比较 VI-0521 与安慰剂在肥胖青少年中的药代动力学研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书；
• 提供（研究对象的）书面同意书；
• ≥12岁且<18岁的青少年；
• BMI ≥ 年龄和性别 BMI 的第 95 个百分位数；
• 女性受试者必须采取适当的避孕措施；
• 愿意并能够遵守所有学习要求

排除标准：

• 干扰新陈代谢的状况或疾病；
• 任何胰岛素治疗；
• 甲状腺功能亢进症，或有临床意义的甲状腺功能减退症；
• 任何双相情感障碍或精神病、重度抑郁症的病史，或自杀行为或想法的病史，或任何使用抗抑郁药物的病史；
• 使用慢性全身性糖皮质激素或类固醇治疗；
• 任何饮食失调史；
• 任何滥用泻药的历史；
• 先前的减肥手术；
• 任何肾结石病史；
• 任何癫痫病史或抗癫痫药物治疗；
• 尿液药物筛查阳性；
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内戒烟；
• 已知遗传或内分泌起源的肥胖；
• 使用任何非处方药或处方减肥药或注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 进行治疗；
• 对芬特明或托吡酯过敏或过敏或对任何药物过敏史；
• 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或设备进行任何适应症或参与临床研究；要么
• 任何会损害受试者完成研究的能力、损害研究数据的质量或对受试者的安全造成不可接受的风险的医疗或手术状况。