- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713321
Indvirkningen af Medicaid Health Home på patienter med diabetes i New York City
17. oktober 2022 opdateret af: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Type 2-diabetes er almindelig i USA; omkring 1 ud af 10 mennesker har sygdommen.
Diabetes kan forårsage ødelæggende helbredsbegivenheder, såsom hospitalsindlæggelser, nyresvigt, blindhed, amputation, hjerteanfald, slagtilfælde, smertefuld nerveskade (neuropati) og død.
Der er mange barrierer for patienter med diabetes, der kommer i vejen for at kontrollere risikofaktorer, følge anbefalinger og få den pleje, de har brug for fra sundhedssystemet for at hjælpe med at forhindre disse komplikationer; dette gælder især for dem med andre sundhedsproblemer.
De, der lever i fattigdom og racemæssige/etniske minoriteter, er mere tilbøjelige til at få komplikationer fra diabetes, og mindre tilbøjelige til at få anbefalet pleje fra sundhedssystemerne.
For at forbedre pleje og resultater for mennesker med komplekse medicinske problemer har flere stater startet programmet Medicaid Health Home (HH), herunder New York State (NYS) i 2012.
Dette program er for personer med to eller flere kroniske helbredstilstande, såsom diabetes og hjertesygdomme, mennesker med hiv og personer med en alvorlig psykisk lidelse.
HH'er er beregnet til at styre og koordinere pleje ved at hjælpe sundhedsudbydere, sociale servicebureauer, lokalsamfundsbaserede organisationer og sygeforsikringsplaner med at arbejde sammen.
Lignende programmer har vist sig i mindre skala at forbedre nogle resultater for patienter med diabetes, såsom laboratorietests, der indikerer niveauet af diabeteskontrol.
Undersøgelser har endnu ikke set på, hvordan et stort program som HHs påvirker måden, sundhedsydelser leveres på, og påvirker de helbredsbegivenheder, der betyder mest for patienter med diabetes.
Kun få undersøgelser inkluderer interessenter i forskerholdet, selvom de har størst fordel af sådanne programmer og har den nødvendige erfaring som patienter, klinikere, fortalere og administratorer til at vejlede indsatsen.
Efterforskerne har samlet et forskerhold, der omfatter videnskabelige efterforskere sammen med en mangfoldig gruppe af partnere, herunder patienter, klinikere og programadministratorer.
Efterforskerne planlægger at bruge to datakilder, der viser, hvad der sker med individuelle patienter over tid: 1) NYS Medicaid forsikringsdata 2) New York City-Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN har identificeret en gruppe patienter med diabetes fra 7 store sundhedssystemer; det har også udviklet et system til at sammensætte det samme sæt informationer for hver patient og fjerne enhver identificerende information.
Efterforskeren vil se på patienter, der har diabetes og er en del af en HH og studere, hvad der skete med dem over tid.
Investigator vil også se på en sammenligningsgruppe af patienter, der minder meget om HH-patienterne, men de ikke kom med i en HH, og følge dem over tid.
Efterforskeren vil derefter sammenligne disse to grupper med hinanden.
Efterforskeren vil se på kvaliteten af den sundhedsydelse, de har modtaget, og deres sundhedsresultater.
Undersøgeren vil fokusere på sundhedsresultater, der er meningsfulde for patienterne.
Denne undersøgelse kan give vigtig viden om HH-programmets effekter på patienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende PCORI-finansierede undersøgelse evaluerer virkningen af NYS Medicaid HH-programmet på processen og resultaterne af pleje for lavindkomstbeboere i NYC med diabetes sammenlignet med ikke-tilmeldte beboere med lignende tilstande og brugshistorier.
HH-programmet tilmelder patienter med 1) flere kroniske lidelser, 2) alvorlig psykisk sygdom og/eller 3) HIV og yder plejeydelser.
Undersøgelsesholdet foreslår nu at udvide dette arbejde for at undersøge virkningerne af pandemien på denne sårbare befolkning, hvoraf størstedelen er sorte eller latinske.
Undersøgelsesholdet antager, at HH-deltagelse vil reducere pandemi-relaterede forstyrrelser i adgangen til sundhedspleje og sociale tjenester og forbedre sundhedsresultaterne blandt patienter med diabetes i NYC.
Ved at bruge et kvasi-eksperimentelt forskel-i-forskel-design vil undersøgelsesteamet sammenligne adgang og udnyttelse af sundhedspleje og sociale tjenester og sundhedsresultater blandt HH-tilmeldte og ikke-tilmeldte i en basisperiode før pandemien (CY2019) med hver måned af den pandemiske periode (januar-september 2020).
Derudover vil undersøgelsesholdet undersøge sammenhængen mellem en række sociale determinanter og adgang til sundhedspleje og sociale ydelser under pandemien blandt lavindkomstpatienter med klinisk diabetes ved hjælp af undersøgelsesdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
132
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen inkluderer patienter med data i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN samler 22 organisationer, herunder 7 uafhængige sundhedssystemer (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center og Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System og Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center og New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College og Clinical Directors Network).
Dette datanetværk inkluderer longitudinelle data fra både indlagte og ambulante faciliteter fra hele New York City.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 18 år
- Type II diabetes
- forsikret af Medicaid
- lav indkomst
- data inkluderet i New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- for indsatsgruppe, Sundhedshjemsindskrivning
- sammenligningsgruppen vil blive opnået gennem matchning af tilbøjelighedsscore
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sundhedshjem patienter
Kohorten består af patienter med type 2-diabetes, forsikret af Medicaid og berettiget til deltagelse i et Medicaid Health Home (enten på grund af HIV-infektion, alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller flere kroniske lidelser).
En gruppe vil omfatte patienter, der deltager i Health Home-programmet.
|
ikke-sundhedshjemspatienter
Den anden gruppe vil omfatte patienter, der ikke deltager i Health Home-programmet, men som har type 2-diabetes, er forsikret af Medicaid og opfylder berettigelseskravene til Health Homes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes-relaterede indlæggelser, der kan forebygges
Tidsramme: op til 5 år
|
Hyppighed af indlæggelser relateret til diabetes, der kunne have været forhindret.
Diabetesrelaterede indlæggelser, der potentielt kan forebygges, er indlæggelser på et hospital for visse akutte sygdomme eller forværrede kroniske tilstande, som måske ikke havde krævet indlæggelse, hvis disse tilstande var blevet håndteret med succes af primære udbydere i ambulante omgivelser.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal ambulante besøg for at vurdere indvirkningen af tilmelding til Health Home (HH) sammenlignet med sædvanlig pleje blandt Medicaid-forsikrede patienter med diabetes og andre kroniske lidelser på adgangen til sundhedspleje og sociale ydelser og COVID-19 og ikke-COVID-19 kliniske resultater .
|
op til 5 år
|
Antal måneder med Medicaid-dækning
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal måneders Medicaid-dækning for at vurdere indvirkningen af tilmelding til Health Home (HH) sammenlignet med sædvanlig pleje blandt Medicaid-forsikrede patienter med diabetes og andre kroniske lidelser på adgang til sundhedspleje og sociale ydelser og COVID-19 og ikke-COVID-19 kliniske resultater.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet