Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implanté (DAI)
Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implanté (DCI) - Screen-ICD
L'hypothèse est qu'il existe une différence significative dans les scores d'anxiété entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels après l'intervention.
Le but de cet essai randomisé est (I) de déterminer le type d'anxiété chez les patients DAI et (ii) d'étudier l'effet du dépistage suivi d'une randomisation à l'intervention avec des consultations basées sur des principes thérapeutiques cognitifs pour réduire l'anxiété chez les patients avec DAI ou habituels. se soucier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Screen-ICD est un essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, incluant deux hôpitaux universitaires, avec une randomisation 1:1 pour la thérapie cognitive plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.
L'intervention : tous les patients reçoivent les soins habituels. Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale. L'intervention se déroule en trois étapes : 1. L'intervention commence par une consultation avec une infirmière visant à découvrir l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton et à explorer comment la vie avec un DAI est perçue, 2. Sur la base des protocoles pré-spécifiés pour chaque type d'anxiété, une thérapie cognitive est fournie et 3. Après chaque session, les participants sont invités à remplir le questionnaire HADS. Lorsque le patient obtient un score inférieur à la valeur seuil deux fois de suite, les séances se terminent. Chaque patient peut avoir un maximum de 15 séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup, Danemark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir eu l'implantation d'un DAI
- Parle et comprend le danois
- Scores 8 ou plus au questionnaire HADS-A
- Donne un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Scores 11 ou plus au questionnaire HADS-D et le score de dépression dépasse le score d'anxiété.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive
L'intervention se déroule en 3 étapes.
1 : Consultation avec une infirmière qui vise à identifier en quoi consiste l'anxiété et comment le patient vit sa situation de vie avec un DAI.
Un plan est fait pour structurer le traitement.
2 : Participation à une intervention individualisée basée sur des protocoles spécifiques au type d'anxiété.
3. L'intervention est considérée comme finalisée si le patient a un score HADS-A inférieur à 8 deux fois de suite.
Le groupe d'intervention recevra également les soins habituels.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de contrôle recevra les soins habituels qui consistent en un contrôle du DCI, un contrôle et un traitement de la maladie, et sur l'un des sites une offre d'une réunion d'information de groupe où les expériences et les événements avec le DCI sont discutés.
La réunion a lieu au Rigshospitalet tous les deux mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS.
Délai: 16 semaines
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L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par HADS.
Délai: 12 mois
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L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
12 mois
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Inventaire d'anxiété de Becks (BAI)
Délai: 16 semaines et 12 mois
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L'inventaire de l'anxiété de Becks est une brève mesure autodéclarée de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété et a été développé comme mesure pour faire la distinction entre l'anxiété et la dépression.
Les répondants ont indiqué à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Le score BAI varie de 0 à 63.
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16 semaines et 12 mois
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 16 semaines et 12 mois
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L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle d'évaluation des entretiens cliniques des aspects psychiques (agitation mentale et détresse psychologique) et somatiques (plaintes physiques liées à l'anxiété) de l'anxiété.
L'échelle se compose de 14 symptômes cliniques évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère).
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16 semaines et 12 mois
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HeartQoL
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Le questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, en particulier d'angor, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque ischémique.
Le questionnaire comprend 14 items et fournit deux sous-échelles ; une sous-échelle physique de 10 items et une sous-échelle émotionnelle de 4 items qui sont notés de 0 à 3.
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16 semaines et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choc ICD
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Le nombre de chocs ICD sera évalué dans les 16 semaines et les données seront agrégées à partir du registre danois des stimulateurs cardiaques et ICD.
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16 semaines et 12 mois
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L'heure du premier choc
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Le temps jusqu'au premier choc sera mesuré dans les 16 semaines en nombre de jours et les données seront agrégées à partir du registre danois des stimulateurs cardiaques et des DAI.
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16 semaines et 12 mois
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Stimulation anti-tachycardie (ATP)
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Le nombre d'ATP sera évalué dans les 16 semaines et les données seront agrégées à partir du registre danois des stimulateurs cardiaques et des DCI.
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16 semaines et 12 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Évaluation personnelle de la qualité du sommeil par les patients à 16 semaines et 12 mois.
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16 semaines et 12 mois
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Activité physique
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Évaluation personnelle de l'activité physique des patients à 16 semaines et 12 mois.
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16 semaines et 12 mois
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Alcool
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Nombre d'unités d'alcool par semaine.
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16 semaines et 12 mois
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Fumeur
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Nombre de cigarettes par jour.
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16 semaines et 12 mois
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Lester
Délai: 16 semaines et 12 mois
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Poids en kilogramme.
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16 semaines et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Screen-ICD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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