Screening a intervence snižující úzkost u pacientů s implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD)
Screening a intervence snižující úzkost u pacientů s implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD) - Screen-ICD
Hypotézou je, že existuje významný rozdíl ve skóre úzkosti mezi intervencí a obvyklou pečovatelskou skupinou po intervenci.
Cílem této randomizované studie je (I) určit typ úzkosti u pacientů s ICD a (ii) prozkoumat účinek screeningu následovaného randomizací k intervenci s konzultacemi založenými na principech kognitivní terapie ke snížení úzkosti u pacientů s ICD nebo obvyklým péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screen-ICD je zkoušejícím iniciovaná randomizovaná studie klinické nadřazenosti se zaslepeným hodnocením výsledku, zahrnující dvě univerzitní nemocnice, s randomizací 1:1 na kognitivní terapii plus obvyklou péči nebo samotnou obvyklou péči.
Intervence: všichni pacienti dostávají běžnou péči. Pacienti v intervenční skupině obdrží intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii. Intervence se skládá ze tří kroků: 1. Intervence začíná konzultací se sestrou s cílem odhalit úzkost pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a prozkoumat, jak je vnímán život s ICD, 2. Na základě předem specifikovaných protokolů pro každý typ úzkosti je poskytována kognitivní terapie a 3. Po každém sezení jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku HADS. Když pacient dosáhne skóre pod mezní hodnotou dvakrát za sebou, relace se ukončí. Každý pacient může mít maximálně 15 sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Prodělali implantaci ICD
- Mluví a rozumí dánsky
- Skóre 8 nebo více v dotazníku HADS-A
- Uděluje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre 11 nebo více v dotazníku HADS-D a skóre deprese převyšuje skóre úzkosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie
Intervence se skládá ze 3 kroků.
1: Konzultace se sestrou, jejímž cílem je zjistit, v čem úzkost spočívá a jak pacient prožívá svou životní situaci s ICD.
Je vytvořen plán strukturování léčby.
2: Účast na individualizované intervenci založené na protokolech specifických pro typ úzkosti.
3. Intervence se považuje za dokončenou, pokud má pacient skóre HADS-A nižší než 8 dvakrát za sebou.
Intervenční skupině se dostane také obvyklé péče.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která sestává z kontroly ICD, kontroly onemocnění a léčby a na jednom z míst nabídka skupinového informačního setkání, kde se probírají zkušenosti a události s ICD.
Setkání se koná v Rigshospitalet každý druhý měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je úzkost měřená pomocí HADS.
Časové okno: 16 týdnů
|
HADS je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu se považuje za normální a skóre 8 až 10 naznačuje přítomnost poruchy nálady. Skóre 11 a více naznačuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost měřená HADS.
Časové okno: 12 měsíců
|
HADS je 14položkový dotazník, který hodnotí úroveň úzkosti a deprese u nemocných osob, které nejsou přijímány na psychiatrická oddělení. Skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu se považuje za normální a skóre 8 až 10 naznačuje přítomnost poruchy nálady. Skóre 11 a více naznačuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady. |
12 měsíců
|
|
Becksův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Becks Anxiety Inventory je stručné self-reportované měření úzkosti se zaměřením na somatické symptomy úzkosti a bylo vyvinuto jako opatření k rozlišení mezi úzkostí a depresí.
Respondenti uvedli, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly během minulého týdne, na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (těžce).
Skóre BAI se pohybuje v rozmezí 0-63.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Hamiltonova škála úzkosti je klinická škála hodnocení psychických (duševní neklid a psychický stres) a somatických (fyzické potíže související s úzkostí) aspektů úzkosti.
Škála se skládá ze 14 klinických příznaků, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné).
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
HeartQoL
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Dotazník měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, konkrétně anginou pectoris, infarktem myokardu nebo ischemickým srdečním selháním.
Dotazník se skládá ze 14 položek a poskytuje dvě subškály; 10položková fyzická subškála a 4položková emocionální subškála, které jsou hodnoceny od 0 do 3.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICD šok
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Počet výbojů ICD bude vyhodnocen během 16 týdnů a data budou agregována z dánského registru kardiostimulátorů a ICD.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Čas na první šok
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Čas do prvního výboje bude měřen během 16 týdnů v počtu dnů a data budou agregována z dánského registru kardiostimulátorů a ICD.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Antitachykardická stimulace (ATP)
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Počet ATP bude vyhodnocen během 16 týdnů a data budou agregována z dánského registru kardiostimulátorů a ICD.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení kvality spánku pacientů v 16. týdnu a 12. měsíci.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení fyzické aktivity pacientů v 16. týdnu a 12. měsíci.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Alkohol
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Počet jednotek alkoholu za týden.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Kouření
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Počet cigaret za den.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů a 12 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech.
|
16 týdnů a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Screen-ICD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .