Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i interwencje zmniejszające lęk u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Badania przesiewowe i interwencje zmniejszające lęk u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) - Screen-ICD

Hipoteza jest taka, że ​​​​istnieje znacząca różnica w wynikach lęku między interwencją a grupą zwykłej opieki po interwencji.

Celem tego randomizowanego badania jest (I) określenie rodzaju lęku u pacjentów z ICD oraz (ii) zbadanie wpływu badań przesiewowych, a następnie randomizacji do interwencji z konsultacjami opartymi na poznawczych zasadach terapeutycznych w celu zmniejszenia lęku u pacjentów z ICD lub zwykłymi opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Screen-ICD to zainicjowane przez badaczy randomizowane badanie wyższości klinicznej z zaślepioną oceną wyników, obejmujące dwa szpitale uniwersyteckie, z randomizacją 1:1 do leczenia poznawczego plus zwykła opieka lub sama zwykła opieka.

Interwencja: wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję opartą na terapii poznawczo-behawioralnej. Interwencja składa się z trzech etapów: 1. Interwencja rozpoczyna się konsultacją z pielęgniarką mającą na celu wykrycie lęku za pomocą skali lęku Hamiltona oraz zbadanie, jak postrzegane jest życie z ICD, 2. Na podstawie ustalonych wcześniej protokołów dla każdego rodzaju lęku prowadzona jest terapia poznawcza oraz 3. Po każdej sesji uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza HADS. Gdy pacjent dwa razy z rzędu uzyska wynik poniżej wartości odcięcia, sesje zostaną zakończone. Każdy pacjent może mieć maksymalnie 15 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Miał wszczepiony ICD
  • Mówi i rozumie język duński
  • Wynik 8 lub więcej w kwestionariuszu HADS-A
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 11 lub więcej w kwestionariuszu HADS-D, a wynik depresji przewyższa wynik lęku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza
Interwencja składa się z 3 kroków. 1: Konsultacja z pielęgniarką, której celem jest rozpoznanie, na czym polega lęk i jak pacjent przeżywa swoją sytuację życiową z ICD. Tworzony jest plan ustrukturyzowania leczenia. 2: Udział w zindywidualizowanej interwencji opartej na protokołach specyficznych dla rodzaju lęku. 3. Interwencję uważa się za zakończoną, jeśli pacjent dwa razy z rzędu uzyskał wynik w skali HADS-A poniżej 8. Grupa interwencyjna również otrzyma zwykłą opiekę.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę polegającą na kontroli ICD, kontrolowaniu i leczeniu choroby, aw jednym z ośrodków zaproponuje grupowe spotkanie informacyjne, na którym omawiane będą doświadczenia i zdarzenia związane z ICD. Spotkanie odbywa się w Rigshospitalet co drugi miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest niepokój mierzony za pomocą HADS.
Ramy czasowe: 16 tygodni

HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk mierzony za pomocą HADS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
12 miesięcy
Inwentarz Lęku Becksa (BAI)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Becks Anxiety Inventory to krótka samoopisowa miara lęku, skupiająca się na somatycznych objawach lęku, opracowana jako miara rozróżniania lęku od depresji. Respondenci wskazywali, jak bardzo każdy z objawów niepokoił ich w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (silnie). Wynik BAI waha się od 0-63.
16 tygodni i 12 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona to skala wywiadu klinicznego oceniająca psychiczne (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny) i somatyczne (dolegliwości fizyczne związane z lękiem) aspekty lęku. Skala składa się z 14 objawów klinicznych, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
16 tygodni i 12 miesięcy
Jakość serca
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Kwestionariusz służy do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w szczególności z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwienną niewydolnością serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale; 10-itemowa podskala fizyczna i 4-itemowa podskala emocjonalna, oceniane od 0 do 3.
16 tygodni i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrząs ICD
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Liczba wyładowań ICD zostanie oceniona w ciągu 16 tygodni, a dane zostaną zebrane z duńskiego rejestru rozruszników serca i ICD.
16 tygodni i 12 miesięcy
Czas na pierwszy szok
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Czas do pierwszego wyładowania będzie mierzony w ciągu 16 tygodni w liczbie dni, a dane zostaną zebrane z duńskiego rejestru rozruszników serca i ICD.
16 tygodni i 12 miesięcy
Stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Liczba ATP zostanie oceniona w ciągu 16 tygodni, a dane zostaną zebrane z duńskiego rejestru rozruszników serca i ICD.
16 tygodni i 12 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Własna ocena jakości snu pacjentów po 16 tygodniach i 12 miesiącach.
16 tygodni i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Własna ocena aktywności fizycznej pacjentów po 16 tygodniach i 12 miesiącach.
16 tygodni i 12 miesięcy
Alkohol
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Liczba jednostek alkoholu na tydzień.
16 tygodni i 12 miesięcy
Palenie
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Liczba papierosów dziennie.
16 tygodni i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
Waga w kilogramach.
16 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Screen-ICD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Terapia poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj