- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713321
Auswirkungen von Medicaid Health Home auf Patienten mit Diabetes in New York City
18. Juni 2025 aktualisiert von: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Typ-2-Diabetes ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet; etwa 1 von 10 Menschen hat die Krankheit.
Diabetes kann verheerende gesundheitliche Ereignisse wie Krankenhauseinweisungen, Nierenversagen, Erblindung, Amputation, Herzinfarkt, Schlaganfall, schmerzhafte Nervenschäden (Neuropathie) und Tod verursachen.
Es gibt viele Hindernisse für Patienten mit Diabetes, die der Kontrolle von Risikofaktoren, der Befolgung von Empfehlungen und der Inanspruchnahme der erforderlichen Versorgung durch das Gesundheitssystem im Wege stehen, um diese Komplikationen zu verhindern. Dies gilt insbesondere auch für Menschen mit anderen Gesundheitsproblemen.
Menschen, die in Armut leben, und Angehörige rassischer/ethnischer Minderheiten haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Komplikationen durch Diabetes und erhalten mit geringerer Wahrscheinlichkeit die empfohlene Versorgung durch die Gesundheitssysteme.
Um die Versorgung und die Ergebnisse für Menschen mit komplexen medizinischen Problemen zu verbessern, haben mehrere Bundesstaaten das Medicaid Health Home (HH)-Programm gestartet, darunter der Staat New York (NYS) im Jahr 2012.
Dieses Programm richtet sich an Menschen mit zwei oder mehr chronischen Gesundheitsproblemen wie Diabetes und Herzerkrankungen, Menschen mit HIV und Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung.
HHs sollen die Pflege verwalten und koordinieren, indem sie Gesundheitsdienstleistern, Sozialdiensten, gemeindebasierten Organisationen und Krankenkassen bei der Zusammenarbeit helfen.
Es hat sich gezeigt, dass ähnliche Programme in kleinerem Maßstab einige Ergebnisse für Patienten mit Diabetes verbessern, wie z. B. Labortests, die den Grad der Diabeteskontrolle anzeigen.
Studien haben noch nicht untersucht, wie sich ein großes Programm wie HHs auf die Art und Weise auswirkt, wie Gesundheitsversorgung bereitgestellt wird, und auf die Gesundheitsereignisse, die für Patienten mit Diabetes am wichtigsten sind.
Außerdem schließen nur wenige Studien Interessengruppen des Forschungsteams ein, obwohl sie am meisten von solchen Programmen profitieren und über die Erfahrung verfügen, die als Patienten, Kliniker, Fürsprecher und Administratoren erforderlich sind, um die Bemühungen zu leiten.
Die Ermittler haben ein Forschungsteam zusammengestellt, dem wissenschaftliche Ermittler sowie eine vielfältige Gruppe von Partnern, darunter Patienten, Kliniker und Programmverwalter, angehören.
Die Ermittler planen, zwei Datenquellen zu verwenden, die zeigen, was mit einzelnen Patienten im Laufe der Zeit passiert: 1) Versicherungsdaten von NYS Medicaid 2) das New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
Das NYC-CDRN hat eine Gruppe von Patienten mit Diabetes aus 7 großen Gesundheitssystemen identifiziert; Es hat auch ein System entwickelt, um für jeden Patienten dieselben Informationen zusammenzustellen und alle identifizierenden Informationen zu entfernen.
Der Ermittler wird Patienten mit Diabetes untersuchen, die Teil einer HH sind, und untersuchen, was mit ihnen im Laufe der Zeit passiert ist.
Der Prüfarzt wird sich auch eine Vergleichsgruppe von Patienten ansehen, die den HH-Patienten sehr ähnlich sind, aber keiner HH beigetreten sind, und sie im Laufe der Zeit verfolgen.
Der Ermittler wird dann diese beiden Gruppen miteinander vergleichen.
Der Ermittler wird die Qualität der erhaltenen Gesundheitsversorgung und ihre gesundheitlichen Ergebnisse untersuchen.
Der Prüfer wird sich auf Gesundheitsergebnisse konzentrieren, die für die Patienten von Bedeutung sind.
Diese Studie kann wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen des HH-Programms auf Patienten mit Diabetes liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle PCORI-finanzierte Studie bewertet die Auswirkungen des NYS Medicaid HH-Programms auf den Prozess und die Ergebnisse der Versorgung von einkommensschwachen Einwohnern von NYC mit Diabetes im Vergleich zu nicht eingeschriebenen Einwohnern mit ähnlichen Bedingungen und Nutzungsgeschichten.
Das HH-Programm nimmt Patienten mit 1) mehreren chronischen Erkrankungen, 2) schweren psychischen Erkrankungen und/oder 3) HIV auf und bietet Pflegemanagementdienste an.
Das Studienteam schlägt nun vor, diese Arbeit auszuweiten, um die Auswirkungen der Pandemie auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, von der die Mehrheit Schwarze oder Latinx sind.
Das Studienteam geht davon aus, dass die HH-Teilnahme pandemiebedingte Unterbrechungen beim Zugang zu Gesundheitsversorgung und sozialen Diensten verringern und die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes in NYC verbessern wird.
Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Differenz-in-Differenz-Designs wird das Studienteam den Zugang und die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten sowie die Gesundheitsergebnisse bei HH-Eingeschriebenen und Nicht-Eingeschriebenen während eines Basiszeitraums vor der Pandemie (CY2019) jedem Monat gegenüberstellen des Pandemiezeitraums (Januar-September 2020).
Darüber hinaus wird das Studienteam die Assoziationen einer Reihe von sozialen Determinanten und dem Zugang zu Gesundheitsversorgung und sozialen Diensten während der Pandemie bei Patienten mit niedrigem Einkommen und klinischem Diabetes anhand von Umfragedaten untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96759
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Daten aus dem New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
Das NYC-CDRN vereint 22 Organisationen, darunter 7 unabhängige Gesundheitssysteme (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center und Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System and the Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center und New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College und das Clinical Directors Network).
Dieses Datennetzwerk umfasst Längsschnittdaten von sowohl stationären als auch ambulanten Einrichtungen aus ganz New York City.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Typ-II-Diabetes
- von Medicaid versichert
- niedriges Einkommen
- Daten aus dem New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- für die Interventionsgruppe, Einschreibung ins Gesundheitsheim
- Die Vergleichsgruppe wird durch Propensity-Score-Matching ermittelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten des Gesundheitsheims
Die Kohorte besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei Medicaid versichert sind und Anspruch auf Teilnahme an einem Medicaid-Gesundheitsheim haben (entweder aufgrund einer HIV-Infektion, einer schweren psychischen Erkrankung, eines Drogenmissbrauchs oder mehrerer chronischer Erkrankungen).
Eine Gruppe umfasst Patienten, die am Health Home-Programm teilnehmen.
|
|
Nicht-Gesundheitsheimpatienten
Die zweite Gruppe umfasst Patienten, die nicht am Health Home-Programm teilnehmen, aber Typ-2-Diabetes haben, bei Medicaid versichert sind und die Anspruchsvoraussetzungen für die Health Homes erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit diabetesbedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Anteil der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes, die verhindert werden können.
Diabetes-bezogene potenziell vermeidbare Krankenhausaufenthalte sind die Zulassungen in ein Krankenhaus für bestimmte akute Krankheiten oder die sich verschlechternden chronischen Erkrankungen, für die möglicherweise keine Krankenhausaufenthalte erforderlich gewesen wären, wenn diese Bedingungen in ambulanten Umgebungen erfolgreich behandelt worden wären.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Besuche der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung zur Bewertung der Auswirkungen der Einschreibung des Gesundheitshauses (HH) im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit Medicaid-versicherten Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen für den Zugang zu den klinischen Ergebnissen des Gesundheitswesens und der sozialen Dienste sowie der CoVID-19- und Nicht-Cowid-19-Ergebnisse.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Monate der Medicaid -Abdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Monate der Medicaid-Deckung zur Bewertung der Auswirkungen der Einschreibung des Gesundheitshauses (HH) im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit Medicaid-versicherten Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen für den Zugang zu den klinischen Ergebnissen des Gesundheitswesens und der sozialen Dienste sowie der CoVID-19- und Nicht-Covid-19-Ergebnisse.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen