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Screening e intervento per ridurre l'ansia nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)

10 settembre 2019 aggiornato da: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening e intervento per ridurre l'ansia nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) - Screen-ICD

L'ipotesi è che ci sia una differenza significativa nei punteggi di ansia tra l'intervento e il gruppo di assistenza abituale dopo l'intervento.

Lo scopo di questo studio randomizzato è (I) determinare il tipo di ansia nei pazienti con ICD e (ii) indagare l'effetto dello screening seguito dalla randomizzazione all'intervento con consultazioni basate sui principi terapeutici cognitivi per ridurre l'ansia nei pazienti con ICD o abituale cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screen-ICD è uno studio di superiorità clinica randomizzato avviato dallo sperimentatore con valutazione dell'esito in cieco, che comprende due ospedali universitari, con randomizzazione 1:1 alla terapia cognitiva più cure abituali o solo cure abituali.

L'intervento: tutti i pazienti ricevono le cure abituali. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale. L'intervento si compone di tre fasi: 1. L'intervento inizia con una consultazione con un infermiere che mira a scoprire l'ansia utilizzando la scala dell'ansia di Hamilton ed esplorare come viene percepita la vita con un ICD, 2. Sulla base dei protocolli pre-specificati per ogni tipo di ansia, viene fornita la terapia cognitiva e 3. Dopo ogni sessione ai partecipanti viene chiesto di compilare il questionario HADS. Quando il punteggio del paziente è inferiore al valore limite per due volte consecutive, le sessioni termineranno. Ogni paziente può avere un massimo di 15 sedute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Hanno avuto l'impianto di ICD
  • Parla e comprende il danese
  • Punteggi 8 o più nel questionario HADS-A
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Punteggi 11 o più nel questionario HADS-D e il punteggio della depressione supera il punteggio dell'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva
L'intervento si compone di 3 fasi. 1: Consultazione con un infermiere che mira a identificare in cosa consiste l'ansia e come il paziente vive la sua situazione di vita con un ICD. Viene elaborato un piano per strutturare il trattamento. 2: Partecipazione a un intervento individualizzato basato su protocolli specifici del tipo di ansia. 3. L'intervento è considerato finalizzato se il paziente ha un punteggio HADS-A inferiore a 8 per due volte consecutive. Anche il gruppo di intervento riceverà le cure abituali.
Comportamentale: Terapia cognitiva
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure che consistono nel controllo dell'ICD, nel controllo e nel trattamento della malattia, e in uno dei siti un'offerta di un incontro informativo di gruppo in cui vengono discusse le esperienze e gli eventi con l'ICD. L'incontro si svolge al Rigshospitalet ogni due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è l'ansia misurata da HADS.
Lasso di tempo: 16 settimane

HADS è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici.

I punteggi da 0 a 7 per entrambe le sottoscale sono considerati normali e i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore. I punteggi di 11 e superiori suggeriscono la probabile presenza di un disturbo dell'umore.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata da HADS.
Lasso di tempo: 12 mesi

HADS è un questionario di 14 item che valuta il livello di ansia e depressione nelle persone malate che non sono ricoverate nei reparti psichiatrici.

I punteggi da 0 a 7 per entrambe le sottoscale sono considerati normali e i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore. I punteggi di 11 e superiori suggeriscono la probabile presenza di un disturbo dell'umore.
12 mesi
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Becks Anxiety Inventory è una breve misura auto-riportata dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia ed è stata sviluppata come misura per discriminare tra ansia e depressione. Gli intervistati hanno indicato quanto ogni sintomo li abbia infastiditi durante la scorsa settimana su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Il punteggio BAI va da 0 a 63.
16 settimane e 12 mesi
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Hamilton Anxiety Scale è una scala di valutazione dell'intervista clinica degli aspetti psichici (agitazione mentale e disagio psicologico) e somatici (disturbi fisici legati all'ansia) dell'ansia. La scala è composta da 14 sintomi clinici che sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
16 settimane e 12 mesi
HeartQoL
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Il questionario misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cardiopatia ischemica, in particolare angina, infarto miocardico o insufficienza cardiaca ischemica. Il questionario è composto da 14 item e prevede due sottoscale; una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item che hanno un punteggio da 0 a 3.
16 settimane e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock dell'ICD
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Il numero di shock ICD sarà valutato entro le 16 settimane e i dati saranno aggregati dal Danish Pacemaker & ICD Register.
16 settimane e 12 mesi
È ora del primo shock
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Il tempo alla prima scarica sarà misurato entro le 16 settimane in numero di giorni e i dati saranno aggregati dal Danish Pacemaker & ICD Register.
16 settimane e 12 mesi
Stimolazione antitachicardica (ATP)
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Il numero di ATP sarà valutato entro le 16 settimane e i dati saranno aggregati dal Danish Pacemaker & ICD Register.
16 settimane e 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Valutazione dei pazienti sulla qualità del sonno a 16 settimane e 12 mesi.
16 settimane e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica da parte dei pazienti a 16 settimane e 12 mesi.
16 settimane e 12 mesi
Alcol
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Numero di unità alcoliche a settimana.
16 settimane e 12 mesi
Fumare
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Numero di sigarette al giorno.
16 settimane e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane e 12 mesi
Peso in chilogrammo.
16 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Screen-ICD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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