이식형 제세동기(ICD) 환자의 불안 감소 선별 및 중재
심장율동전환기 제세동기(ICD) 이식 환자의 불안 감소 선별 및 중재 - Screen-ICD
가설은 개입 후 일반 치료 그룹과 개입 그룹 사이에 불안 점수에 상당한 차이가 있다는 것입니다.
이 무작위배정 시험의 목적은 (I) ICD 환자의 불안 유형을 결정하고 (ii) ICD 환자의 불안을 줄이기 위해 선별검사 후 인지 치료 원칙에 기초한 상담 중재에 대한 무작위배정의 효과를 조사하는 것입니다. 케어.
연구 개요
상세 설명
Screen-ICD는 2개의 대학 병원을 포함하여 맹검 결과 평가와 함께 연구자가 시작한 무작위 임상 우월성 시험으로, 인지 요법과 일반 치료 또는 일반 치료 단독으로 1:1 무작위 배정됩니다.
개입: 모든 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 개입 그룹의 환자는 인지 행동 치료를 기반으로 한 개입을 받게 됩니다. 개입은 세 단계로 구성됩니다. 1. 개입은 해밀턴 불안 척도를 사용하여 불안을 밝히고 ICD가 있는 삶이 어떻게 인식되는지 탐구하는 것을 목표로 하는 간호사와의 상담으로 시작됩니다. 각 세션이 끝나면 참가자는 HADS 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 컷오프 값 아래로 연속 2회 점수를 매기면 세션이 종료됩니다. 각 환자는 최대 15개의 세션을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- ICD 이식을 받은 적이 있음
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- HADS-A 설문지에서 8점 이상
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- HADS-D 설문지에서 11점 이상이고 우울증 점수가 불안 점수를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 치료
중재는 3단계로 구성됩니다.
1: 불안이 무엇으로 구성되어 있고 환자가 ICD로 자신의 삶의 상황을 어떻게 경험하는지 확인하는 것을 목표로 하는 간호사와의 상담.
치료를 체계화하기 위한 계획이 수립됩니다.
2: 불안 유형별 프로토콜에 기반한 개별화된 개입에 참여.
3. 환자의 HADS-A 점수가 연속 2회 8 미만이면 개입이 완료된 것으로 간주됩니다.
중재 그룹도 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹은 ICD 통제, 질병 통제 및 치료로 구성된 일반적인 치료를 받고 사이트 중 한 곳에서 ICD 경험과 이벤트에 대해 논의하는 그룹 정보 회의를 제공합니다.
회의는 격월로 Rigshospitalet에서 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 HADS로 측정한 불안입니다.
기간: 16주
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HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대한 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS로 측정한 불안.
기간: 12 개월
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HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대한 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
12 개월
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벡스 불안 지수(BAI)
기간: 16주 12개월
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Becks Anxiety Inventory는 불안의 신체 증상에 초점을 맞춘 간략한 자가 보고식 불안 척도이며 불안과 우울증을 구별하기 위한 척도로 개발되었습니다.
응답자들은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 범위의 4점 리커트 척도로 지난 주 동안 각 증상이 자신을 얼마나 괴롭혔는지 표시했습니다.
BAI 점수 범위는 0-63입니다.
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16주 12개월
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 16주 12개월
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해밀턴 불안 척도는 불안의 심적(정신적 동요 및 심리적 고통) 및 신체적(불안과 관련된 신체적 불만) 측면의 임상 인터뷰 평가 척도입니다.
척도는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도로 평가되는 14개의 임상 증상으로 구성됩니다.
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16주 12개월
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하트QoL
기간: 16주 12개월
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설문지는 허혈성 심장 질환, 특히 협심증, 심근 경색 또는 허혈성 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 하위 척도를 제공합니다. 10개 항목의 물리적 하위척도와 4개 항목의 정서적 하위척도이며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
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16주 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 쇼크
기간: 16주 12개월
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ICD 충격 횟수는 16주 이내에 평가되며 데이터는 덴마크 Pacemaker & ICD Register에서 집계됩니다.
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16주 12개월
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첫 번째 쇼크까지의 시간
기간: 16주 12개월
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첫 쇽까지의 시간은 일수로 16주 이내에 측정되며 데이터는 덴마크 Pacemaker & ICD Register에서 집계됩니다.
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16주 12개월
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항빈맥 조율(ATP)
기간: 16주 12개월
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ATP 수는 16주 이내에 평가되며 데이터는 덴마크 Pacemaker & ICD Register에서 집계됩니다.
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16주 12개월
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수면의 질
기간: 16주 12개월
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16주 및 12개월에 수면의 질에 대한 환자 자신의 평가.
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16주 12개월
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신체 활동
기간: 16주 12개월
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16주 및 12개월에 신체 활동에 대한 환자 자신의 평가.
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16주 12개월
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술
기간: 16주 12개월
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주당 알코올 단위 수.
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16주 12개월
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흡연
기간: 16주 12개월
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하루에 피는 담배의 수.
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16주 12개월
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무게
기간: 16주 12개월
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킬로그램 단위의 무게.
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16주 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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인지 치료에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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