- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713321
Inverkan av Medicaid Health Home på patienter med diabetes i New York City
18 juni 2025 uppdaterad av: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Typ 2-diabetes är vanligt i USA; cirka 1 av 10 personer har sjukdomen.
Diabetes kan orsaka förödande hälsohändelser, såsom sjukhusvistelser, njursvikt, blindhet, amputation, hjärtinfarkt, stroke, smärtsam nervskada (neuropati) och död.
Det finns många hinder för patienter med diabetes som står i vägen för att kontrollera riskfaktorer, följa rekommendationer och få den vård de behöver från hälsosystemet för att förhindra dessa komplikationer; detta gäller särskilt för dem med andra hälsoproblem också.
De som lever i fattigdom och rasistiska/etniska minoriteter är mer benägna att få komplikationer av diabetes och mindre benägna att få rekommenderad vård från hälsosystemen.
För att förbättra vården och resultaten för personer med komplexa medicinska problem har flera stater startat programmet Medicaid Health Home (HH), inklusive New York State (NYS) 2012.
Detta program vänder sig till personer med två eller flera kroniska hälsotillstånd, såsom diabetes och hjärtsjukdomar, personer med HIV och personer med ett allvarligt psykiskt tillstånd.
HHs är avsedda att hantera och samordna vården genom att hjälpa vårdgivare, socialtjänstbyråer, samhällsbaserade organisationer och sjukförsäkringsplaner att arbeta tillsammans.
Liknande program har visat sig, i mindre skala, förbättra vissa resultat för patienter med diabetes, såsom laboratorietester som visar nivån på diabeteskontroll.
Studier har ännu inte tittat på hur ett stort program som HHs påverkar hur sjukvården tillhandahålls och påverkar de hälsohändelser som är viktigast för patienter med diabetes.
Dessutom är det få studier som inkluderar intressenter i forskargruppen, även om de kommer att dra mest nytta av sådana program och har den erfarenhet som behövs som patienter, kliniker, förespråkare och administratörer för att vägleda insatser.
Utredarna har samlat ett forskarlag som inkluderar vetenskapliga utredare tillsammans med en mångsidig grupp av partners, inklusive patienter, kliniker och programadministratörer.
Utredarna planerar att använda två datakällor som visar vad som händer med enskilda patienter över tiden: 1) NYS Medicaid försäkringsdata 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN har identifierat en grupp patienter med diabetes från 7 stora hälsosystem; det har också utvecklat ett system för att sätta ihop samma uppsättning information för varje patient och ta bort all identifieringsinformation.
Utredaren kommer att titta på patienter som har diabetes och är en del av ett HH och studera vad som hände med dem över tiden.
Utredaren kommer också att titta på en jämförelsegrupp av patienter som är väldigt lika HH-patienterna, men de inte gick med i en HH, och följa dem över tid.
Utredaren kommer sedan att jämföra dessa två grupper med varandra.
Utredaren kommer att titta på kvaliteten på vården de fått och deras hälsoresultat.
Utredaren kommer att fokusera på hälsoresultat som är meningsfulla för patienter.
Denna studie kan ge viktig kunskap om HH-programmets effekter på patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande PCORI-finansierade studien utvärderar effekten av NYS Medicaid HH-programmet på processen och resultaten av vård för låginkomsttagare i NYC med diabetes, jämfört med icke-inskrivna invånare med liknande tillstånd och användningshistorik.
HH-programmet registrerar patienter med 1) flera kroniska tillstånd, 2) allvarlig psykisk sjukdom och/eller 3) HIV och tillhandahåller vårdtjänster.
Studieteamet föreslår nu att utvidga detta arbete för att undersöka effekterna av pandemin på denna sårbara befolkning, varav en majoritet är svarta eller latinska.
Studieteamet antar att HH-deltagande kommer att minska pandemirelaterade störningar i tillgången till hälsovård och sociala tjänster och förbättra hälsoresultaten bland patienter med diabetes i NYC.
Med hjälp av en kvasi-experimentell skillnad-i-skillnadsdesign kommer studieteamet att kontrastera tillgång och utnyttjande av hälso- och sjukvård och sociala tjänster och hälsoresultat bland HH-inskrivna och icke-inskrivna under en baslinjeperiod före pandemin (CY2019) med varje månad av pandemiperioden (januari–september 2020).
Dessutom kommer studiegruppen att undersöka sambanden mellan en rad sociala bestämningsfaktorer och tillgång till hälsovård och sociala tjänster under pandemin bland låginkomstpatienter med klinisk diabetes med hjälp av enkätdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
96759
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med data i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN samlar 22 organisationer, inklusive 7 oberoende hälsosystem (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center och Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System och Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center och New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College och Clinical Directors Network).
Detta datanätverk inkluderar longitudinella data från både slutenvårds- och öppenvårdsinrättningar från hela New York City.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna över 18 år
- Typ II diabetes
- försäkrad av Medicaid
- låg inkomst
- data som ingår i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- för interventionsgrupp, inskrivning av hälsohem
- jämförelsegruppen kommer att erhållas genom matchning av benägenhetspoäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsohempatienter
Kohorten består av patienter med typ 2-diabetes, försäkrade av Medicaid och kvalificerade för deltagande i ett Medicaid Health Home (antingen på grund av HIV-infektion, allvarlig psykisk sjukdom, missbruk eller flera kroniska tillstånd).
En grupp kommer att inkludera patienter som deltar i programmet Hälsohem.
|
|
icke-vårdhemspatienter
Den andra gruppen kommer att inkludera patienter som inte deltar i Health Home-programmet, men som har typ 2-diabetes, är försäkrade av Medicaid och uppfyller behörighetskraven för Health Homes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna med diabetesrelaterade förebyggande sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Andel sjukhusinläggningar relaterade till diabetes som kunde ha förhindrats.
Diabetesrelaterade potentiellt förebyggande sjukhusinläggningar är antaganden till ett sjukhus för vissa akuta sjukdomar eller förvärrade kroniska tillstånd som kanske inte hade krävt sjukhusvistelse om dessa tillstånd lyckades lyckas av primärvårdsleverantörer i öppenvård.
|
Baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal primärvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Antal primärvårdsbesök för att bedöma effekterna av hälso-hem (HH) -registrering jämfört med vanlig vård bland Medicaid-försäkrade patienter med diabetes och andra kroniska tillstånd på tillgång till hälsovård och sociala tjänster och covid-19 och icke-covid-19 kliniska resultat.
|
12 månader
|
|
Antal månader med Medicaid -täckning
Tidsram: 12 månader
|
Antal månader med Medicaid-täckning för att bedöma effekterna av Health Home (HH) -registrering jämfört med vanlig vård bland Medicaid-försäkrade patienter med diabetes och andra kroniska tillstånd på tillgång till hälsovård och sociala tjänster och covid-19 och icke-covid-19 kliniska resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Beräknad)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .