Szűrés és beavatkozás a szorongás csökkentésére beültetett Cardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegeknél
Szűrés és beavatkozás a szorongás csökkentésére beültetett Cardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegeknél – Screen-ICD
A hipotézis az, hogy szignifikáns különbség van a szorongásos pontszámok között a beavatkozás és a szokásos ellátási csoport között a beavatkozás után.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy (I) meghatározza a szorongás típusát ICD-ben szenvedő betegeknél, és (ii) a szűrés hatásának vizsgálata, majd a beavatkozásra történő randomizálás, a kognitív terápiás elveken alapuló konzultációkkal, hogy csökkentsék a szorongást ICD-ben szenvedő vagy szokásos betegeknél. gondoskodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Screen-ICD egy kutató által kezdeményezett, randomizált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat, vak kimenetel értékeléssel, két egyetemi kórházzal, 1:1 arányban randomizálva a kognitív terápiára plusz a szokásos ellátásra vagy a szokásos gondozásra.
A beavatkozás: minden beteg a szokásos ellátásban részesül. Az intervenciós csoportba tartozó betegek kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozást kapnak. A beavatkozás három lépésből áll: 1. A beavatkozás egy nővérrel való konzultációval kezdődik, melynek célja a szorongás feltárása a Hamilton szorongásskála segítségével, és annak feltárása, hogy miként érzékelik az ICD-vel való életet, 2. Az egyes szorongástípusokra előre meghatározott protokollok alapján kognitív terápiát biztosítanak és 3. Minden ülés után a résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki a HADS kérdőívet. Ha a beteg kétszer egymás után a határérték alatti pontszámot éri el, az ülések véget érnek. Minden betegnek maximum 15 ülése lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- ICD beültetésen esett át
- Beszél és ért dánul
- 8 vagy több pontszám a HADS-A kérdőívben
- Tájékozott írásos beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
- A HADS-D kérdőívben 11 vagy több pontszámot ér el, és a depresszió pontszáma meghaladja a szorongásos pontszámot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív terápia
A beavatkozás 3 lépésből áll.
1: Konzultáció egy nővérrel, amelynek célja annak meghatározása, hogy miből áll a szorongás, és hogyan éli meg a beteg élethelyzetét az ICD-vel.
Tervet készítenek a kezelés felépítésére.
2: Részvétel szorongástípus-specifikus protokollokon alapuló, egyénre szabott beavatkozásban.
3. A beavatkozás akkor tekinthető befejezettnek, ha a beteg HADS-A pontszáma kétszer egymás után 8 alatt van.
Az intervenciós csoport a szokásos ellátásban is részesül.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, amely az ICD ellenőrzéséből, a betegség leküzdéséből és kezeléséből áll, valamint az egyik helyszínen egy csoportos tájékoztató találkozót, ahol megvitatják az ICD-vel kapcsolatos tapasztalatokat és eseményeket.
A találkozóra minden második hónapban a Rigshospitaletben kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a HADS által mért szorongás.
Időkeret: 16 hét
|
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely felméri a szorongás és a depresszió szintjét olyan betegeknél, akik nem kerülnek be a pszichiátriai osztályokra. A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok bármelyik alskálára normálisnak tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok pedig hangulati rendellenesség jelenlétére utalnak. A 11-es és afeletti pontszámok hangulatzavar valószínű jelenlétére utalnak. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HADS által mért szorongás.
Időkeret: 12 hónap
|
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely felméri a szorongás és a depresszió szintjét olyan betegeknél, akik nem kerülnek be a pszichiátriai osztályokra. A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok bármelyik alskálára normálisnak tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok pedig hangulati rendellenesség jelenlétére utalnak. A 11-es és afeletti pontszámok hangulatzavar valószínű jelenlétére utalnak. |
12 hónap
|
|
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
A Becks Anxiety Inventory a szorongás rövid, saját bevallása szerinti mérőszáma, amely a szorongás szomatikus tüneteire összpontosít, és a szorongás és a depresszió közötti különbségtétel mérésére fejlesztették ki.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő 4-fokú Likert-skálán jelezték, hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt héten.
A BAI pontszám 0 és 63 között mozog.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
A Hamilton Anxiety Scale a szorongás pszichés (mentális agitáció és pszichológiai szorongás) és szomatikus (szorongásos testi panaszok) aspektusainak klinikai interjús értékelési skálája.
A skála 14 klinikai tünetből áll, amelyeket egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelnek.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
HeartQoL
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
A kérdőív az ischaemiás szívbetegségben, különösen anginában, szívinfarktusban vagy ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri.
A kérdőív 14 tételből áll, és két alskálát tartalmaz; egy 10 tételes fizikai és egy 4 tételes érzelmi alskála, amelyeket 0-tól 3-ig értékelnek.
|
16 hét és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICD-sokk
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Az ICD sokkok számát a 16 héten belül értékelik, és az adatokat a dán pacemaker- és ICD-regiszterből összesítik.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Ideje az első döbbenetnek
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Az első ütésig eltelt időt a 16 héten belül mérik a napokban, és az adatokat a dán pacemaker- és ICD-regiszterből összesítik.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Anti tachycardia ingerlés (ATP)
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Az ATP számát a 16 héten belül értékelik, és az adatokat a dán pacemaker- és ICD-regiszterből összesítik.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
A betegek saját értékelése az alvás minőségéről 16 hét és 12 hónap után.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
A betegek saját értékelése a fizikai aktivitásról a 16. héten és 12 hónapban.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Alkohol
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Heti alkoholegységek száma.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Dohányzó
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Napi cigaretták száma.
|
16 hét és 12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 16 hét és 12 hónap
|
Súly kilogrammban.
|
16 hét és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Screen-ICD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .