비만 청소년에서 VI-0521과 위약을 비교한 약동학 연구
2022년 8월 19일 업데이트: VIVUS LLC
비만 청소년에서 VI-0521에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 청소년에서 VI-0521의 약동학 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Facility
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- (연구 대상자의) 서면 동의서를 제공합니다.
- 청소년 ≥12세 및 <18세;
- BMI ≥ 연령 및 성별에 대한 BMI의 95번째 백분위수를 가지고 있습니다.
- 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 대사를 방해하는 상태 또는 질병;
- 인슐린을 이용한 모든 의학적 치료;
- 갑상선기능항진증, 또는 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증;
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력, 주요 우울 장애 또는 자살 행동 또는 생각의 병력 또는 항우울제 사용;
- 만성 전신성 글루코코르티코이드 또는 스테로이드 요법의 사용;
- 섭식 장애의 병력;
- 완하제 남용의 병력;
- 이전의 비만 수술;
- 신장결석증의 병력;
- 간질 병력 또는 발작 방지 약물 치료;
- 소변 약물 검사 양성;
- 스크리닝 이전 3개월 이내의 현재 흡연자 또는 금연;
- 알려진 유전적 또는 내분비적 기원의 비만;
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 처방전이 있는 체중 감량 약물 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료
- 펜터민 또는 토피라메이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력;
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구에 대한 적응증 또는 참여를 위한 조사 약물 또는 장치의 사용, 또는
- 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시키거나, 연구 데이터의 품질을 손상시키거나, 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1-56일: 위약
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하루에 한 번 포
다른 이름들:
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실험적: VI-0521 중간 용량
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하루에 한 번 포
다른 이름들:
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실험적: VI-0521 최고 용량
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하루에 한 번 포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜터민 및 토피라메이트의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 약동학(PK) 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
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14일, 28일, 42일, 56일
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펜터민 및 토피라메이트의 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 PK 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
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14일, 28일, 42일, 56일
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펜터민의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 PK 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
정상 상태에서 시간 0에서 24시간까지의 AUC.
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14일, 28일, 42일, 56일
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펜터민의 최대 농도(Cmax)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 PK 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
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14일, 28일, 42일, 56일
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Topiramate의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 PK 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
정상 상태에서 시간 0에서 24시간까지의 AUC.
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14일, 28일, 42일, 56일
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토피라메이트의 최대 농도(Cmax)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
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사후 Bayes 개별 PK 매개변수를 도출하기 위해 Bayesian 분석을 수행했습니다.
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14일, 28일, 42일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 56일
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기준선에서 56일까지의 평균 체중 변화 백분율
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56일
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허리둘레의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 허리 둘레의 평균 변화
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56일
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혈압의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 혈압의 평균 변화
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56일
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단식과 2시간 포도당의 OGTT 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 혈당 매개변수(공복 및 2시간 포도당의 OGTT)의 평균 변화
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56일
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지질 매개변수의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드(TG)를 포함한 지질 매개변수의 평균 백분율 변화
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56일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 배고픔 점수의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 배고픔 점수의 평균 변화.
VAS 배고픔 점수는 10.0cm 수평선을 사용하여 측정됩니다.
이 줄의 왼쪽 끝은 "전혀 배고프지 않다"라는 단어 설명으로 정의되며 VAS 배고픔 점수 0.0에 해당합니다.
이 줄의 오른쪽 끝은 "항상 극도로 배고프다"라는 단어 설명으로 정의되며 VAS 배고픔 점수 10.0에 해당합니다.
피험자들은 지난 주 동안 그들의 전반적인 배고픔 수준을 가장 잘 설명하기 위해 "지난 주 동안 전반적으로 얼마나 배가 고팠는지 척도에 수직선으로 표시하십시오:"라는 질문을 받았습니다.
연구원은 "0.0 = 전혀 배고프지 않음" 기준점과 피험자가 만든 표시 사이의 거리(가장 가까운 10분의 1센티미터까지의 길이)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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56일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 포만 점수의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 포만감 점수의 평균 변화.
VAS 포만감 점수는 10.0 cm 수평선을 사용하여 측정됩니다.
이 줄의 왼쪽 끝은 "매우 만족"이라는 단어 설명으로 정의되며 VAS 포만 점수 0.0에 해당합니다.
이 줄의 오른쪽 끝은 "만족하지 않음"이라는 단어 설명자로 정의되며 VAS 포만 점수 10.0에 해당합니다.
피실험자들은 지난 주 동안 식후에 얼마나 만족했는지 평가하기 위해 "지난 주 동안 식후에 얼마나 만족했는지 척도에 수직선으로 표시하십시오:"라는 질문을 받았습니다.
연구원은 "0.0 = 매우 만족" 기준점과 피험자가 만든 표시 사이의 거리(가장 가까운 10분의 1센티미터까지의 길이)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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56일
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HOMA-IR의 변화
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 혈당 매개변수(HOMA-IR)의 평균 변화
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56일
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전신 인슐린 감수성 지수(WBISI)의 변화(Matsuda)
기간: 56일
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기준선에서 56일까지의 혈당 매개변수[WBISI(Whole Body Insulin Sensitivity Index)(Matsuda)]의 평균 변화.
경구 포도당 내성 시험(OGTT)은 75g 경구 포도당 부하를 사용하여 기준선 및 56일에 수행되었습니다. 혈액 샘플은 포도당과 인슐린 수치 모두를 평가하기 위해 기준선과 포도당 부하 후 2시간에 채취했습니다.
인슐린 민감도는 공복 상태 및 경구 포도당 부하 투여 후 2시간에 포도당 및 인슐린 수치를 구하여 측정되었습니다.
Matsuda 지수 = 10,000/SQRT [포도당 농도(mg/dL)(공복 시)*인슐린 농도(uIU/mL)(공복 시)*포도당 농도(mg/dL)(포도당 부하 2시간 후)*인슐린 농도(uIU/mL ) (포도당 부하 후 2시간)], 숫자가 높을수록 인슐린 감수성이 더 우수함을 나타냅니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV