Um estudo farmacocinético comparando VI-0521 com placebo em adolescentes obesos
19 de agosto de 2022 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, farmacocinético e farmacodinâmico de VI-0521 em adolescentes obesos
O objetivo primário deste estudo é descrever os perfis farmacocinéticos do VI-0521 em adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Research Facility
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Facility
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Fornecer parecer favorável por escrito (do objeto do estudo);
- Adolescente ≥12 e <18 anos;
- Ter IMC ≥ percentil 95 do IMC para idade e sexo;
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando contracepção adequada;
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Condição ou doença que interfere no metabolismo;
- Qualquer tratamento médico com insulina;
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo clinicamente significativo;
- Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose, transtorno depressivo maior ou história de comportamento ou ideação suicida, ou qualquer uso de medicamentos antidepressivos;
- Uso de glicocorticóide sistêmico crônico ou terapia com esteróides;
- Histórico de qualquer transtorno alimentar;
- Qualquer história de abuso de laxantes;
- Cirurgia bariátrica prévia;
- Qualquer história de nefrolitíase;
- Qualquer histórico de epilepsia ou tratamento com medicamentos anticonvulsivantes;
- Triagem positiva para drogas na urina;
- Fumante atual ou cessação do tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem;
- Obesidade de origem genética ou endócrina conhecida;
- Tratamento com qualquer medicamento de venda livre ou prescrito para perda de peso, ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH);
- Alergia ou hipersensibilidade à fentermina ou topiramato ou história de anafilaxia a qualquer droga;
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação ou participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem; ou
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que prejudique a capacidade do sujeito de concluir o estudo, comprometa a qualidade dos dados do estudo ou represente um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dias 1-56: Placebo
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Po uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: VI-0521 Dose Média
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Po uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: VI-0521 Dose Máxima
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Po uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração aparente (CL/F) de fentermina e topiramato
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos (PK) individuais de Bayes posteriores.
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Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Volume aparente de distribuição (Vc/F) de fentermina e topiramato
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos individuais de Bayes posteriores.
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Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Área sob a curva (AUC) de fentermina
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos individuais de Bayes posteriores.
AUC do tempo 0 a 24 horas em estado estacionário.
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Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Concentração máxima (Cmax) de fentermina
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos individuais de Bayes posteriores.
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Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Área sob a curva (AUC) do topiramato
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
|
Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos individuais de Bayes posteriores.
AUC do tempo 0 a 24 horas em estado estacionário.
|
Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Concentração Máxima (Cmax) de Topiramato
Prazo: Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Uma análise bayesiana foi realizada para derivar os parâmetros farmacocinéticos individuais de Bayes posteriores.
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Nos dias 14, 28, 42 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 56 dias
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Alteração percentual média do peso desde a linha de base até o dia 56
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56 dias
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 56 dias
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Mudança média na circunferência da cintura desde o início até o dia 56
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56 dias
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 56 dias
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Mudança média na pressão arterial desde o início até o dia 56
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56 dias
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Mudança no OGTT de Jejum e Glicose de 2 horas
Prazo: 56 dias
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Mudanças médias nos parâmetros glicêmicos (OGTT de jejum e glicose de 2 horas) desde o início até o dia 56
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56 dias
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Alteração nos parâmetros lipídicos
Prazo: 56 dias
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Alterações percentuais médias nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos (TG) desde o início até o dia 56
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56 dias
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Mudança nas pontuações de fome da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 56 dias
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Mudança média nas pontuações de fome da escala visual analógica (VAS) desde a linha de base até o dia 56.
O escore de fome VAS é medido usando uma linha horizontal de 10,0 cm.
A extremidade esquerda desta linha é definida por descritores de palavras "sem fome" e corresponde a uma pontuação VAS de fome de 0,0.
A extremidade direita desta linha é definida pelos descritores de palavras "extremamente faminto o tempo todo" e corresponde a um escore VAS de fome de 10,0.
Foi perguntado aos participantes "Por favor, marque com uma linha perpendicular na escala o quanto você estava com fome durante a semana passada:" para melhor descrever seu nível geral de fome durante a semana passada.
A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0,0 = sem fome" e a marca feita pelo sujeito (comprimento até o décimo de centímetro mais próximo) para marcar a medida.
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56 dias
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Mudança nas pontuações de saciedade da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 56 dias
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Mudança média nos escores de saciedade da escala visual analógica (VAS) desde a linha de base até o dia 56.
O escore de saciedade VAS é medido usando uma linha horizontal de 10,0 cm.
A extremidade esquerda dessa linha é definida pelos descritores de palavras "muito satisfeito" e corresponde a um escore de saciedade VAS de 0,0.
A extremidade direita desta linha é definida pelos descritores de palavras "nem totalmente satisfeito" e corresponde a um escore de saciedade VAS de 10,0.
Foi perguntado aos indivíduos "Por favor, marque com uma linha perpendicular na escala o quanto você ficou satisfeito depois de comer durante a semana passada:" para avaliar o quão satisfeitos os sujeitos estão depois de comer durante a semana passada.
A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0,0 = muito satisfeito" e a marca feita pelo sujeito (comprimento até o décimo de centímetro mais próximo) para pontuar a medida.
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56 dias
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: 56 dias
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Alterações médias nos parâmetros glicêmicos (HOMA-IR) desde o início até o dia 56
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56 dias
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Alteração no Índice de Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro (WBISI) (Matsuda)
Prazo: 56 dias
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Mudanças médias nos parâmetros glicêmicos [Índice de Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro (WBISI) (Matsuda)] desde a linha de base até o Dia 56.
O Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) foi realizado na linha de base e no Dia 56 usando 75 g de carga oral de glicose; amostras de sangue foram obtidas na linha de base e 2 horas após a carga de glicose para avaliação dos níveis de glicose e insulina.
A sensibilidade à insulina foi medida pela obtenção dos níveis de glicose e insulina em jejum e 2 horas após a administração da carga oral de glicose.
Índice Matsuda = 10.000/SQRT [concentração de glicose (mg/dL) (jejum)*concentração de insulina (uIU/mL) (jejum)*concentração de glicose (mg/dL) (2 horas após carga de glicose)*concentração de insulina (uIU/mL ) (2 horas após carga de glicose)], com números mais altos indicando melhor sensibilidade à insulina.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- OB-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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