Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD)
Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) - Screen-ICD
De hypothese is dat er een significant verschil is in angstscores tussen interventie- en gebruikelijke zorggroep na interventie.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is (I) het bepalen van het type angst bij ICD-patiënten en (ii) het onderzoeken van het effect van screening gevolgd door randomisatie naar interventie met consulten op basis van cognitief therapeutische principes om angst te verminderen bij patiënten met ICD of gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screen-ICD is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst, inclusief twee universitaire ziekenhuizen, met 1:1 randomisatie naar cognitieve therapie plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.
De interventie: alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Patiënten in de interventiegroep krijgen een interventie op basis van cognitieve gedragstherapie. De interventie bestaat uit drie stappen: 1. De interventie begint met een consult met een verpleegkundige om angst bloot te leggen met behulp van de Hamilton-angstschaal en om te onderzoeken hoe het leven met een ICD wordt ervaren. 2. Op basis van de vooraf gespecificeerde protocollen voor elk type angst wordt cognitieve therapie gegeven en 3. Na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd de HADS-vragenlijst in te vullen. Wanneer de patiënt twee keer achter elkaar onder de afkapwaarde scoort, worden de sessies beëindigd. Elke patiënt kan maximaal 15 sessies hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- ICD-implantatie gehad
- Spreekt en verstaat Deens
- Scoort 8 of meer op de HADS-A vragenlijst
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Scoort 11 of hoger op de HADS-D-vragenlijst en de depressiescore is hoger dan de angstscore.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie
De interventie bestaat uit 3 stappen.
1: Overleg met een verpleegkundige om in kaart te brengen waaruit de angst bestaat en hoe de patiënt zijn of haar leefsituatie met een ICD ervaart.
Er wordt een plan gemaakt om de behandeling te structureren.
2: Deelname aan een geïndividualiseerde interventie op basis van angsttypespecifieke protocollen.
3. De interventie wordt als afgerond beschouwd als de patiënt twee keer achter elkaar een HADS-A-score onder de 8 heeft.
Ook de interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die bestaat uit controle van de ICD, ziektebestrijding en behandeling, en op een van de locaties een aanbod van een groepsvoorlichtingsbijeenkomst waar ervaringen en gebeurtenissen met ICD worden besproken.
De bijeenkomst vindt om de maand plaats in Rigshospitalet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is angst gemeten door HADS.
Tijdsspanne: 16 weken
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten door HADS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
12 maanden
|
|
Becks Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Becks Anxiety Inventory is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor angst met een focus op somatische symptomen van angst en is ontwikkeld als maatstaf om onderscheid te maken tussen angst en depressie.
Respondenten gaven op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) aan hoeveel last ze van elk symptoom hadden in de afgelopen week.
De BAI-score varieert van 0-63.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Hamilton Anxiety Scale is een beoordelingsschaal voor klinische interviews van de psychische (mentale agitatie en psychische nood) en somatische (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst) aspecten van angst.
De schaal bestaat uit 14 klinische symptomen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
|
16 weken en 12 maanden
|
|
HartQoL
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ischemische hartziekte, in het bijzonder angina pectoris, myocardinfarct of ischemisch hartfalen.
De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen; een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items die worden gescoord van 0 tot 3.
|
16 weken en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICD-schok
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Het aantal ICD-schokken wordt binnen de 16 weken geëvalueerd en de gegevens worden verzameld uit het Deense Pacemaker & ICD Register.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Tijd voor de eerste schok
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
De tijd tot de eerste schok wordt gemeten binnen de 16 weken in aantal dagen en de gegevens worden verzameld uit het Deense Pacemaker & ICD Register.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Anti-tachycardiestimulatie (ATP)
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Het aantal ATP's wordt binnen de 16 weken geëvalueerd en de gegevens worden samengevoegd uit het Deense Pacemaker & ICD-register.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Eigen evaluatie van de slaapkwaliteit door de patiënt na 16 weken en 12 maanden.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Patiënt eigen evaluatie van fysieke activiteit na 16 weken en 12 maanden.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Aantal alcoholeenheden per week.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Roken
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Aantal sigaretten per dag.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Gewicht in kilogram.
|
16 weken en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Screen-ICD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .