- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713321
Impacto do Medicaid Health Home em pacientes com diabetes na cidade de Nova York
18 de junho de 2025 atualizado por: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O diabetes tipo 2 é comum nos Estados Unidos; cerca de 1 em cada 10 pessoas tem a doença.
O diabetes pode causar eventos de saúde devastadores, como hospitalizações, insuficiência renal, cegueira, amputação, ataque cardíaco, derrame, danos dolorosos nos nervos (neuropatia) e morte.
Existem muitas barreiras para os pacientes com diabetes que impedem o controle dos fatores de risco, o cumprimento das recomendações e os cuidados necessários do sistema de saúde para ajudar a prevenir essas complicações; isso é especialmente verdadeiro para aqueles com outros problemas de saúde também.
Aqueles que vivem na pobreza e nas minorias raciais/étnicas são mais propensos a ter complicações do diabetes e menos propensos a receber cuidados recomendados pelos sistemas de saúde.
A fim de melhorar o atendimento e os resultados para pessoas com problemas médicos complexos, vários estados iniciaram o programa Medicaid Health Home (HH), incluindo o estado de Nova York (NYS) em 2012.
Este programa é para pessoas com duas ou mais condições crônicas de saúde, como diabetes e doenças cardíacas, pessoas com HIV e pessoas com problemas graves de saúde mental.
Os HHs destinam-se a gerir e coordenar os cuidados, ajudando os prestadores de cuidados de saúde, as agências de serviço social, as organizações comunitárias e os planos de saúde a trabalharem em conjunto.
Programas semelhantes demonstraram, em menor escala, melhorar alguns resultados para pacientes com diabetes, como exames laboratoriais que indicam o nível de controle do diabetes.
Os estudos ainda não analisaram como um grande programa como HHs afeta a maneira como os cuidados de saúde são prestados e os eventos de saúde mais importantes para os pacientes com diabetes.
Além disso, poucos estudos incluem as partes interessadas na equipe de pesquisa, embora sejam os que mais se beneficiam de tais programas e tenham a experiência necessária como pacientes, clínicos, advogados e administradores para orientar os esforços.
Os investigadores reuniram uma equipe de pesquisa que inclui investigadores científicos junto com um grupo diversificado de parceiros, incluindo pacientes, médicos e administradores de programas.
Os investigadores planejam usar duas fontes de dados que mostram o que acontece com pacientes individuais ao longo do tempo: 1) Dados do seguro Medicaid do NYS 2) Rede de Pesquisa de Dados Clínicos da Cidade de Nova York (NYC-CDRN).
O NYC-CDRN identificou um grupo de pacientes com diabetes de 7 grandes sistemas de saúde; também desenvolveu um sistema para reunir o mesmo conjunto de informações para cada paciente e remover qualquer informação de identificação.
O investigador examinará os pacientes que têm diabetes e fazem parte de um HH e estudará o que aconteceu com eles ao longo do tempo.
O investigador também examinará um grupo de comparação de pacientes que são muito semelhantes aos pacientes de HH, mas não ingressaram em um HH e os acompanharão ao longo do tempo.
O investigador então comparará esses dois grupos entre si.
O investigador examinará a qualidade dos cuidados de saúde recebidos e os resultados de saúde.
O investigador se concentrará nos resultados de saúde que são significativos para os pacientes.
Este estudo pode fornecer conhecimentos importantes sobre os efeitos do programa de HM em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O atual estudo financiado pelo PCORI está avaliando o impacto do programa NYS Medicaid HH no processo e nos resultados do atendimento para residentes de baixa renda de NYC com diabetes, em comparação com residentes não inscritos com condições e históricos de utilização semelhantes.
O programa HH inscreve pacientes com 1) múltiplas condições crônicas, 2) doença mental grave e/ou 3) HIV e fornece serviços de gerenciamento de cuidados.
A equipe de estudo agora propõe estender este trabalho para examinar os impactos da pandemia nesta população vulnerável, a maioria da qual é negra ou latina.
A equipe do estudo supõe que a participação do HH reduzirá as interrupções relacionadas à pandemia no acesso aos cuidados de saúde e serviços sociais e melhorará os resultados de saúde entre os pacientes com diabetes em Nova York.
Usando um design de diferença em diferenças quase experimental, a equipe do estudo irá comparar o acesso e a utilização de cuidados de saúde e serviços sociais e resultados de saúde entre inscritos e não inscritos no HH durante um período de linha de base antes da pandemia (CY2019) com cada mês do período pandêmico (janeiro a setembro de 2020).
Além disso, a equipe de estudo examinará as associações de uma série de determinantes sociais e o acesso a cuidados de saúde e serviços sociais durante a pandemia entre pacientes de baixa renda com diabetes clínico usando dados de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96759
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com dados na rede de pesquisa de dados clínicos da cidade de Nova York (NYC-CDRN).
O NYC-CDRN reúne 22 organizações, incluindo 7 sistemas de saúde independentes (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center e Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System and the Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, Centro Médico Langone da Universidade de Nova York e Escola de Medicina da Universidade de Nova York, Weill Cornell Medical College e Rede de Diretores Clínicos).
Essa rede de dados inclui dados longitudinais de instalações hospitalares e ambulatoriais de toda a cidade de Nova York.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 18 anos
- diabetes tipo II
- segurado pelo Medicaid
- baixa renda
- dados incluídos na rede de pesquisa de dados clínicos da cidade de Nova York (NYC-CDRN)
- para o grupo de intervenção, Inscrição na Casa de Saúde
- grupo de comparação será obtido por meio da correspondência de pontuação de propensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes da casa de saúde
A coorte é composta por pacientes com diabetes tipo 2, segurados pelo Medicaid e elegíveis para participação em um Medicaid Health Home (devido a infecção por HIV, doença mental grave, abuso de substâncias ou múltiplas condições crônicas).
Um grupo incluirá pacientes que participam do programa Health Home.
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pacientes não lares de saúde
O segundo grupo incluirá pacientes que não participam do programa Health Home, mas têm diabetes tipo 2, são segurados pelo Medicaid e atendem aos requisitos de elegibilidade para os Health Homes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de inscritos com hospitalizações evitáveis relacionadas ao diabetes
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Proporção de hospitalizações relacionadas ao diabetes que poderiam ter sido evitadas.
As hospitalizações potencialmente evitáveis relacionadas ao diabetes são admissões em um hospital por certas doenças agudas ou piorando condições crônicas que podem não ter exigido hospitalização se essas condições tivessem sido gerenciadas com sucesso por prestadores de cuidados primários em ambientes ambulatoriais.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas de atenção primária
Prazo: 12 meses
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Número de visitas de atenção primária para avaliar o impacto da matrícula em casa de saúde (HH) em comparação com os cuidados usuais entre pacientes segurados no Medicaid com diabetes e outras condições crônicas no acesso a serviços de saúde e serviços sociais e os resultados clínicos CoVID-19 e não-Covid-19.
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12 meses
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Número de meses de cobertura do Medicaid
Prazo: 12 meses
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Número de meses de cobertura do Medicaid para avaliar o impacto da matrícula em casa de saúde (HH) em comparação com os cuidados usuais entre pacientes segurados no Medicaid com diabetes e outras condições crônicas no acesso a serviços de saúde e serviços sociais e resultados clínicos de Covid-19 e não covid-19.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .