Фармакокинетическое исследование, сравнивающее VI-0521 с плацебо у подростков с ожирением
19 августа 2022 г. обновлено: VIVUS LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование VI-0521 у подростков с ожирением
Основной целью данного исследования является описание фармакокинетических профилей VI-0521 у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Research Facility
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие;
- Предоставить письменное согласие (от предмета исследования);
- Подростки ≥12 и <18 лет;
- Иметь ИМТ ≥ 95-го процентиля ИМТ для возраста и пола;
- Субъекты женского пола должны использовать адекватную контрацепцию;
- Желание и способность выполнять все требования к обучению
Критерий исключения:
- Состояние или заболевание, нарушающее обмен веществ;
- Любое лечение инсулином;
- Гипертиреоз или клинически значимый гипотиреоз;
- Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, большое депрессивное расстройство или суицидальное поведение или мысли в анамнезе, или любое использование антидепрессантов;
- Использование хронической системной терапии глюкокортикоидами или стероидами;
- История любых расстройств пищевого поведения;
- Любая история злоупотребления слабительным;
- предшествующая бариатрическая хирургия;
- Любая история нефролитиаза;
- Любая история эпилепсии или лечение противосудорожными препаратами;
- Положительный анализ мочи на наркотики;
- Текущий курильщик или прекращение курения в течение предыдущих 3 месяцев скрининга;
- ожирение известного генетического или эндокринного происхождения;
- Лечение любым безрецептурным или отпускаемым по рецепту препаратом для похудения или синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ);
- Аллергия или гиперчувствительность к фентермину или топирамату или история анафилаксии к любому препарату;
- Использование любого исследуемого лекарства или устройства по любому показанию или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга; или же
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на способность субъекта завершить исследование, поставить под угрозу качество данных исследования или создать неприемлемый риск для безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дни 1-56: плацебо
|
п/о один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VI-0521 Средняя доза
|
п/о один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VI-0521 Верхняя доза
|
п/о один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) фентермина и топирамата
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных фармакокинетических (ФК) параметров.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Кажущийся объем распределения (Vc/F) фентермина и топирамата
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных ФК-параметров.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Площадь под кривой (AUC) фентермина
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных ФК-параметров.
AUC от 0 до 24 часов в установившемся режиме.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) фентермина
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных ФК-параметров.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Площадь под кривой (AUC) топирамата
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных ФК-параметров.
AUC от 0 до 24 часов в установившемся режиме.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) топирамата
Временное ограничение: В дни 14, 28, 42 и 56
|
Был проведен байесовский анализ для получения апостериорных байесовских индивидуальных ФК-параметров.
|
В дни 14, 28, 42 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 56 дней
|
Среднее процентное изменение веса от исходного уровня до 56-го дня
|
56 дней
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 56 дней
|
Среднее изменение окружности талии от исходного уровня до дня 56
|
56 дней
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 56 дней
|
Среднее изменение артериального давления от исходного уровня до 56-го дня
|
56 дней
|
|
Изменение ПГТТ натощак и 2-часовой уровень глюкозы
Временное ограничение: 56 дней
|
Средние изменения гликемических параметров (ПГТТ натощак и 2-часовой уровень глюкозы) от исходного уровня до 56-го дня
|
56 дней
|
|
Изменение липидных параметров
Временное ограничение: 56 дней
|
Средние процентные изменения параметров липидов, включая общий холестерин, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицериды (ТГ) от исходного уровня до 56-го дня
|
56 дней
|
|
Изменение показателей голода по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 56 дней
|
Среднее изменение показателей голода по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 56-го дня.
Оценка голода по ВАШ измеряется с помощью горизонтальной линии длиной 10,0 см.
Левый конец этой строки определяется словесными дескрипторами «совсем не голоден» и соответствует показателю голода по ВАШ, равному 0,0.
Правый конец этой строки определяется словесными дескрипторами «чрезвычайно голоден все время» и соответствует шкале голода по ВАШ, равной 10,0.
Испытуемых попросили: «Пожалуйста, отметьте перпендикулярной линией на шкале, насколько вы были голодны в целом за последнюю неделю:», чтобы лучше всего описать их общий уровень голода за последнюю неделю.
Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0,0 = совсем не голоден» и отметкой, сделанной субъектом (длина с точностью до ближайшей десятой сантиметра), чтобы оценить меру.
|
56 дней
|
|
Изменение показателей сытости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 56 дней
|
Среднее изменение показателей сытости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 56-го дня.
Оценка сытости по ВАШ измеряется по горизонтальной линии длиной 10,0 см.
Левый конец этой строки определяется словесными дескрипторами «очень доволен» и соответствует показателю сытости по ВАШ, равному 0,0.
Правый конец этой строки определяется словесными дескрипторами «не все удовлетворены» и соответствует показателю сытости по ВАШ, равному 10,0.
Испытуемых попросили: «Пожалуйста, отметьте перпендикулярной линией на шкале, насколько вы были удовлетворены после еды в течение прошлой недели:», чтобы оценить, насколько субъекты удовлетворены после еды в течение прошлой недели.
Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0,0 = очень доволен» и отметкой, сделанной субъектом (длина с точностью до десятых долей сантиметра), чтобы оценить меру.
|
56 дней
|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 56 дней
|
Средние изменения гликемических параметров (HOMA-IR) от исходного уровня до 56-го дня
|
56 дней
|
|
Изменение индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI) (Мацуда)
Временное ограничение: 56 дней
|
Средние изменения гликемических параметров [Индекс чувствительности всего тела к инсулину (WBISI) (Мацуда)] от исходного уровня до 56-го дня.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) выполняли в исходном состоянии и на 56-й день с использованием 75 г пероральной нагрузки глюкозой; образцы крови были получены на исходном уровне и через 2 часа после нагрузки глюкозой для оценки уровней как глюкозы, так и инсулина.
Чувствительность к инсулину измеряли, измеряя уровни глюкозы и инсулина натощак и через 2 часа после перорального приема глюкозы.
Индекс Мацуда = 10 000/SQRT [концентрация глюкозы (мг/дл) (натощак)*концентрация инсулина (мМЕ/мл) (натощак)*концентрация глюкозы (мг/дл) (через 2 часа после нагрузки глюкозой)*концентрация инсулина (мМЕ/мл). ) (через 2 часа после нагрузки глюкозой)], причем более высокие числа указывают на лучшую чувствительность к инсулину.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Топирамат
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- OB-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .