Uno studio di farmacocinetica che confronta VI-0521 con placebo negli adolescenti obesi
19 agosto 2022 aggiornato da: VIVUS LLC
Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VI-0521 negli adolescenti obesi
L'obiettivo primario di questo studio è descrivere i profili farmacocinetici di VI-0521 negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Research Facility
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto;
- Fornire il consenso scritto (della materia di studio);
- Adolescente ≥12 e <18 anni di età;
- Avere un BMI ≥ al 95° percentile del BMI per età e sesso;
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione adeguata;
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Condizione o malattia che interferisce con il metabolismo;
- Qualsiasi trattamento medico con insulina;
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo clinicamente significativo;
- Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, disturbo depressivo maggiore o storia di comportamento o ideazione suicidaria o qualsiasi uso di farmaci antidepressivi;
- Uso di glucocorticoidi sistemici cronici o terapia steroidea;
- Storia di eventuali disturbi alimentari;
- Qualsiasi storia di abuso di lassativi;
- Precedente chirurgia bariatrica;
- Qualsiasi storia di nefrolitiasi;
- Qualsiasi storia di epilessia o trattamento con farmaci antiepilettici;
- Screening antidroga sulle urine positivo;
- Fumatore attuale o cessazione del fumo nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Obesità di origine genetica o endocrina nota;
- Trattamento con qualsiasi farmaco per la perdita di peso da banco o con prescrizione medica o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);
- Allergia o ipersensibilità alla fentermina o al topiramato o anamnesi di anafilassi a qualsiasi farmaco;
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale per qualsiasi indicazione o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening; o
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio, compromettere la qualità dei dati dello studio o rappresentare un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Giorni 1-56: Placebo
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po una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: VI-0521 Dose media
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po una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: VI-0521 Dose massima
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po una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance apparente (CL/F) di fentermina e topiramato
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i parametri farmacocinetici (PK) individuali di Bayes posteriori.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Volume apparente di distribuzione (Vc/F) di fentermina e topiramato
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i singoli parametri PK di Bayes posteriori.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Area sotto la curva (AUC) di fentermina
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i singoli parametri PK di Bayes posteriori.
AUC dal tempo 0 a 24 ore in stato stazionario.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Concentrazione massima (Cmax) di fentermina
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i singoli parametri PK di Bayes posteriori.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Area sotto la curva (AUC) del topiramato
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
|
È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i singoli parametri PK di Bayes posteriori.
AUC dal tempo 0 a 24 ore in stato stazionario.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Concentrazione massima (Cmax) di Topiramato
Lasso di tempo: Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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È stata eseguita un'analisi bayesiana per derivare i singoli parametri PK di Bayes posteriori.
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Nei giorni 14, 28, 42 e 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazione percentuale media del peso dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazione media della circonferenza della vita dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazione media della pressione arteriosa dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Variazione dell'OGTT del digiuno e del glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazioni medie dei parametri glicemici (OGTT della glicemia a digiuno e a 2 ore) dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Modifica dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazioni percentuali medie dei parametri lipidici, inclusi colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi (TG) dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Variazione dei punteggi della fame della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazione media dei punteggi della fame su scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 56.
Il punteggio della fame VAS viene misurato utilizzando una linea orizzontale di 10,0 cm.
L'estremità sinistra di questa riga è definita da descrittori di parole "per niente affamati" e corrisponde a un punteggio di fame VAS di 0,0.
L'estremità destra di questa riga è definita dai descrittori di parole "estremamente affamato tutto il tempo" e corrisponde a un punteggio di fame VAS di 10,0.
Ai soggetti è stato chiesto "Segna con una linea perpendicolare sulla scala quanto avevi fame durante la scorsa settimana:" per descrivere al meglio il loro livello generale di fame durante la scorsa settimana.
Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0.0 = per niente affamato" e il segno fatto dal soggetto (lunghezza al decimo di centimetro più vicino) per segnare la misura.
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56 giorni
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Variazione dei punteggi di sazietà della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazione media dei punteggi di sazietà della scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 56.
Il punteggio di sazietà VAS viene misurato utilizzando una linea orizzontale di 10,0 cm.
L'estremità sinistra di questa riga è definita dai descrittori di parole "molto soddisfatto" e corrisponde a un punteggio di sazietà VAS di 0,0.
L'estremità destra di questa riga è definita dai descrittori di parole "non tutti soddisfatti" e corrisponde a un punteggio di sazietà VAS di 10,0.
Ai soggetti è stato chiesto "Segna con una linea perpendicolare sulla scala quanto eri soddisfatto dopo aver mangiato durante la scorsa settimana:" per valutare quanto sono soddisfatti i soggetti dopo aver mangiato durante la scorsa settimana.
Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0.0 = molto soddisfatto" e il segno fatto dal soggetto (lunghezza al decimo di centimetro più vicino) per segnare la misura.
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56 giorni
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Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazioni medie dei parametri glicemici (HOMA-IR) dal basale al giorno 56
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56 giorni
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Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo (WBISI) (Matsuda)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Variazioni medie dei parametri glicemici [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] dal basale al giorno 56.
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato eseguito al basale e al giorno 56 utilizzando un carico di glucosio orale di 75 g; sono stati prelevati campioni di sangue al basale e 2 ore dopo il carico di glucosio per la valutazione sia dei livelli di glucosio che di insulina.
La sensibilità all'insulina è stata misurata ottenendo i livelli di glucosio e insulina a digiuno e 2 ore dopo la somministrazione del carico di glucosio orale.
Indice di Matsuda = 10.000/SQRT [concentrazione di glucosio (mg/dL) (a digiuno)*concentrazione di insulina (uIU/mL) (a digiuno)*concentrazione di glucosio (mg/dL) (2 ore dopo il carico di glucosio)*concentrazione di insulina (uIU/mL) ) (2 ore dopo il carico di glucosio)], con numeri più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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