Detección e intervención para reducir la ansiedad en pacientes con desfibrilador automático implantado (DCI)
Detección e intervención para reducir la ansiedad en pacientes con desfibrilador automático implantado (DCI) - Screen-ICD
La hipótesis es que existe una diferencia significativa en las puntuaciones de ansiedad entre el grupo de intervención y el de atención habitual después de la intervención.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es (I) determinar el tipo de ansiedad en pacientes con DAI y (ii) investigar el efecto del cribado seguido de la aleatorización a intervención con consultas basadas en principios terapéuticos cognitivos para reducir la ansiedad en pacientes con DAI o habitual. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Screen-ICD es un ensayo de superioridad clínica aleatorizado iniciado por un investigador con evaluación de resultados cegada, que incluye dos hospitales universitarios, con aleatorización 1:1 a terapia cognitiva más atención habitual o atención habitual sola.
La intervención: todos los pacientes reciben la atención habitual. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención basada en terapia cognitiva conductual. La intervención consta de tres pasos: 1. La intervención comienza con una consulta con una enfermera con el objetivo de descubrir la ansiedad utilizando la escala de ansiedad de Hamilton y explorar cómo se percibe la vida con un DAI, 2. En base a los protocolos preestablecidos para cada tipo de ansiedad, se brinda terapia cognitiva y 3. Después de cada sesión, se pide a los participantes que completen el cuestionario HADS. Cuando el paciente obtenga una puntuación por debajo del valor de corte dos veces seguidas, las sesiones finalizarán. Cada paciente puede tener un máximo de 15 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Han tenido implante de DAI
- Habla y entiende danés.
- Puntuaciones de 8 o más en el cuestionario HADS-A
- Da su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de 11 o más en el cuestionario HADS-D y la puntuación de depresión supera la puntuación de ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva
La intervención consta de 3 pasos.
1: Consulta con una enfermera que tiene como objetivo identificar en qué consiste la ansiedad y cómo vive el paciente su situación de vida con un DAI.
Se elabora un plan para estructurar el tratamiento.
2: Participación en una intervención individualizada basada en protocolos específicos del tipo de ansiedad.
3. La intervención se considera finalizada si el paciente tiene una puntuación HADS-A inferior a 8 dos veces seguidas.
El grupo de intervención también recibirá la atención habitual.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención habitual que consiste en control de DAI, control de la enfermedad y tratamiento, y en uno de los sitios se ofrecerá una reunión informativa grupal donde se comentan experiencias y eventos con DAI.
La reunión tiene lugar en Rigshospitalet cada dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la ansiedad medida por HADS.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 y más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad medida por HADS.
Periodo de tiempo: 12 meses
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HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 y más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Becks es una medida breve de ansiedad autoinformada con un enfoque en los síntomas somáticos de ansiedad y fue desarrollado como una medida para discriminar entre ansiedad y depresión.
Los encuestados indicaron cuánto les había molestado cada síntoma durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente).
La puntuación BAI oscila entre 0 y 63.
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16 semanas y 12 meses
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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La escala de ansiedad de Hamilton es una escala de calificación de entrevistas clínicas de los aspectos psíquicos (agitación mental y angustia psicológica) y somáticos (quejas físicas relacionadas con la ansiedad) de la ansiedad.
La escala consta de 14 síntomas clínicos que se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
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16 semanas y 12 meses
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HeartQoL
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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El cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cardiopatía isquémica, concretamente angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca isquémica.
El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas; una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems que se puntúan de 0 a 3.
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16 semanas y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choque del DAI
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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El número de descargas de ICD se evaluará dentro de las 16 semanas y los datos se agregarán del registro danés de marcapasos y ICD.
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16 semanas y 12 meses
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Hora de la primera descarga
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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El tiempo hasta la primera descarga se medirá dentro de las 16 semanas en número de días y los datos se agregarán del registro danés de marcapasos y DAI.
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16 semanas y 12 meses
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Estimulación antitaquicardia (ATP)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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El número de ATP se evaluará dentro de las 16 semanas y los datos se agregarán del registro danés de marcapasos y DAI.
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16 semanas y 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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Evaluación de la calidad del sueño de los propios pacientes a las 16 semanas y 12 meses.
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16 semanas y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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Evaluación de la actividad física de los propios pacientes a las 16 semanas y 12 meses.
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16 semanas y 12 meses
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Alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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Número de unidades de alcohol por semana.
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16 semanas y 12 meses
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De fumar
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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Número de cigarrillos por día.
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16 semanas y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas y 12 meses
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Peso en kilogramo.
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16 semanas y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Screen-ICD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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