilaiden kannalta merkityksellisiin terveystuloksiin.
Tämä tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa HH-ohjelman vaikutuksista diabetespotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä PCORI-rahoitteisessa tutkimuksessa arvioidaan NYS Medicaid HH -ohjelman vaikutusta diabetesta sairastavien pienituloisten NYC:n asukkaiden hoitoprosessiin ja tuloksiin verrattuna ei-ilmoittautuneisiin asukkaisiin, joilla on samanlaiset sairaudet ja käyttöhistoria.
HH-ohjelmaan otetaan potilaita, joilla on 1) useita kroonisia sairauksia, 2) vakava mielisairaus ja/tai 3) HIV, ja se tarjoaa hoitopalveluita.
Tutkimusryhmä ehdottaa nyt tämän työn laajentamista tutkimaan pandemian vaikutuksia tähän haavoittuvaiseen väestöön, josta suurin osa on mustia tai latinalaisia.
Tutkimusryhmä olettaa, että HH:n osallistuminen vähentää pandemiaan liittyviä häiriöitä terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujen saatavuudessa ja parantaa diabetespotilaiden terveystuloksia NYC:ssä.
Käyttäen näennäisen kokeellista ero-erojen suunnittelua, tutkimusryhmä vertaa terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen saatavuutta ja käyttöä sekä terveystuloksia HH-ilmoittautuneiden ja ei-ilmoittautuneiden keskuudessa pandemiaa edeltävänä perusjaksona (CY2019) kunkin kuukauden kanssa. pandemian ajanjaksolta (tammi-syyskuu 2020).
Lisäksi tutkimusryhmä tarkastelee tutkimusaineiston avulla erilaisten sosiaalisten tekijöiden yhteyksiä sekä terveys- ja sosiaalipalvelujen saatavuutta pandemian aikana pienituloisilla kliinistä diabetesta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96759
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on tietoa New York Cityn kliinisen datan tutkimusverkostosta (NYC-CDRN).
NYC-CDRN kokoaa yhteen 22 organisaatiota, mukaan lukien 7 itsenäistä terveydenhuoltojärjestelmää (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center ja Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System ja Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New Yorkin yliopiston Langone Medical Center ja New Yorkin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu, Weill Cornell Medical College ja Clinical Directors Network).
Tämä tietoverkko sisältää pitkittäistietoja sekä sairaala- että avohoitolaitoksilta kaikkialta New York Citystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset
- Tyypin II diabetes
- vakuutettu Medicaidilta
- pienituloiset
- tiedot sisältyvät New York City Clinical Data Research Networkiin (NYC-CDRN)
- interventioryhmälle, Terveyskotiin ilmoittautuminen
- vertailuryhmä saadaan taipumuspisteiden täsmäämisen avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveyskodin potilaat
Kohortti koostuu tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista, jotka ovat Medicaidin vakuuttamia ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Medicaid-terveyskotiin (joko HIV-infektion, vakavan mielisairauden, päihteiden väärinkäytön tai useiden kroonisten sairauksien vuoksi).
Yhteen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka osallistuvat Terveyskoti-ohjelmaan.
|
|
muut kuin terveyskodin potilaat
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät osallistu Terveyskoti-ohjelmaan, mutta ovat tyypin 2 diabetesta, Medicaidin vakuutettuja ja täyttävät Terveyskotien kelpoisuusvaatimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetekseen liittyvien ennaltaehkäisevien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen osuus, jotka olisi voitu estää.
Diabetekseen liittyvät mahdollisesti ehkäisevät sairaalahoidot ovat sairaalaan pääsy tiettyihin akuutteihin sairauksiin tai heikentävät kroonisia tiloja, jotka eivät ehkä ole vaatineet sairaalahoitoa, jos nämä sairaudet olisivat hallinneet menestyksekkäästi avohoitoympäristössä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon vierailujen lukumäärä terveyskodin (HH) ilmoittautumisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna diabeteksen ja muiden kroonisten sairauksien sairaus- ja sosiaalipalvelujen sekä COVID-19- ja ei-19-vuotiaiden tulosten saatavuuteen liittyvien Medicaid-vakuuttavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Medicaidin kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Medicaidin kuukausien lukumäärä terveyskodin (HH) ilmoittautumisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna diabeteksen ja muiden kroonisten sairauksien sairaus- ja sosiaalipalvelujen sekä COVID-19: n ja muiden kroonisten sairauksien tavanomaiseen hoitoon ja muihin kuin-19-vuotiaisiin kliinisiin tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes