Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta ja interventio, joka vähentää ahdistusta potilailla, joilla on istutettu kardiovertteridefibrillaattori (ICD)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Seulonta ja interventio, joka vähentää ahdistusta potilailla, joilla on istutettu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) - Screen-ICD

Oletuksena on, että ahdistuneisuuspisteissä on merkittävä ero hoidon ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä intervention jälkeen.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on (I) määrittää ICD-potilaiden ahdistuneisuustyyppi ja (ii) tutkia seulonnan vaikutusta, jota seuraa satunnaistaminen interventioon kognitiivisiin terapeuttisiin periaatteisiin perustuvilla konsultaatioilla vähentääkseen ahdistusta ICD-potilailla tai tavallisilla potilailla. hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Screen-ICD on tutkijan aloittama satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, johon kuuluu kaksi yliopistosairaalaa ja jossa 1:1 satunnaistaminen kognitiiviseen terapiaan sekä tavanomaiseen hoitoon tai pelkkään hoitoon.

Interventio: kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Interventioryhmän potilaat saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa interventiota. Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: 1. Interventio alkaa sairaanhoitajan konsultaatiolla, jonka tavoitteena on paljastaa ahdistus Hamiltonin ahdistusasteikolla ja selvittää, miten ICD:n kanssa eläminen nähdään, 2. Jokaiselle ahdistustyypille ennalta määritettyjen protokollien perusteella tarjotaan kognitiivista terapiaa ja 3. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään HADS-kysely. Kun potilas saa kaksi kertaa peräkkäin alle raja-arvon, istunnot päättyvät. Jokaisella potilaalla voi olla enintään 15 hoitokertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • On ollut ICD-istutus
  • Puhuu ja ymmärtää tanskaa
  • Pisteet 8 tai enemmän HADS-A-kyselyssä
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pisteet 11 tai enemmän HADS-D-kyselyssä ja masennuspisteet ylittävät ahdistuspisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia
Interventio koostuu 3 vaiheesta. 1: Sairaanhoitajan konsultaatio, jonka tavoitteena on selvittää, mistä ahdistus koostuu ja miten potilas kokee elämänsä ICD:n kanssa. Hoidon jäsentämiseksi tehdään suunnitelma. 2: Osallistuminen yksilölliseen interventioon, joka perustuu ahdistuneisuustyyppikohtaisiin protokolliin. 3. Interventio katsotaan päättyneeksi, jos potilaan HADS-A-pistemäärä on alle 8 kaksi kertaa peräkkäin. Interventioryhmä saa myös normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu ICD:n hallinnasta, taudin hallinnasta ja hoidosta sekä jossain paikan päällä ryhmäinfotilaisuus, jossa keskustellaan ICD:n kokemuksista ja tapahtumista. Tapaaminen järjestetään Rigshospitaletissa joka toinen kuukausi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on HADS:n mittaama ahdistus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HADSin mittaama ahdistus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
12 kuukautta
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Becks Anxiety Inventory on lyhyt itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka keskittyy ahdistuksen somaattisiin oireisiin, ja se kehitettiin mittariksi ahdistuksen ja masennuksen erottamiseksi toisistaan. Vastaajat ilmoittivat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). BAI-pisteet vaihtelevat 0-63.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Hamilton Anxiety Scale on kliininen haastatteluasteikko ahdistuksen psyykkistä (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) ja somaattinen (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat) asteikko. Asteikko koostuu 14 kliinisestä oireesta, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei esiinny) 4:ään (erittäin vaikea).
16 viikkoa ja 12 kuukautta
HeartQoL
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Kyselyssä mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, erityisesti angina pectoris, sydäninfarkti tai iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa; 10-kohdan fyysinen alaasteikko ja 4-kohdan emotionaalinen alaasteikko, jotka pisteytetään 0-3.
16 viikkoa ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-shokki
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
ICD-shokkien määrä arvioidaan 16 viikon sisällä ja tiedot kootaan Tanskan sydämentahdistin- ja ICD-rekisteristä.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Ensimmäisen järkytyksen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen shokkiin mitataan 16 viikon sisällä päivien lukumääränä, ja tiedot kootaan Tanskan sydämentahdistin- ja ICD-rekisteristä.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Takykardiaa estävä tahdistus (ATP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
ATP:n määrä arvioidaan 16 viikon sisällä ja tiedot kootaan Danish Pacemaker & ICD -rekisteristä.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Potilaiden oma arvio unen laadusta 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Potilaiden oma arvio fyysisestä aktiivisuudesta 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Alkoholi
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Alkoholiyksiköiden lukumäärä viikossa.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Tupakointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Savukkeiden määrä päivässä.
16 viikkoa ja 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 12 kuukautta
Paino kilogrammoina.
16 viikkoa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Selina K. Berg, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Screen-ICD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa