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Triagem e Intervenção Reduzindo a Ansiedade em Pacientes com Desfibrilador Cardioversor Implantado (CDI)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Triagem e Intervenção Reduzindo a Ansiedade em Pacientes com Cardioversor Desfibrilador Implantado (CDI) - Screen-ICD

A hipótese é que existe uma diferença significativa nos escores de ansiedade entre intervenção e grupo de cuidados habituais após a intervenção.

O objetivo deste estudo randomizado é (I) determinar o tipo de ansiedade em pacientes com CDI e (ii) investigar o efeito da triagem seguida de randomização para intervenção com consultas baseadas em princípios terapêuticos cognitivos para reduzir a ansiedade em pacientes com CDI ou habitual Cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Screen-ICD é um ensaio clínico randomizado de superioridade iniciado pelo investigador com avaliação cega dos resultados, incluindo dois hospitais universitários, com randomização 1:1 para terapia cognitiva mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais.

A intervenção: todos os pacientes recebem cuidados habituais. Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental. A intervenção consiste em três etapas: 1. A intervenção começa com uma consulta com uma enfermeira com o objetivo de descobrir a ansiedade usando a escala de ansiedade de Hamilton e explorar como a vida com um CDI é percebida, 2. Com base nos protocolos pré-especificados para cada tipo de ansiedade, é fornecida terapia cognitiva e 3. Após cada sessão, os participantes são solicitados a preencher o questionário HADS. Quando o paciente pontuar abaixo do valor de corte duas vezes seguidas, as sessões serão encerradas. Cada paciente pode ter no máximo 15 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Teve implante de CDI
  • Fala e entende dinamarquês
  • Pontuações de 8 ou mais no questionário HADS-A
  • Dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Escores 11 ou mais no questionário HADS-D e o escore de depressão excede o escore de ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva
A intervenção consiste em 3 etapas. 1: Consulta com enfermeira que visa identificar em que consiste a ansiedade e como o paciente vivencia sua situação de vida com o CDI. Um plano é feito para estruturar o tratamento. 2: Participação numa intervenção individualizada baseada em protocolos específicos para o tipo de ansiedade. 3. A intervenção é considerada finalizada se o paciente apresentar pontuação HADS-A inferior a 8 duas vezes seguidas. O grupo de intervenção também receberá os cuidados habituais.
Comportamental: Terapia cognitiva
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle receberá os cuidados habituais que consistem no controle do CDI, controle da doença e tratamento, e em um dos locais será oferecido um encontro grupal de informações onde serão discutidas experiências e acontecimentos com o CDI. A reunião acontece no Rigshospitalet a cada dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a ansiedade medida pela HADS.
Prazo: 16 semanas

O HADS é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas.

Pontuações de 0 a 7 para qualquer uma das subescalas são consideradas normais e pontuações de 8 a 10 sugerem a presença de um transtorno de humor. Pontuações de 11 ou mais sugerem a presença provável de um transtorno de humor.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade medida pela HADS.
Prazo: 12 meses

O HADS é um questionário de 14 itens que avalia o nível de ansiedade e depressão em pessoas doentes que não são internadas em enfermarias psiquiátricas.

Pontuações de 0 a 7 para qualquer uma das subescalas são consideradas normais e pontuações de 8 a 10 sugerem a presença de um transtorno de humor. Pontuações de 11 ou mais sugerem a presença provável de um transtorno de humor.
12 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 16 semanas e 12 meses
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida breve de auto-relato de ansiedade com foco em sintomas somáticos de ansiedade e foi desenvolvido como uma medida para discriminar entre ansiedade e depressão. Os entrevistados indicaram o quanto cada sintoma os incomodou durante a última semana em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito). A pontuação BAI varia de 0-63.
16 semanas e 12 meses
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 16 semanas e 12 meses
A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de classificação de entrevista clínica dos aspectos psíquicos (agitação mental e sofrimento psicológico) e somáticos (queixas físicas relacionadas à ansiedade) da ansiedade. A escala consiste em 14 sintomas clínicos classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave).
16 semanas e 12 meses
HeartQoL
Prazo: 16 semanas e 12 meses
O questionário mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença cardíaca isquêmica, especificamente angina, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca isquêmica. O questionário consiste em 14 itens e fornece duas subescalas; uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens que são pontuados de 0 a 3.
16 semanas e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choque CDI
Prazo: 16 semanas e 12 meses
O número de choques do CDI será avaliado nas 16 semanas e os dados serão agregados do Registro Dinamarquês de Marcapasso e CDI.
16 semanas e 12 meses
Hora do primeiro choque
Prazo: 16 semanas e 12 meses
O tempo até o primeiro choque será medido dentro das 16 semanas em número de dias e os dados serão agregados do Registro Dinamarquês de Marcapasso e ICD.
16 semanas e 12 meses
Estimulação antitaquicardia (ATP)
Prazo: 16 semanas e 12 meses
O número de ATP será avaliado dentro de 16 semanas e os dados serão agregados do Registro Dinamarquês de Marcapasso e ICD.
16 semanas e 12 meses
Qualidade do sono
Prazo: 16 semanas e 12 meses
Avaliação dos próprios pacientes sobre a qualidade do sono em 16 semanas e 12 meses.
16 semanas e 12 meses
Atividade física
Prazo: 16 semanas e 12 meses
Avaliação do próprio paciente sobre atividade física em 16 semanas e 12 meses.
16 semanas e 12 meses
Álcool
Prazo: 16 semanas e 12 meses
Número de unidades de álcool por semana.
16 semanas e 12 meses
Fumar
Prazo: 16 semanas e 12 meses
Número de cigarros por dia.
16 semanas e 12 meses
Peso
Prazo: 16 semanas e 12 meses
Peso em quilograma.
16 semanas e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Screen-ICD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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