Een farmacokinetische studie waarin VI-0521 wordt vergeleken met placebo bij zwaarlijvige adolescenten

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Geef schriftelijke toestemming (van studieonderwerp);
• Adolescent ≥12 en <18 jaar;
• Een BMI hebben van ≥ het 95e percentiel van de BMI voor leeftijd en geslacht;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten geschikte anticonceptie gebruiken;
• Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Aandoening of ziekte die de stofwisseling verstoort;
• Elke medische behandeling met insuline;
• Hyperthyreoïdie of klinisch significante hypothyreoïdie;
• Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, depressieve stoornis, of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of elk gebruik van antidepressiva;
• Gebruik van chronische systemische therapie met glucocorticoïden of steroïden;
• Geschiedenis van eventuele eetstoornissen;
• Elke geschiedenis van misbruik van laxeermiddelen;
• Voorafgaande bariatrische chirurgie;
• Elke voorgeschiedenis van nefrolithiasis;
• Elke voorgeschiedenis van epilepsie of behandeling met anti-epileptica;
• Positieve urinedrugscreening;
• Huidige roker of stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden na screening;
• Obesitas met een bekende genetische of endocriene oorsprong;
• Behandeling met vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD);
• Allergie of overgevoeligheid voor fentermine of topiramaat of voorgeschiedenis van anafylaxie voor een geneesmiddel;
• Gebruik van onderzoeksmedicatie of -hulpmiddel voor een indicatie of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; of
• Elke medische of chirurgische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou belemmeren, de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen of een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon.