- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02713321
A Medicaid Egészségház hatása a cukorbetegekre New Yorkban
2025. június 18. frissítette: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A 2-es típusú cukorbetegség gyakori az Egyesült Államokban; körülbelül 10 emberből 1 szenved ebben a betegségben.
A cukorbetegség pusztító egészségügyi eseményeket okozhat, például kórházi kezelést, veseelégtelenséget, vakságot, amputációt, szívrohamot, stroke-ot, fájdalmas idegkárosodást (neuropathia) és halált.
A cukorbetegek előtt számos akadály akadályozza a kockázati tényezők ellenőrzését, az ajánlások betartását és az egészségügyi rendszertől a szükséges ellátás megszerzését, amely segít megelőzni ezeket a szövődményeket; ez különösen igaz azokra, akik más egészségügyi problémákkal küzdenek.
A szegénységben és a faji/etnikai kisebbségben élőknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő cukorbetegség szövődményei, és kevésbé valószínű, hogy az egészségügyi rendszerek által javasolt ellátásban részesülnek.
A komplex egészségügyi problémákkal küzdők ellátásának és eredményeinek javítása érdekében több állam elindította a Medicaid Health Home (HH) programot, köztük New York állam (NYS) 2012-ben.
Ez a program azoknak szól, akik két vagy több krónikus betegségben szenvednek, például cukorbetegségben és szívbetegségben, HIV-fertőzöttek és súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdők.
A HH-k feladata az ellátás irányítása és koordinálása az egészségügyi szolgáltatók, a szociális szolgáltatók, a közösségi alapú szervezetek és az egészségbiztosítási tervek együttműködésének segítésével.
Kimutatták, hogy hasonló programok, kisebb léptékben, javítanak bizonyos eredményeket a cukorbetegek esetében, például a cukorbetegség kontroll szintjét jelző laborvizsgálatokat.
A tanulmányok még nem vizsgálták, hogy egy nagy program, mint a HH-k, hogyan befolyásolja az egészségügyi ellátás módját, és milyen hatással van a cukorbetegek számára legfontosabb egészségügyi eseményekre.
Ezenkívül kevés tanulmányban szerepelnek a kutatócsoportban érdekelt felek, pedig ők profitálnak a legtöbbet az ilyen programokból, és rendelkeznek a szükséges tapasztalattal, mint betegek, klinikusok, jogvédők és adminisztrátorok, hogy irányítsák az erőfeszítéseket.
A kutatók egy kutatócsoportot gyűjtöttek össze, amelyben tudományos kutatók és partnerek sokféle csoportja, köztük betegek, klinikusok és programadminisztrátorok vesznek részt.
A kutatók két adatforrást terveznek felhasználni, amelyek megmutatják, mi történik az egyes betegekkel idővel: 1) NYS Medicaid biztosítási adatok 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
A NYC-CDRN 7 nagy egészségügyi rendszerből azonosított cukorbetegek egy csoportját; egy olyan rendszert is kifejlesztett, amely minden egyes páciensre vonatkozóan ugyanazt az információkészletet állítja össze, és eltávolítja az azonosításra alkalmas információkat.
A vizsgáló megvizsgálja azokat a betegeket, akik cukorbetegek és részt vesznek a HH-ban, és megvizsgálja, mi történt velük az idők során.
A vizsgáló megvizsgálja azon betegek összehasonlító csoportját is, akik nagyon hasonlítanak a HH-s betegekhez, de nem csatlakoztak a HH-hoz, és követi őket az idő múlásával.
A vizsgáló ezután összehasonlítja ezt a két csoportot egymással.
A vizsgáló megvizsgálja a kapott egészségügyi ellátás minőségét és egészségügyi eredményeiket.
A vizsgáló a betegek számára jelentőségteljes egészségügyi eredményekre összpontosít.
Ez a tanulmány fontos ismeretekkel szolgálhat a HH program cukorbetegekre gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi PCORI által finanszírozott tanulmány a NYS Medicaid HH program hatását értékeli az alacsony jövedelmű, cukorbeteg New York-i lakosok ellátásának folyamatára és eredményeire, összehasonlítva a nem beiratkozott, hasonló állapotú és használati múlttal rendelkező lakosokkal.
