En farmakokinetisk studie som jämför VI-0521 med placebo hos överviktiga ungdomar
19 augusti 2022 uppdaterad av: VIVUS LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av VI-0521 hos överviktiga ungdomar
Det primära syftet med denna studie är att beskriva de farmakokinetiska profilerna för VI-0521 hos överviktiga ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Research Facility
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Ge skriftligt samtycke (av studieämnet);
- Ungdomar ≥12 och <18 år;
- Ha ett BMI ≥ 95:e percentilen av BMI för ålder och kön;
- Kvinnliga försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel;
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Tillstånd eller sjukdom som stör metabolismen;
- All medicinsk behandling med insulin;
- Hypertyreos, eller kliniskt signifikant hypotyreos;
- Någon historia av bipolär sjukdom eller psykos, allvarlig depressiv sjukdom, eller historia av suicidalt beteende eller självmordstankar, eller någon användning av antidepressiva läkemedel;
- Användning av kronisk systemisk glukokortikoid- eller steroidterapi;
- Historik om ätstörningar;
- Någon historia av missbruk av laxermedel;
- Tidigare bariatrisk kirurgi;
- Någon historia av nefrolitiasis;
- Eventuell epilepsi i anamnesen eller behandling med läkemedel mot anfall;
- Positiv urinläkemedelsskärm;
- Aktuell rökare eller rökavvänjning inom de senaste 3 månaderna efter screening;
- Fetma av känt genetiskt eller endokrint ursprung;
- Behandling med något receptfritt eller receptbelagt viktminskningsläkemedel, eller uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD);
- Allergi eller överkänslighet mot fentermin eller topiramat eller historia av anafylaxi mot något läkemedel;
- Användning av prövningsläkemedel eller utrustning för någon indikation eller deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före screening; eller
- Varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien, äventyra kvaliteten på studiedata eller utgöra en oacceptabel risk för patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 1-56: Placebo
|
po en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: VI-0521 Mellandos
|
po en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: VI-0521 Toppdos
|
po en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synbar clearance (CL/F) av fentermin och topiramat
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella farmakokinetiska (PK) parametrar.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vc/F) av fentermin och topiramat
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella PK-parametrar.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
|
Area Under the Curve (AUC) för fentermin
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella PK-parametrar.
AUC från tid 0 till 24 timmar under steady-state.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av fentermin
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella PK-parametrar.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Topiramat
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella PK-parametrar.
AUC från tid 0 till 24 timmar under steady-state.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av topiramat
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och 56
|
En Bayesisk analys utfördes för att härleda bakre Bayes individuella PK-parametrar.
|
Dag 14, 28, 42 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig förändring av midjemåttet från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig förändring av blodtrycket från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring i OGTT av fasta och 2-timmars glukos
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittliga förändringar i glykemiska parametrar (OGTT för fasta och 2-timmars glukos) från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring av lipidparametrar
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lipidparametrar, inklusive totalkolesterol, LDL-C, HDL-C och triglycerider (TG) från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) hungerpoäng
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig förändring av hungerpoäng för visuell analog skala (VAS) från baslinjen till dag 56.
VAS hungerpoäng mäts med en 10,0 cm horisontell linje.
Den vänstra änden av denna rad definieras av ordbeskrivningar "inte alls hungrig" och motsvarar en VAS-hungerpoäng på 0,0.
Den högra änden av denna rad definieras av ordbeskrivningar "extremt hungrig hela tiden" och motsvarar en VAS hungerpoäng på 10,0.
Försökspersonerna fick frågan "Markera med en vinkelrät linje på skalan hur hungrig du var totalt sett under den senaste veckan:" för att bäst beskriva deras totala hungernivå under den senaste veckan.
Forskarpersonal mäter avståndet mellan "0,0 = inte alls hungrig" ankare och märket som gjorts av försökspersonen (längd till närmaste tiondels centimeter) för att göra måttet.
|
56 dagar
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) mättnadspoäng
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig förändring i mättnadspoäng för visuell analog skala (VAS) från baslinjen till dag 56.
VAS mättnadspoäng mäts med en 10,0 cm horisontell linje.
Den vänstra änden av denna rad definieras av ordbeskrivningar "mycket nöjd" och motsvarar ett VAS-mättnadspoäng på 0,0.
Den högra änden av denna rad definieras av ordbeskrivningar "inte alla nöjda" och motsvarar ett VAS-mättnadspoäng på 10,0.
Försökspersonerna fick frågan "Markera med en vinkelrät linje på skalan hur nöjd du var efter att ha ätit under den senaste veckan:" för att utvärdera hur nöjda försökspersonerna är efter att ha ätit under den senaste veckan.
Forskarpersonal mäter avståndet mellan "0,0 = mycket nöjd" ankare och märket som gjorts av försökspersonen (längd till närmaste tiondels centimeter) för att göra måttet.
|
56 dagar
|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittliga förändringar i glykemiska parametrar (HOMA-IR) från baslinjen till dag 56
|
56 dagar
|
|
Förändring i hela kroppens insulinkänslighetsindex (WBISI) (Matsuda)
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittliga förändringar i glykemiska parametrar [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] från baslinjen till dag 56.
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) utfördes vid baslinjen och dag 56 med användning av 75 g oral glukosbelastning; blodprov togs vid baslinjen och 2 timmar efter glukosbelastning för utvärdering av både glukos- och insulinnivåer.
Insulinkänslighet mättes genom att erhålla glukos- och insulinnivåer i fastande tillstånd och 2 timmar efter administrering av oral glukosbelastning.
Matsuda-index = 10 000/SQRT [glukoskoncentration (mg/dL) (fastande)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastande)*glukoskoncentration (mg/dL) (2 timmar efter glukosbelastning)*insulinkoncentration (uIU/ml) ) (2 timmar efter glukosbelastning)], med högre siffror som indikerar bättre insulinkänslighet.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Pediatrisk fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- OB-402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .