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Screening und Intervention zur Verringerung der Angst bei Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD)

10. September 2019 aktualisiert von: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening und Intervention zur Angstreduzierung bei Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) – Screen-ICD

Die Hypothese ist, dass es nach der Intervention einen signifikanten Unterschied in den Angstwerten zwischen der Interventionsgruppe und der üblichen Pflegegruppe gibt.

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, (i) die Art der Angst bei ICD-Patienten zu bestimmen und (ii) die Wirkung des Screenings zu untersuchen, gefolgt von der Randomisierung zur Intervention mit Konsultationen auf der Grundlage kognitiv-therapeutischer Prinzipien, um die Angst bei Patienten mit ICD oder normal zu reduzieren Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screen-ICD ist eine von Forschern initiierte, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung, an der zwei Universitätskliniken beteiligt sind, mit 1:1-Randomisierung zu kognitiver Therapie plus üblicher Pflege oder normaler Pflege allein.

Die Intervention: Alle Patienten erhalten die übliche Pflege. Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine Intervention, die auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert. Die Intervention besteht aus drei Schritten: 1. Die Intervention beginnt mit einer Konsultation mit einer Krankenschwester, die darauf abzielt, Ängste anhand der Hamilton-Angstskala aufzudecken und zu untersuchen, wie das Leben mit einem ICD wahrgenommen wird. 2. Basierend auf den vorab festgelegten Protokollen für jede Art von Angst wird eine kognitive Therapie bereitgestellt und 3. Nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, den HADS-Fragebogen auszufüllen. Wenn der Patient zweimal hintereinander unter dem Grenzwert liegt, werden die Sitzungen beendet. Für jeden Patienten sind maximal 15 Sitzungen möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Hatte eine ICD-Implantation
  • Spricht und versteht Dänisch
  • Erreicht 8 oder mehr Punkte im HADS-A-Fragebogen
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Erreicht im HADS-D-Fragebogen einen Wert von 11 oder mehr und der Depressions-Score übersteigt den Angst-Score.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie
Der Eingriff besteht aus 3 Schritten. 1: Konsultation mit einer Krankenschwester, die darauf abzielt herauszufinden, woraus die Angst besteht und wie der Patient seine Lebenssituation mit einem ICD erlebt. Es wird ein Plan zur Strukturierung der Behandlung erstellt. 2: Teilnahme an einer individualisierten Intervention basierend auf angsttypspezifischen Protokollen. 3. Der Eingriff gilt als abgeschlossen, wenn der Patient zweimal hintereinander einen HADS-A-Score unter 8 aufweist. Auch die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung.
Verhalten: Kognitive Therapie
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung, die aus der Kontrolle des ICD, der Krankheitskontrolle und der Behandlung besteht, und an einem der Standorte wird ein Gruppeninformationstreffen angeboten, bei dem Erfahrungen und Ereignisse mit ICD besprochen werden. Das Treffen findet alle zwei Monate im Rigshospitalet statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die durch HADS gemessene Angst.
Zeitfenster: 16 Wochen

HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen beurteilt, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen werden.

Werte von 0 bis 7 für beide Subskalen gelten als normal und Werte von 8 bis 10 deuten auf das Vorliegen einer Stimmungsstörung hin. Werte von 11 und höher deuten auf das wahrscheinliche Vorliegen einer Stimmungsstörung hin.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst gemessen mit HADS.
Zeitfenster: 12 Monate

HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Angst- und Depressionsniveau bei medizinisch kranken Personen beurteilt, die nicht in psychiatrischen Abteilungen aufgenommen werden.

Werte von 0 bis 7 für beide Subskalen gelten als normal und Werte von 8 bis 10 deuten auf das Vorliegen einer Stimmungsstörung hin. Werte von 11 und höher deuten auf das wahrscheinliche Vorliegen einer Stimmungsstörung hin.
12 Monate
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Das Becks Anxiety Inventory ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für Angstzustände mit Schwerpunkt auf somatischen Angstsymptomen und wurde als Maß zur Unterscheidung zwischen Angstzuständen und Depressionen entwickelt. Die Befragten gaben auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) an, wie sehr sie jedes Symptom in der vergangenen Woche gestört hat. Der BAI-Score reicht von 0-63.
16 Wochen und 12 Monate
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Die Hamilton Anxiety Scale ist eine Skala zur Bewertung der psychischen (geistige Unruhe und psychische Belastung) und somatischen (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen) Aspekte der Angst in klinischen Interviews. Die Skala besteht aus 14 klinischen Symptomen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet werden.
16 Wochen und 12 Monate
HeartQoL
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Der Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, insbesondere Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ischämischer Herzinsuffizienz. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und bietet zwei Subskalen; eine körperliche Subskala mit 10 Items und eine emotionale Subskala mit 4 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden.
16 Wochen und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICD-Schock
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der ICD-Schocks wird innerhalb der 16 Wochen ausgewertet und die Daten werden aus dem dänischen Herzschrittmacher- und ICD-Register aggregiert.
16 Wochen und 12 Monate
Zeit für den ersten Schock
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Die Zeit bis zum ersten Schock wird innerhalb der 16 Wochen in Tagen gemessen und die Daten werden aus dem dänischen Herzschrittmacher- und ICD-Register aggregiert.
16 Wochen und 12 Monate
Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP)
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Die Anzahl der ATP wird innerhalb der 16 Wochen ausgewertet und die Daten werden aus dem dänischen Herzschrittmacher- und ICD-Register aggregiert.
16 Wochen und 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Eigene Beurteilung der Schlafqualität durch den Patienten nach 16 Wochen und 12 Monaten.
16 Wochen und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Eigene Einschätzung der körperlichen Aktivität durch den Patienten nach 16 Wochen und 12 Monaten.
16 Wochen und 12 Monate
Alkohol
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Anzahl Alkoholeinheiten pro Woche.
16 Wochen und 12 Monate
Rauchen
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Anzahl der Zigaretten pro Tag.
16 Wochen und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen und 12 Monate
Gewicht in Kilogramm.
16 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Screen-ICD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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