- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713321
Effekten av Medicaid Health Home på pasienter med diabetes i New York City
18. juni 2025 oppdatert av: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Type 2 diabetes er vanlig i USA; omtrent 1 av 10 personer har sykdommen.
Diabetes kan forårsake ødeleggende helsehendelser, som sykehusinnleggelser, nyresvikt, blindhet, amputasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, smertefull nerveskade (nevropati) og død.
Det er mange barrierer for pasienter med diabetes som kommer i veien for å kontrollere risikofaktorer, følge anbefalinger og få den omsorgen de trenger fra helsesystemet for å forhindre disse komplikasjonene; dette gjelder spesielt for de med andre helseproblemer også.
De som lever i fattigdom og rasemessige/etniske minoriteter har større sannsynlighet for å få komplikasjoner fra diabetes, og mindre sannsynlighet for å få anbefalt omsorg fra helsesystemene.
For å forbedre omsorg og resultater for mennesker med komplekse medisinske problemer, har flere stater startet programmet Medicaid Health Home (HH), inkludert New York State (NYS) i 2012.
Dette programmet er for personer med to eller flere kroniske helsetilstander, som diabetes og hjertesykdom, personer med HIV og personer med en alvorlig psykisk helsetilstand.
HH-er er ment å administrere og koordinere omsorg ved å hjelpe helsepersonell, sosialtjenestebyråer, samfunnsbaserte organisasjoner og helseforsikringsplaner med å jobbe sammen.
Lignende programmer har vist seg, i mindre skala, for å forbedre noen resultater for pasienter med diabetes, for eksempel laboratorietester som indikerer nivå av diabeteskontroll.
Studier har ennå ikke sett på hvordan et stort program som HHs påvirker måten helsetjenester leveres på og påvirker helsehendelsene som betyr mest for pasienter med diabetes.
Det er også få studier som inkluderer interessenter i forskerteamet, selv om de har størst nytte av slike programmer, og har erfaringen som trengs som pasienter, klinikere, talsmenn og administratorer for å veilede innsatsen.
Etterforskerne har samlet et forskerteam som inkluderer vitenskapelige etterforskere sammen med en mangfoldig gruppe partnere, inkludert pasienter, klinikere og programadministratorer.
Etterforskerne planlegger å bruke to datakilder som viser hva som skjer med individuelle pasienter over tid: 1) NYS Medicaid-forsikringsdata 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN har identifisert en gruppe pasienter med diabetes fra 7 store helsesystemer; det har også utviklet et system for å sette sammen samme sett med informasjon for hver pasient, og fjerne all identifiserende informasjon.
Utforskeren vil se på pasienter som har diabetes og er en del av en HH og studere hva som skjedde med dem over tid.
Utforskeren vil også se på en sammenligningsgruppe av pasienter som er svært like HH-pasientene, men de ble ikke med i en HH, og følge dem over tid.
Etterforskeren vil deretter sammenligne disse to gruppene med hverandre.
Etterforskeren vil se på kvaliteten på helsetjenesten de mottok og deres helseresultater.
Utforskeren vil fokusere på helseresultater som er meningsfulle for pasienter.
Denne studien kan gi viktig kunnskap om effektene av HH-programmet på pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende PCORI-finansierte studien evaluerer virkningen av NYS Medicaid HH-programmet på prosessen og resultatene av omsorg for lavinntektsbeboere i NYC med diabetes, sammenlignet med ikke-registrerte beboere med lignende tilstander og brukshistorier.
HH-programmet registrerer pasienter med 1) flere kroniske lidelser, 2) alvorlig psykisk lidelse og/eller 3) HIV, og tilbyr omsorgstjenester.
Studieteamet foreslår nå å utvide dette arbeidet for å undersøke virkningene av pandemien på denne sårbare befolkningen, hvorav et flertall er svarte eller latinske.
Studieteamet antar at HH-deltakelse vil redusere pandemi-relaterte forstyrrelser i tilgangen til helsetjenester og sosiale tjenester og forbedre helseresultatene blant pasienter med diabetes i NYC.
Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design for forskjeller-i-forskjeller, vil studieteamet sammenligne tilgang og utnyttelse av helsetjenester og sosiale tjenester og helseresultater blant HH-registrerte og ikke-registrerte i løpet av en basisperiode før pandemien (CY2019) med hver måned av pandemien (januar-september 2020).
I tillegg vil studieteamet undersøke assosiasjonene til en rekke sosiale determinanter og tilgang til helsetjenester og sosiale tjenester under pandemien blant lavinntektspasienter med klinisk diabetes ved å bruke undersøkelsesdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96759
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med data i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN samler 22 organisasjoner, inkludert 7 uavhengige helsesystemer (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center og Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System og Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center og New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College og Clinical Directors Network).
Dette datanettverket inkluderer longitudinelle data fra både stasjonære og polikliniske fasiliteter fra hele New York City.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år
- Type II diabetes
- forsikret av Medicaid
- lav inntekt
- data inkludert i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- for intervensjonsgruppe, Helsehjemsregistrering
- sammenligningsgruppen vil bli oppnådd gjennom matching av tilbøyelighetspoeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Helsehjemspasienter
Kohorten består av pasienter med type 2 diabetes, forsikret av Medicaid, og kvalifisert for deltakelse i et Medicaid Health Home (enten på grunn av HIV-infeksjon, alvorlig psykisk lidelse, rusmisbruk eller flere kroniske tilstander).
En gruppe vil inkludere pasienter som deltar i Helsehjemsprogrammet.
|
|
ikke-helsehjemspasienter
Den andre gruppen vil inkludere pasienter som ikke deltar i Helsehjem-programmet, men som har type 2-diabetes, er forsikret av Medicaid og oppfyller kvalifikasjonskravene for Helsehjemmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte med diabetesrelaterte forebyggbare sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel sykehusinnleggelser relatert til diabetes som kunne vært forhindret.
Diabetesrelaterte potensielt forebyggbare sykehusinnleggelser er innleggelser på et sykehus for visse akutte sykdommer eller forverret kroniske tilstander som kanskje ikke har krevd sykehusinnleggelse hvis disse forholdene hadde blitt styrt med suksess av primæromsorgsleverandører i polikliniske omgivelser.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk av primæromsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall primæromsorgsbesøk for å vurdere virkningen av helsehjem (HH) påmelding sammenlignet med vanlig omsorg blant Medicaid-påsurte pasienter med diabetes og andre kroniske tilstander på tilgang til helsehjelp og sosiale tjenester og COVID-19 og ikke-covid-19 kliniske utfall.
|
12 måneder
|
|
Antall måneder med Medicaid -dekning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall måneder med Medicaid-dekning for å vurdere effekten av helsehjem (HH) påmelding sammenlignet med vanlig pleie blant Medicaid-påsurte pasienter med diabetes og andre kroniske tilstander på tilgang til helsehjelp og sosiale tjenester og COVID-19 og ikke-COVID-19 kliniske utfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina