Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и вмешательство, снижающее тревогу у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)

10 сентября 2019 г. обновлено: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Скрининг и вмешательство, снижающее тревогу у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) - Screen-ICD

Гипотеза состоит в том, что существует значительная разница в показателях тревожности между группой вмешательства и группой обычного ухода после вмешательства.

Целью этого рандомизированного исследования является (I) определение типа тревожности у пациентов с ИКД и (ii) изучение эффекта скрининга с последующей рандомизацией для вмешательства с консультациями, основанными на когнитивных терапевтических принципах, для снижения тревожности у пациентов с ИКД или обычным Забота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Screen-ICD — это рандомизированное исследование клинического превосходства по инициативе исследователя со слепой оценкой результатов, включающее две университетские больницы, с рандомизацией 1:1 в группу когнитивной терапии плюс обычный уход или только обычный уход.

Вмешательство: все пациенты получают обычный уход. Пациенты в группе вмешательства получат вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии. Вмешательство состоит из трех этапов: 1. Вмешательство начинается с консультации с медсестрой, целью которой является выявление тревоги с помощью шкалы тревоги Гамильтона и изучение того, как воспринимается жизнь с ИКД, 2. На основе заранее определенных протоколов для каждого типа тревоги предоставляется когнитивная терапия и 3. После каждого занятия участников просят заполнить анкету HADS. Когда пациент два раза подряд набирает ниже порогового значения, сеансы завершаются. У каждого пациента может быть максимум 15 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Имплантировали ИКД
  • Говорит и понимает по-датски
  • 8 или более баллов по опроснику HADS-A
  • Дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Набирает 11 или более баллов по опроснику HADS-D, а показатель депрессии превышает показатель тревоги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия
Вмешательство состоит из 3-х шагов. 1: Консультация с медсестрой, целью которой является определение того, в чем заключается тревога и как пациент переживает свою жизненную ситуацию с ИКД. Составляется план лечения. 2: Участие в индивидуальном вмешательстве, основанном на протоколах, специфичных для типа тревоги. 3. Вмешательство считается завершенным, если у пациента два раза подряд оценка по шкале HADS-A ниже 8. Группа вмешательства также получит обычный уход.
Поведенческий: Когнитивная терапия
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получит обычную помощь, которая состоит из контроля ИКД, контроля заболевания и лечения, а также в одном из пунктов будет предложена групповая информационная встреча, на которой обсуждаются опыт и события, связанные с ИКД. Встреча проходит в Ригшоспиталете раз в два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является тревога, измеренная с помощью HADS.
Временное ограничение: 16 недель

HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические стационары.

Баллы от 0 до 7 по любой подшкале считаются нормальными, а баллы от 8 до 10 предполагают наличие расстройства настроения. 11 баллов и выше предполагают вероятное наличие расстройства настроения.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, измеренная HADS.
Временное ограничение: 12 месяцев

HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает уровень тревожности и депрессии у соматических больных, не госпитализированных в психиатрические стационары.

Баллы от 0 до 7 по любой подшкале считаются нормальными, а баллы от 8 до 10 предполагают наличие расстройства настроения. 11 баллов и выше предполагают вероятное наличие расстройства настроения.
12 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бекса (BAI)
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Опросник тревожности Бекса представляет собой краткую самооценку тревожности с упором на соматические симптомы тревожности и был разработан как мера для различения тревожности и депрессии. Респонденты указывали, насколько каждый симптом беспокоил их в течение последней недели по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 3 (сильно). Оценка BAI колеблется от 0 до 63.
16 недель и 12 месяцев
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Шкала тревожности Гамильтона — это шкала клинической оценки психических (психическое возбуждение и психологический дистресс) и соматических (физические жалобы, связанные с тревожностью) аспектов тревожности. Шкала состоит из 14 клинических симптомов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая).
16 недель и 12 месяцев
HeartQoL
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Опросник измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ишемической болезнью сердца, в частности стенокардией, инфарктом миокарда или ишемической сердечной недостаточностью. Анкета состоит из 14 пунктов и предусматривает две субшкалы; Физическая подшкала из 10 пунктов и эмоциональная подшкала из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3.
16 недель и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКД шок
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Количество разрядов ИКД будет оцениваться в течение 16 недель, и данные будут агрегироваться из Датского регистра кардиостимуляторов и ИКД.
16 недель и 12 месяцев
Время до первого шока
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Время до первого разряда будет измеряться в течение 16 недель в количестве дней, и данные будут агрегированы из Датского регистра кардиостимуляторов и ИКД.
16 недель и 12 месяцев
Антитахикардическая стимуляция (АТФ)
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Количество АТФ будет оцениваться в течение 16 недель, и данные будут агрегированы из Датского регистра кардиостимуляторов и ИКД.
16 недель и 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Собственная оценка пациентами качества сна через 16 недель и 12 месяцев.
16 недель и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Собственная оценка пациентками физической активности в 16 недель и 12 месяцев.
16 недель и 12 месяцев
Алкоголь
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Количество единиц алкоголя в неделю.
16 недель и 12 месяцев
Курение
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Количество сигарет в день.
16 недель и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: 16 недель и 12 месяцев
Вес в килограммах.
16 недель и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Screen-ICD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться