Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat, amely a VI-0521-et placebóval hasonlítja össze elhízott serdülőknél

2022. augusztus 19. frissítette: VIVUS LLC

A VI-0521 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata elhízott serdülők körében

E tanulmány elsődleges célja a VI-0521 farmakokinetikai profiljának leírása elhízott serdülőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Írásbeli hozzájárulás megadása (tantárgyhoz);
  • ≥12 és <18 éves serdülőkorú;
  • BMI-je ≥ a BMI 95. percentilisének életkor és nem szerint;
  • A női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
  • Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Az anyagcserét zavaró állapot vagy betegség;
  • Bármilyen orvosi kezelés inzulinnal;
  • Hyperthyreosis vagy klinikailag jelentős hypothyreosis;
  • Bármilyen bipoláris zavar vagy pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség, öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági gondolatok, vagy antidepresszáns gyógyszerek használata;
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid vagy szteroid terápia alkalmazása;
  • Bármilyen étkezési rendellenesség anamnézisében;
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult hashajtó visszaélés;
  • Korábbi bariátriai műtét;
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nephrolithiasis;
  • Bármilyen epilepszia anamnézisében vagy görcsoldó gyógyszeres kezelésben;
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrő;
  • Jelenlegi dohányos vagy a dohányzás abbahagyása a szűrést követő 3 hónapban;
  • Ismert genetikai vagy endokrin eredetű elhízás;
  • Kezelés bármely vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerrel, vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességgel (ADHD);
  • Fentermin vagy topiramát allergia vagy túlérzékenység, vagy bármely gyógyszerrel szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben;
  • bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata bármely indikációra vagy klinikai vizsgálatban való részvételre a szűrést megelőző 30 napon belül; vagy
  • Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely rontja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, veszélyezteti a vizsgálati adatok minőségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany biztonságára nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1-56. nap: Placebo
Drog: Placebo
po naponta egyszer
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: VI-0521 Közép adag
  • 1-14. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 3,75 mg/23 mg)
  • 15-56. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 7,5 mg/46 mg)
Drog: VI-0521 Közép adag
po naponta egyszer
Más nevek:
  • Phentermine/Topiramát
Kísérleti: VI-0521 Felső adag
  • 1-14. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 3,75 mg/23 mg)
  • 15-28. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 7,5 mg/46 mg)
  • 29-42. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 11,25 mg/69 mg)
  • 43-56. nap: VI-0521 (fentermin/topiramát 15 mg/92 mg)
Drog: VI-0521 Felső adag
po naponta egyszer
Más nevek:
  • Phentermine/Topiramát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentermin és a topiramát látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a Bayes utólagos egyéni farmakokinetikai (PK) paramétereinek származtatására.
A 14., 28., 42. és 56. napon
A fentermin és a topiramát látszólagos eloszlási térfogata (Vc/F).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a hátsó Bayes egyedi PK paraméterek származtatására.
A 14., 28., 42. és 56. napon
A fentermin görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a hátsó Bayes egyedi PK paraméterek származtatására. AUC 0-tól 24 óráig egyensúlyi állapotban.
A 14., 28., 42. és 56. napon
A fentermin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a hátsó Bayes egyedi PK paraméterek származtatására.
A 14., 28., 42. és 56. napon
A topiramát görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a hátsó Bayes egyedi PK paraméterek származtatására. AUC 0-tól 24 óráig egyensúlyi állapotban.
A 14., 28., 42. és 56. napon
A topiramát maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 14., 28., 42. és 56. napon
Bayes-analízist végeztünk a hátsó Bayes egyedi PK paraméterek származtatására.
A 14., 28., 42. és 56. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 56 nap
Átlagos százalékos súlyváltozás az alapvonalról az 56. napra
56 nap
A derékbőség változása
Időkeret: 56 nap
A derékbőség átlagos változása a kiindulási értékről az 56. napra
56 nap
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 56 nap
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről az 56. napra
56 nap
Az éhezés és a 2 órás glükóz OGTT változása
Időkeret: 56 nap
A glikémiás paraméterek (az éhezés és a 2 órás glükóz OGTT) átlagos változása a kiindulási értéktől az 56. napig
56 nap
A lipid paraméterek változása
Időkeret: 56 nap
A lipidparaméterek átlagos százalékos változása, beleértve az összkoleszterint, az LDL-C-t, a HDL-C-t és a triglicerideket (TG) a kiindulási értéktől az 56. napig
56 nap
Változás a vizuális analóg skála (VAS) éhezési pontszámában
Időkeret: 56 nap
A vizuális analóg skála (VAS) éhezési pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről az 56. napra. A VAS éhségpontszámot egy 10,0 cm-es vízszintes vonal segítségével mérjük. Ennek a sornak a bal végét az „egyáltalán nem éhes” szóleírók határozzák meg, és a VAS 0,0-s éhségpontszámának felel meg. Ennek a sornak a jobb végét a „mindig rendkívül éhes” szóleírók határozzák meg, és a VAS 10,0-es éhségpontszámának felel meg. Az alanyokat arra kérték, hogy „Kérem, jelölje meg egy merőleges vonallal a skálán, hogy mennyire volt éhes az elmúlt héten:”, hogy a legjobban leírja az elmúlt héten tapasztalt általános éhségszintjüket. A kutatók megmérik a távolságot a "0,0 = egyáltalán nem éhes" horgony és az alany által készített jel között (hossz a legközelebbi tized centiméter pontossággal), hogy pontozzák a mérést.
56 nap
Változás a vizuális analóg skála (VAS) telítettségi pontszámában
Időkeret: 56 nap
A vizuális analóg skála (VAS) telítettségi pontszámainak átlagos változása az alapvonalról az 56. napra. A VAS telítettségi pontszámot egy 10,0 cm-es vízszintes vonal segítségével mérjük. Ennek a sornak a bal végét a „nagyon elégedett” szóleírók határozzák meg, és a VAS 0,0-s telítettségi pontszámának felel meg. Ennek a sornak a jobb végét a "nem minden elégedett" szóleírók határozzák meg, és a VAS 10,0-es telítettségi pontszámának felel meg. Az alanyokat arra kérték, hogy "Kérem, jelölje meg egy merőleges vonallal a skálán, mennyire volt elégedett az elmúlt hét étkezése után:" annak értékelésére, hogy az alanyok mennyire elégedettek az elmúlt hét étkezése után. A kutatószemélyzet megméri a távolságot a "0,0 = nagyon elégedett" horgony és az alany által készített jel között (hossz a legközelebbi tized centiméterig), hogy pontozzák a mérést.
56 nap
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 56 nap
A glikémiás paraméterek (HOMA-IR) átlagos változása a kiindulási értéktől az 56. napig
56 nap
A teljes test inzulinérzékenységi indexének (WBISI) változása (Matsuda)
Időkeret: 56 nap
A glikémiás paraméterek átlagos változása [teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI) (Matsuda)] a kiindulási értéktől az 56. napig. Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) az alapvonalon és az 56. napon végeztük 75 g orális glükóz terhelés mellett; vérmintákat vettünk az alapvonalon és a glükózterhelés után 2 órával a glükóz- és az inzulinszint értékelésére. Az inzulinérzékenységet a glükóz- és inzulinszintek mérésével mértük éhgyomri állapotban és 2 órával az orális glükózterhelés beadása után. Matsuda index = 10 000/SQRT [glükózkoncentráció (mg/dl) (éhgyomorra)*inzulinkoncentráció (uIU/mL) (éhgyomri)*glükózkoncentráció (mg/dL) (2 órával a glükózterhelés után)*inzulinkoncentráció (uIU/mL) ) (2 órával a glükózterhelés után)], a magasabb számok jobb inzulinérzékenységet jeleznek.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVUS LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB-402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel