Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące VI-0521 z placebo u otyłych nastolatków

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne VI-0521 u otyłych nastolatków

Głównym celem tego badania jest opisanie profili farmakokinetycznych VI-0521 u otyłych nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Wyraź pisemną zgodę (przedmiotu studiów);
  • Młodzież w wieku ≥12 i <18 lat;
  • Mieć BMI ≥ 95 percentyl BMI dla wieku i płci;
  • Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Stan lub choroba zakłócająca metabolizm;
  • Jakiekolwiek leczenie insuliną;
  • Nadczynność tarczycy lub klinicznie istotna niedoczynność tarczycy;
  • Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, poważne zaburzenie depresyjne lub historia zachowań lub myśli samobójczych lub jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • Stosowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidami lub steroidami;
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń odżywiania;
  • Jakakolwiek historia nadużywania środków przeczyszczających;
  • Przebyta operacja bariatryczna;
  • Każda historia kamicy nerkowej;
  • Jakakolwiek historia epilepsji lub leczenia lekami przeciwpadaczkowymi;
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania przesiewowego;
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym;
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem odchudzającym dostępnym bez recepty lub na receptę lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  • Alergia lub nadwrażliwość na fenterminę lub topiramat lub anafilaksja na jakikolwiek lek w wywiadzie;
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w jakimkolwiek wskazaniu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub
  • Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który osłabiłby zdolność uczestnika do ukończenia badania, pogorszyłby jakość danych z badania lub stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dni 1-56: Placebo
Lek: Placebo
po raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: VI-0521 Średnia dawka
  • Dni 1-14: VI-0521 (fentermina/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dni 15-56: VI-0521 (fentermina/topiramat 7,5 mg/46 mg)
Lek: VI-0521 Średnia dawka
po raz dziennie
Inne nazwy:
  • Fentermina/Topiramat
Eksperymentalny: VI-0521 Najwyższa dawka
  • Dni 1-14: VI-0521 (fentermina/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dni 15-28: VI-0521 (fentermina/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dni 29-42: VI-0521 (Fentermina/Topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dni 43-56: VI-0521 (Fentermina/Topiramat 15 mg/92 mg)
Lek: VI-0521 Najwyższa dawka
po raz dziennie
Inne nazwy:
  • Fentermina/Topiramat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens (CL/F) fenterminy i topiramatu
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych (PK) Bayesa.
W dniach 14, 28, 42 i 56
Pozorna objętość dystrybucji (Vc/F) fenterminy i topiramatu
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych Bayesa.
W dniach 14, 28, 42 i 56
Obszar pod krzywą (AUC) fenterminy
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych Bayesa. AUC od czasu 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym.
W dniach 14, 28, 42 i 56
Maksymalne stężenie (Cmax) fenterminy
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych Bayesa.
W dniach 14, 28, 42 i 56
Pole pod krzywą (AUC) topiramatu
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych Bayesa. AUC od czasu 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym.
W dniach 14, 28, 42 i 56
Maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu
Ramy czasowe: W dniach 14, 28, 42 i 56
Przeprowadzono analizę bayesowską w celu uzyskania tylnych indywidualnych parametrów farmakokinetycznych Bayesa.
W dniach 14, 28, 42 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 56
56 dni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do dnia 56
56 dni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 56
56 dni
Zmiana OGTT na czczo i 2-godzinnej glukozy
Ramy czasowe: 56 dni
Średnie zmiany parametrów glikemii (OGTT glukozy na czczo i po 2 godzinach) od wartości początkowej do dnia 56
56 dni
Zmiana parametrów lipidów
Ramy czasowe: 56 dni
Średnie procentowe zmiany parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C i trójglicerydów (TG) od wartości początkowej do dnia 56
56 dni
Zmiana wyników głodu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia zmiana wyników głodu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 56. Wynik głodu VAS mierzy się za pomocą poziomej linii o długości 10,0 cm. Lewy koniec tej linii jest zdefiniowany przez deskryptory słowne „wcale nie głodny” i odpowiada punktacji głodu VAS równej 0,0. Prawy koniec tej linii jest zdefiniowany przez deskryptory słowne „bardzo głodny przez cały czas” i odpowiada punktacji głodu VAS wynoszącej 10,0. Badanych poproszono: „Proszę zaznaczyć pionową linią na skali, jak ogólnie byliście głodni w ciągu ostatniego tygodnia”, aby najlepiej opisać ich ogólny poziom głodu w ciągu ostatniego tygodnia. Pracownicy naukowi mierzą odległość między kotwicą „0,0 = wcale nie jestem głodny” a znakiem wykonanym przez badanego (długość z dokładnością do dziesiątych części centymetra), aby ocenić miarę.
56 dni
Zmiana wyników sytości w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia zmiana wyników sytości w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 56. Wynik sytości VAS mierzy się za pomocą linii poziomej o długości 10,0 cm. Lewy koniec tej linii jest zdefiniowany przez deskryptory słowne „bardzo zadowolony” i odpowiada wynikowi sytości VAS równemu 0,0. Prawy koniec tej linii jest zdefiniowany przez deskryptory słowne „nie wszyscy zadowoleni” i odpowiada wynikowi sytości VAS wynoszącemu 10,0. Badanych poproszono: „Proszę zaznaczyć pionową linią na skali, jak bardzo byliście zadowoleni po jedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia”: aby ocenić, jak bardzo byli zadowoleni po jedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia. Pracownicy naukowi mierzą odległość między kotwicą „0,0 = bardzo zadowolony” a znakiem wykonanym przez badanego (długość z dokładnością do dziesiątych części centymetra), aby ocenić miarę.
56 dni
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 56 dni
Średnie zmiany parametrów glikemii (HOMA-IR) od wartości początkowej do dnia 56
56 dni
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI) (Matsuda)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnie zmiany parametrów glikemii [wskaźnik wrażliwości całego ciała na insulinę (WBISI) (Matsuda)] od wartości początkowej do dnia 56. Test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) przeprowadzono na początku badania iw dniu 56, stosując obciążenie doustne 75 g glukozy; próbki krwi pobierano na linii podstawowej i 2 godziny po obciążeniu glukozą w celu oceny zarówno poziomu glukozy, jak i insuliny. Wrażliwość na insulinę mierzono, otrzymując poziomy glukozy i insuliny na czczo i 2 godziny po podaniu doustnego obciążenia glukozą. Indeks Matsudy = 10 000/SQRT [stężenie glukozy (mg/dl) (na czczo)*stężenie insuliny (uIU/ml) (na czczo)*stężenie glukozy (mg/dl) (2 godziny po obciążeniu glukozą)*stężenie insuliny (uIU/ml) ) (2 godziny po obciążeniu glukozą)], przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj