Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og intervention, der reducerer angst hos patienter med implanteret cardioverter-defibrillator (ICD)

10. september 2019 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening og intervention, der reducerer angst hos patienter med implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) - Screen-ICD

Hypotesen er, at der er en signifikant forskel i angstscore mellem intervention og sædvanlig plejegruppe efter intervention.

Formålet med dette randomiserede forsøg er (I) at bestemme typen af ​​angst hos ICD-patienter og (ii) at undersøge effekten af ​​screening efterfulgt af randomisering til intervention med konsultationer baseret på kognitive terapeutiske principper for at reducere angst hos patienter med ICD eller sædvanlige omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screen-ICD er et investigator-initieret randomiseret klinisk overlegenhedsstudie med blindet resultatvurdering, inklusive to universitetshospitaler, med 1:1 randomisering til kognitiv terapi plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene.

Interventionen: alle patienter modtager sædvanlig pleje. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi. Interventionen består af tre trin: 1. Interventionen indledes med en konsultation med en sygeplejerske, der sigter mod at afdække angst ved hjælp af Hamilton angstskalaen og udforske, hvordan livet med en ICD opfattes, 2. Ud fra de på forhånd specificerede protokoller for hver type angst ydes kognitiv terapi og 3. Efter hver session bliver deltagerne bedt om at udfylde HADS-spørgeskemaet. Når patienten scorer under cut-off værdien to gange i træk, afsluttes sessioner. Hver patient kan maksimalt have 15 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Har fået ICD implantation
  • Taler og forstår dansk
  • Scorer 8 eller mere i HADS-A-spørgeskemaet
  • Giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer 11 eller mere i HADS-D-spørgeskemaet, og depressionsscoren overstiger angstscoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv terapi
Interventionen består af 3 trin. 1: Samråd med sygeplejerske, der har til formål at identificere, hvad angsten består af, og hvordan patienten oplever sin livssituation med en ICD. Der laves en plan for at strukturere behandlingen. 2: Deltagelse i en individualiseret intervention baseret på angsttypespecifikke protokoller. 3. Interventionen anses for afsluttet, hvis patienten har en HADS-A-score under 8 to gange i træk. Interventionsgruppen vil også modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som består af kontrol af ICD, sygdomsbekæmpelse og behandling, og på et af stederne tilbud om et gruppeinformationsmøde, hvor erfaringer og begivenheder med ICD drøftes. Mødet finder sted på Rigshospitalet hver anden måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er angst målt ved HADS.
Tidsramme: 16 uger

HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved HADS.
Tidsramme: 12 måneder

HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
12 måneder
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Becks Anxiety Inventory er et kort selvrapporteret mål for angst med fokus på somatiske symptomer på angst og blev udviklet som et mål til at skelne mellem angst og depression. Respondenterne angav, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). BAI-score spænder fra 0-63.
16 uger og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale er en klinisk interviewvurderingsskala af de psykiske (mental agitation og psykologisk nød) og somatiske (fysiske klager relateret til angst) aspekter af angst. Skalaen består af 14 kliniske symptomer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig).
16 uger og 12 måneder
HeartQoL
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, specifikt angina, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesvigt. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer; en fysisk underskala med 10 punkter og en følelsesmæssig underskala med 4 punkter, som scores fra 0 til 3.
16 uger og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD-chok
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Antallet af ICD-chok vil blive evalueret inden for de 16 uger, og data vil blive aggregeret fra Dansk Pacemaker & ICD Register.
16 uger og 12 måneder
Tid til første stød
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Tid til første stød vil blive målt inden for de 16 uger i antal dage, og data vil blive aggregeret fra Dansk Pacemaker & ICD Register.
16 uger og 12 måneder
Anti takykardi pacing (ATP)
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Antallet af ATP vil blive evalueret inden for de 16 uger, og data vil blive aggregeret fra Dansk Pacemaker & ICD Register.
16 uger og 12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Patienternes egen vurdering af søvnkvalitet ved 16 uger og 12 måneder.
16 uger og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Patienternes egen vurdering af fysisk aktivitet ved 16 uger og 12 måneder.
16 uger og 12 måneder
Alkohol
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Antal alkoholenheder pr. uge.
16 uger og 12 måneder
Rygning
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Antal cigaretter pr. dag.
16 uger og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: 16 uger og 12 måneder
Vægt i kilogram.
16 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Screen-ICD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner