Un estudio farmacocinético que compara VI-0521 con placebo en adolescentes obesos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Proporcionar asentimiento por escrito (del sujeto de estudio);
• Adolescente ≥12 y <18 años de edad;
• Tener un IMC ≥ el percentil 95 del IMC para la edad y el sexo;
• Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

• Condición o enfermedad que interfiere con el metabolismo;
• Cualquier tratamiento médico con insulina;
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo clínicamente significativo;
• Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, trastorno depresivo mayor o historial de comportamiento o ideación suicida, o cualquier uso de medicamentos antidepresivos;
• Uso de glucocorticoides sistémicos crónicos o terapia con esteroides;
• Antecedentes de cualquier trastorno alimentario;
• Cualquier historial de abuso de laxantes;
• Cirugía bariátrica previa;
• Cualquier antecedente de nefrolitiasis;
• Cualquier historial de epilepsia o tratamiento con medicamentos anticonvulsivos;
• Prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Fumador actual o abandono del hábito de fumar en los 3 meses previos a la selección;
• Obesidad de origen genético o endocrino conocido;
• Tratamiento con cualquier medicamento para bajar de peso de venta libre o recetado, o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH);
• Alergia o hipersensibilidad a la fentermina o al topiramato o antecedentes de anafilaxia a cualquier fármaco;
• Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación o participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección; o
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio, comprometer la calidad de los datos del estudio o representar un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.