A HH programba 1) többszörös krónikus betegségben, 2) súlyos mentális betegségben és/vagy 3) HIV-fertőzött betegeket vonnak be, és ellátási szolgáltatásokat nyújtanak.
A tanulmányozó csoport most azt javasolja, hogy bővítsék ki ezt a munkát, hogy megvizsgálják a járványnak erre a sebezhető populációra gyakorolt hatását, amelynek többsége fekete vagy latin.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a HH részvétele csökkenteni fogja a pandémiával összefüggő zavarokat az egészségügyi ellátáshoz és a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférésben, és javítja a cukorbetegek egészségügyi eredményeit New Yorkban.
Kvázi-kísérleti különbség-in-különbségek tervezést használva a kutatócsoport minden hónapban szembeállítja az egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférést és azok felhasználását, valamint az egészségügyi eredményeket a HH beiratkozott és nem beiratkozottak körében a világjárványt megelőző alapidőszakban (CY2019). a világjárvány időszakában (2020. január-szeptember).
Ezen túlmenően a kutatócsoport felmérési adatok felhasználásával megvizsgálja a társadalmi meghatározó tényezők összefüggéseit, valamint az egészségügyi ellátáshoz és a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférést a járvány idején az alacsony jövedelmű, klinikai cukorbetegségben szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
96759
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN) adataival rendelkező betegeket foglalja magában.
A NYC-CDRN 22 szervezetet egyesít, köztük 7 független egészségügyi rendszert (a Columbia University College of Physicians and Surgeons, a Montefiore Medical Center és az Albert Einstein College of Medicine, a Mount Sinai Health System és az Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center és New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College és a Clinical Directors Network).
Ez az adathálózat longitudinális adatokat tartalmaz a fekvő- és járóbeteg-létesítményekről New York City-szerte.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- II típusú cukorbetegség
- a Medicaid biztosította
- alacsony jövedelmű
- a New York City Clinical Data Research Networkben (NYC-CDRN) szereplő adatok
- intervenciós csoporthoz,Egészségügyi Otthoni beiratkozás
- összehasonlító csoportot a hajlandóság pontszám egyeztetésével kapunk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészségház betegei
A kohorsz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből áll, akiket a Medicaid biztosított, és jogosultak a Medicaid Egészségügyi Otthonban való részvételre (akár HIV-fertőzés, súlyos mentális betegség, szerhasználat vagy többszörös krónikus betegség miatt).
Az egyik csoportba azok a betegek tartoznak, akik részt vesznek az Egészségház programban.
|
|
nem Egészségügyi Otthon betegei
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik nem vesznek részt az Egészségház programban, de 2-es típusú cukorbetegek, a Medicaid által biztosítottak, és megfelelnek az Egészségház jogosultsági feltételeinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabetes megelőzhető kórházi kezelésekkel rendelkező beiratkozók száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelések aránya, amelyet meg lehetett volna akadályozni.
A cukorbetegséggel kapcsolatos potenciálisan megelőzhető kórházi kezelések a kórházba történő felvételi bizonyos akut betegségek esetén, vagy súlyosbodnak a krónikus állapotok súlyosbodása miatt, amelyek esetleg nem igényeltek kórházi ápolást, ha ezeket a feltételeket az alapellátási szolgáltatók sikeresen kezelik a járóbeteg-ellátásban.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapellátási látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapellátási látogatások száma az egészségügyi ház (HH) beiratkozásának hatásainak felmérésére, összehasonlítva a Cukorbetegségben és más krónikus állapotban szenvedő Medicaid által biztosított betegek körében a szokásos ellátáshoz, az egészségügyi ellátáshoz és a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférésre, valamint a COVID-19 és a nem Covid-19 klinikai eredményekre.
|
12 hónap
|
|
A Medicaid lefedettségének hónapjai száma
Időkeret: 12 hónap
|
A Medicaid lefedettségének száma az egészségügyi ház (HH) beiratkozásának hatásainak felmérésére a Cukorbetegségben és más krónikus állapotban szenvedő Medicaid által biztosított betegek szokásos ellátásához viszonyítva az egészségügyi ellátáshoz és a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáféréshez, valamint a COVID-19 és a nem Covid-19 klinikai eredményekhez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .