Une étude pharmacocinétique comparant VI-0521 à un placebo chez des adolescents obèses
19 août 2022 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du VI-0521 chez des adolescents obèses
L'objectif principal de cette étude est de décrire les profils pharmacocinétiques du VI-0521 chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Research Facility
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Fournir un consentement écrit (du sujet d'étude);
- Adolescent ≥12 et <18 ans ;
- Avoir un IMC ≥ au 95e centile de l'IMC pour l'âge et le sexe ;
- Les sujets féminins doivent utiliser une contraception adéquate ;
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Affection ou maladie interférant avec le métabolisme ;
- Tout traitement médical à base d'insuline ;
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie cliniquement significative ;
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose, de trouble dépressif majeur ou d'antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou toute utilisation de médicaments antidépresseurs ;
- Utilisation de glucocorticoïdes ou de stéroïdes systémiques chroniques ;
- Antécédents de tout trouble de l'alimentation ;
- Toute histoire d'abus de laxatifs ;
- Chirurgie bariatrique antérieure ;
- Tout antécédent de néphrolithiase ;
- Tout antécédent d'épilepsie ou de traitement avec des médicaments anti-épileptiques ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine ;
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Obésité d'origine génétique ou endocrinienne connue ;
- Traitement avec tout médicament amaigrissant en vente libre ou sur ordonnance, ou trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ;
- Allergie ou hypersensibilité à la phentermine ou au topiramate ou antécédents d'anaphylaxie à tout médicament ;
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental pour toute indication ou participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou alors
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude, compromettrait la qualité des données de l'étude ou poserait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Jours 1 à 56 : Placebo
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po une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: VI-0521 Dose moyenne
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po une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: VI-0521 Dosage maximal
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po une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance apparente (CL/F) de la phentermine et du topiramate
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques individuels (PK) de Bayes postérieurs.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Volume de distribution apparent (Vc/F) de la phentermine et du topiramate
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres PK individuels postérieurs de Bayes.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Aire sous la courbe (AUC) de Phentermine
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres PK individuels postérieurs de Bayes.
ASC du temps 0 à 24 heures à l'état d'équilibre.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Concentration maximale (Cmax) de Phentermine
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres PK individuels postérieurs de Bayes.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Aire sous la courbe (AUC) du Topiramate
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres PK individuels postérieurs de Bayes.
ASC du temps 0 à 24 heures à l'état d'équilibre.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Concentration maximale (Cmax) de Topiramate
Délai: Les jours 14, 28, 42 et 56
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Une analyse bayésienne a été réalisée pour dériver les paramètres PK individuels postérieurs de Bayes.
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Les jours 14, 28, 42 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 56 jours
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Changement de poids moyen en pourcentage entre la ligne de base et le jour 56
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56 jours
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Changement de tour de taille
Délai: 56 jours
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Changement moyen du tour de taille entre le départ et le jour 56
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56 jours
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Changement de tension artérielle
Délai: 56 jours
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Changement moyen de la pression artérielle entre le départ et le jour 56
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56 jours
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Modification de l'HGPO du jeûne et de la glycémie sur 2 heures
Délai: 56 jours
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Modifications moyennes des paramètres glycémiques (HGPO de la glycémie à jeun et sur 2 heures) entre le départ et le jour 56
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56 jours
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Modification des paramètres lipidiques
Délai: 56 jours
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Changements moyens en pourcentage des paramètres lipidiques, y compris le cholestérol total, le LDL-C, le HDL-C et les triglycérides (TG) entre le départ et le jour 56
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56 jours
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Modification des scores de faim sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 56 jours
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Changement moyen des scores de faim sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 56.
Le score de faim VAS est mesuré à l'aide d'une ligne horizontale de 10,0 cm.
L'extrémité gauche de cette ligne est définie par des descripteurs de mots "pas du tout faim" et correspond à un score de faim VAS de 0,0.
L'extrémité droite de cette ligne est définie par des descripteurs de mots "extrêmement faim tout le temps" et correspond à un score de faim VAS de 10,0.
On a demandé aux sujets "Veuillez marquer avec une ligne perpendiculaire sur l'échelle à quel point vous avez eu faim dans l'ensemble au cours de la semaine écoulée :" pour décrire au mieux leur niveau global de faim au cours de la semaine écoulée.
Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0,0 = pas du tout faim" et la marque faite par le sujet (longueur au dixième de centimètre près) pour marquer la mesure.
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56 jours
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Modification des scores de satiété sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 56 jours
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Changement moyen des scores de satiété sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et le jour 56.
Le score de satiété VAS est mesuré à l'aide d'une ligne horizontale de 10,0 cm.
L'extrémité gauche de cette ligne est définie par les descripteurs de mots "très satisfait" et correspond à un score de satiété VAS de 0,0.
L'extrémité droite de cette ligne est définie par des descripteurs de mots "pas du tout satisfaits" et correspond à un score de satiété VAS de 10,0.
On a demandé aux sujets "Veuillez marquer avec une ligne perpendiculaire sur l'échelle votre degré de satisfaction après avoir mangé au cours de la semaine écoulée :" pour évaluer le degré de satisfaction des sujets après avoir mangé au cours de la semaine écoulée.
Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0,0 = très satisfait" et la marque faite par le sujet (longueur au dixième de centimètre près) pour marquer la mesure.
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56 jours
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Changement dans HOMA-IR
Délai: 56 jours
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Changements moyens des paramètres glycémiques (HOMA-IR) de la ligne de base au jour 56
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56 jours
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Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) (Matsuda)
Délai: 56 jours
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Changements moyens des paramètres glycémiques [indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) (Matsuda)] de la ligne de base au jour 56.
Le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) a été effectué au départ et au jour 56 en utilisant une charge de glucose par voie orale de 75 g ; des échantillons de sang ont été obtenus au départ et 2 heures après la charge de glucose pour l'évaluation des taux de glucose et d'insuline.
La sensibilité à l'insuline a été mesurée en obtenant les niveaux de glucose et d'insuline à jeun et 2 heures après l'administration d'une charge de glucose par voie orale.
Indice de Matsuda = 10 000/SQRT [concentration de glucose (mg/dL) (à jeun)*concentration d'insuline (uUI/mL) (à jeun)*concentration de glucose (mg/dL) (2 heures après la charge de glucose)*concentration d'insuline (uUI/mL) ) (2 heures après la charge de glucose)], les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure sensibilité à l'insuline.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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