Screening och intervention som minskar ångest hos patienter med implanterad cardioverter defibrillator (ICD)
Screening och intervention som minskar ångest hos patienter med implanterad cardioverter defibrillator (ICD) - Screen-ICD
Hypotesen är att det finns en signifikant skillnad i ångestpoäng mellan intervention och vanlig vårdgrupp efter intervention.
Syftet med denna randomiserade studie är (I) att bestämma typen av ångest hos ICD-patienter och (ii) att undersöka effekten av screening följt av randomisering till intervention med konsultationer baserade på kognitiva terapeutiska principer för att minska ångest hos patienter med ICD eller vanligt vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screen-ICD är en utredare initierad randomiserad klinisk överlägsenhetsstudie med blindad utfallsbedömning, inklusive två universitetssjukhus, med 1:1 randomisering till kognitiv terapi plus vanlig vård eller enbart vanlig vård.
Insatsen: alla patienter får sedvanlig vård. Patienter i interventionsgruppen kommer att få en intervention baserad på kognitiv beteendeterapi. Insatsen består av tre steg: 1. Interventionen inleds med en konsultation med en sjuksköterska som syftar till att avslöja ångest med hjälp av Hamiltons ångestskala och utforska hur livet med en ICD uppfattas, 2. Utifrån de fördefinierade protokollen för varje typ av ångest ges kognitiv terapi och 3. Efter varje session ombeds deltagarna att fylla i HADS-enkäten. När patienten får poäng under gränsvärdet två gånger i rad avslutas sessionerna. Varje patient kan ha maximalt 15 sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Har haft ICD-implantation
- Talar och förstår danska
- Får 8 eller mer i HADS-A-enkäten
- Ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Poäng 11 eller mer i HADS-D-enkäten och depressionspoängen överstiger ångestpoängen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv terapi
Insatsen består av 3 steg.
1: Konsultation med sjuksköterska som syftar till att identifiera vad ångesten består av och hur patienten upplever sin livssituation med en ICD.
En plan görs för att strukturera behandlingen.
2: Deltagande i en individualiserad intervention baserad på ångesttypspecifika protokoll.
3. Interventionen anses avslutad om patienten har en HADS-A-poäng under 8 två gånger i rad.
Insatsgruppen kommer också att få sedvanlig vård.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som består av kontroll av ICD, sjukdomsbekämpning och behandling samt på någon av platserna ett erbjudande om ett gruppinformationsmöte där erfarenheter och händelser med ICD diskuteras.
Mötet äger rum på Rigshospitalet varannan månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall är ångest mätt med HADS.
Tidsram: 16 veckor
|
HADS är en enkät med 14 punkter som bedömer ångest- och depressionsnivå hos medicinskt sjuka personer som inte är inlagda på psykiatriska avdelningar. Poäng på 0 till 7 för båda underskalorna anses vara normala och poäng på 8 till 10 tyder på förekomsten av en humörstörning. Poäng på 11 och högre tyder på sannolik förekomst av en humörstörning. |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest mätt med HADS.
Tidsram: 12 månader
|
HADS är en enkät med 14 punkter som bedömer ångest- och depressionsnivå hos medicinskt sjuka personer som inte är inlagda på psykiatriska avdelningar. Poäng på 0 till 7 för båda underskalorna anses vara normala och poäng på 8 till 10 tyder på förekomsten av en humörstörning. Poäng på 11 och högre tyder på sannolik förekomst av en humörstörning. |
12 månader
|
|
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Becks Anxiety Inventory är ett kortfattat självrapporterat mått på ångest med fokus på somatiska symtom på ångest och utvecklades som ett mått för att skilja mellan ångest och depression.
Respondenterna angav hur mycket varje symptom har stört dem under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
BAI-poängen sträcker sig från 0-63.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Hamilton Anxiety Scale är en klassificeringsskala för kliniska intervjuer av de psykiska (mental agitation och psykologisk ångest) och somatiska (fysiska klagomål relaterade till ångest) aspekter av ångest.
Skalan består av 14 kliniska symtom som bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket svår).
|
16 veckor och 12 månader
|
|
HeartQoL
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Enkäten mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom, specifikt angina, hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsvikt.
Enkäten består av 14 poster och ger två underskalor; en fysisk delskala med 10 punkter och en emotionell underskala med 4 punkter som får poäng från 0 till 3.
|
16 veckor och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICD-chock
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Antalet ICD-chocker kommer att utvärderas inom de 16 veckorna och data kommer att aggregeras från det danska pacemaker- och ICD-registret.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Dags för första chocken
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Tiden till första stöten kommer att mätas inom de 16 veckorna i antal dagar och data kommer att aggregeras från det danska pacemaker- och ICD-registret.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Anti-takykardistimulering (ATP)
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Antalet ATP kommer att utvärderas inom de 16 veckorna och data kommer att aggregeras från det danska Pacemaker & ICD Register.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Patienternas egen utvärdering av sömnkvalitet vid 16 veckor och 12 månader.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Patienternas egen utvärdering av fysisk aktivitet vid 16 veckor och 12 månader.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Alkohol
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Antal alkoholenheter per vecka.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Rökning
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Antal cigaretter per dag.
|
16 veckor och 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor och 12 månader
|
Vikt i kilogram.
|
16 veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Screen-ICD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .