减少植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的焦虑的筛查和干预
2019年9月10日 更新者：Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark
减少植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的焦虑的筛查和干预 - Screen-ICD
假设是干预后干预组和常规护理组的焦虑评分存在显着差异。
这项随机试验的目的是 (I) 确定 ICD 患者的焦虑类型，以及 (ii) 调查筛选后随机化干预的效果，并根据认知治疗原则进行咨询，以减少 ICD 患者或常规患者的焦虑关心。
研究概览
详细说明
Screen-ICD 是一项由研究者发起的随机临床优效性试验，采用盲法进行结果评估，包括两家大学医院，1:1 随机分配至认知疗法加常规护理或仅常规护理。
干预：所有患者均接受常规护理。 干预组的患者将接受基于认知行为疗法的干预。 干预包括三个步骤：1。 干预始于与护士的咨询，目的是使用汉密尔顿焦虑量表揭示焦虑并探索人们如何看待 ICD 患者的生活，2. 根据针对每种类型的焦虑预先指定的方案，提供认知治疗，以及 3. 每次会议结束后，要求参与者填写 HADS 问卷。 当患者得分连续两次低于临界值时，会话将结束。 每个患者最多可以有 15 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Hellerup、丹麦、2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 植入过ICD
- 说并理解丹麦语
- 在 HADS-A 问卷中得分 8 分或以上
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 在 HADS-D 问卷中得分为 11 分或以上且抑郁得分超过焦虑得分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知疗法
干预包括 3 个步骤。
1：咨询护士，目的是确定焦虑的内容以及患者如何体验其使用 ICD 的生活状况。
制定了一个计划来构建治疗。
2：参与基于焦虑类型特定方案的个性化干预。
3. 如果患者连续两次HADS-A评分低于8分，则认为干预完成。
干预组也将接受常规护理。
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无干预：日常护理
对照组将接受常规护理，包括控制 ICD、疾病控制和治疗，并在其中一个站点提供小组信息会议，讨论 ICD 的经验和事件。
会议每隔一个月在 Rigshospitalet 举行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是通过 HADS 测量的焦虑。
大体时间：16周
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HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估未入住精神病房的内科病人的焦虑和抑郁水平。 任一子量表的 0 到 7 分被认为是正常的，8 到 10 分表明存在情绪障碍。 11 分及以上表明可能存在情绪障碍。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑由 HADS 测量。
大体时间：12个月
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HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估未入住精神病房的内科病人的焦虑和抑郁水平。 任一子量表的 0 到 7 分被认为是正常的，8 到 10 分表明存在情绪障碍。 11 分及以上表明可能存在情绪障碍。 |
12个月
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贝克斯焦虑量表 (BAI)
大体时间：16周零12个月
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Becks 焦虑量表是一种简短的自我报告的焦虑测量方法，侧重于焦虑的躯体症状，并被开发为区分焦虑和抑郁的测量方法。
受访者表示在过去一周中每种症状对他们的困扰程度采用从 0（完全没有）到 3（严重）的 4 点李克特量表。
BAI 得分范围为 0-63。
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16周零12个月
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：16周零12个月
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汉密尔顿焦虑量表是焦虑的心理（精神激动和心理困扰）和躯体（与焦虑相关的身体抱怨）方面的临床访谈评定量表。
该量表由 14 种临床症状组成，采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（不存在）到 4（非常严重）。
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16周零12个月
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心脏生活质量
大体时间：16周零12个月
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该问卷测量了缺血性心脏病患者的健康相关生活质量，特别是心绞痛、心肌梗塞或缺血性心力衰竭患者。
问卷由 14 个项目组成，提供两个分量表；一个 10 项物理分量表和一个 4 项情感分量表，从 0 到 3 打分。
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16周零12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICD休克
大体时间：16周零12个月
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将在 16 周内评估 ICD 电击次数，并将从丹麦起搏器和 ICD 登记处汇总数据。
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16周零12个月
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第一次电击的时间
大体时间：16周零12个月
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首次电击的时间将在 16 周内以天数计算，数据将从丹麦起搏器和 ICD 登记处汇总。
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16周零12个月
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抗心动过速起搏 (ATP)
大体时间：16周零12个月
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将在 16 周内评估 ATP 的数量，并将从丹麦起搏器和 ICD 登记处汇总数据。
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16周零12个月
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睡眠质量
大体时间：16周零12个月
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患者在 16 周和 12 个月时对睡眠质量的自我评价。
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16周零12个月
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体力活动
大体时间：16周零12个月
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患者在 16 周和 12 个月时对身体活动的自我评价。
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16周零12个月
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酒精
大体时间：16周零12个月
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每周的酒精单位数。
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16周零12个月
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抽烟
大体时间：16周零12个月
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每天的香烟数量。
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16周零12个月
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重量
大体时间：16周零12个月
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重量（公斤）。
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16周零12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selina K. Berg, PhD.、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知疗法的临床试验
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