Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og intervensjon som reduserer angst hos pasienter med implantert cardioverter defibrillator (ICD)

10. september 2019 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening og intervensjon som reduserer angst hos pasienter med implantert cardioverter defibrillator (ICD) - Screen-ICD

Hypotesen er at det er en signifikant forskjell i angstskåre mellom intervensjon og vanlig omsorgsgruppe etter intervensjon.

Målet med denne randomiserte studien er (I) å bestemme type angst hos ICD-pasienter og (ii) å undersøke effekten av screening etterfulgt av randomisering til intervensjon med konsultasjoner basert på kognitive terapeutiske prinsipper for å redusere angst hos pasienter med ICD eller vanlig. omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screen-ICD er en etterforsker-initiert randomisert klinisk overlegenhetsstudie med blindet utfallsvurdering, inkludert to universitetssykehus, med 1:1 randomisering til kognitiv terapi pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene.

Intervensjonen: alle pasienter får vanlig pleie. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi. Intervensjonen består av tre trinn: 1. Intervensjonen starter med en konsultasjon med en sykepleier som tar sikte på å avdekke angst ved hjelp av Hamilton angstskala og utforske hvordan livet med en ICD oppfattes, 2. Basert på de forhåndsspesifiserte protokollene for hver type angst, gis kognitiv terapi og 3. Etter hver økt blir deltakerne bedt om å fylle ut HADS-spørreskjemaet. Når pasienten skårer under grenseverdien to ganger på rad, avsluttes øktene. Hver pasient kan ha maksimalt 15 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Har hatt ICD-implantasjon
  • Snakker og forstår dansk
  • Får 8 eller mer i HADS-A spørreskjemaet
  • Gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer 11 eller mer i HADS-D-spørreskjemaet og depresjonsskåren overstiger angstskåren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Intervensjonen består av 3 trinn. 1: Konsultasjon med sykepleier som har som mål å identifisere hva angsten består i og hvordan pasienten opplever sin livssituasjon med en ICD. Det lages en plan for å strukturere behandlingen. 2: Deltakelse i en individualisert intervensjon basert på angsttypespesifikke protokoller. 3. Intervensjonen anses som avsluttet dersom pasienten har en HADS-A-score under 8 to ganger på rad. Intervensjonsgruppen vil også få vanlig pleie.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie som består av kontroll av ICD, sykdomskontroll og behandling, og på et av stedene tilbud om gruppeinformasjonsmøte hvor erfaringer og hendelser med ICD diskuteres. Møtet finner sted på Rigshospitalet annenhver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall er angst målt ved HADS.
Tidsramme: 16 uker

HADS er et 14 punkters spørreskjema som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved HADS.
Tidsramme: 12 måneder

HADS er et 14 punkters spørreskjema som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
12 måneder
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Becks Anxiety Inventory er et kort selvrapportert mål på angst med fokus på somatiske symptomer på angst og ble utviklet som et mål for å skille mellom angst og depresjon. Respondentene anga hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). BAI-poengsummen varierer fra 0-63.
16 uker og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale er en klinisk intervjuvurderingsskala for psykiske (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatiske (fysiske plager relatert til angst) aspekter ved angst. Skalaen består av 14 kliniske symptomer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
16 uker og 12 måneder
HeartQoL
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, spesielt angina, hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesvikt. Spørreskjemaet består av 14 elementer og gir to underskalaer; en fysisk underskala med 10 punkter og en emosjonell underskala med 4 punkter som gis fra 0 til 3.
16 uker og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICD-sjokk
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Antall ICD-sjokk vil bli evaluert i løpet av de 16 ukene, og dataene vil bli aggregert fra det danske pacemaker- og ICD-registeret.
16 uker og 12 måneder
Tid for første sjokk
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Tid til første sjokk vil bli målt i løpet av de 16 ukene i antall dager, og dataene vil bli aggregert fra det danske pacemaker- og ICD-registeret.
16 uker og 12 måneder
Anti takykardi pacing (ATP)
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Antall ATP vil bli evaluert i løpet av de 16 ukene, og dataene vil bli aggregert fra det danske Pacemaker & ICD Register.
16 uker og 12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Pasienters egen vurdering av søvnkvalitet ved 16 uker og 12 måneder.
16 uker og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Pasienters egen vurdering av fysisk aktivitet ved 16 uker og 12 måneder.
16 uker og 12 måneder
Alkohol
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Antall alkoholenheter per uke.
16 uker og 12 måneder
Røyking
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Antall sigaretter per dag.
16 uker og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Vekt i kilogram.
16 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Screen-ICD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere