肥満の青年における VI-0521 とプラセボを比較した薬物動態研究
2022年8月19日 更新者：VIVUS LLC
肥満青年における VI-0521 の無作為二重盲検プラセボ対照薬物動態および薬力学研究
この研究の主な目的は、肥満の青年における VI-0521 の薬物動態プロファイルを説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Research Facility
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Facility
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- （研究対象の）書面による同意を提供します。
- 12歳以上18歳未満の青年;
- -年齢と性別のBMIの95パーセンタイル以上のBMIを持っています;
- 女性の被験者は適切な避妊を使用している必要があります。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 代謝を妨げる状態または疾患;
- インスリンによるあらゆる治療;
- 甲状腺機能亢進症、または臨床的に重大な甲状腺機能低下症;
- 双極性障害または精神病、大うつ病性障害の病歴、または自殺行動または自殺念慮の病歴、または抗うつ薬の使用;
- 慢性全身グルココルチコイドまたはステロイド療法の使用;
- 摂食障害の病歴;
- 下剤乱用の履歴;
- 以前の肥満手術;
- 腎結石の病歴;
- -てんかんの病歴、または抗てんかん薬による治療;
- 陽性尿薬物スクリーニング;
- -スクリーニングの過去3か月以内の現在の喫煙者または禁煙;
- 既知の遺伝的または内分泌起源の肥満;
- 店頭または処方箋の減量薬、または注意欠陥/多動性障害（ADHD）による治療;
- -フェンテルミンまたはトピラマートに対するアレルギーまたは過敏症、または薬物に対するアナフィラキシーの病歴;
- -スクリーニング前の30日以内の臨床研究への適応または参加のための治験薬またはデバイスの使用;また
- -被験者が研究を完了する能力を損なう、研究データの品質を損なう、または被験者の安全に容認できないリスクをもたらす可能性のある医学的または外科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1～56日目: プラセボ
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po 1日1回
他の名前：
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実験的：VI-0521 ミッドドーズ
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po 1日1回
他の名前：
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実験的：VI-0521 トップドーズ
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po 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンテルミンとトピラメートの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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ベイジアン分析を実行して、後部ベイズの個々の薬物動態 (PK) パラメーターを導き出しました。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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フェンテルミンとトピラメートの見かけの分布体積 (Vc/F)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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ベイジアン解析を実行して、事後ベイズ個別 PK パラメータを導出しました。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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フェンテルミンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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ベイジアン解析を実行して、事後ベイズ個別 PK パラメータを導出しました。
定常状態での 0 時間から 24 時間までの AUC。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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フェンテルミンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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ベイジアン解析を実行して、事後ベイズ個別 PK パラメータを導出しました。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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トピラマートの曲線下面積 (AUC)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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ベイジアン解析を実行して、事後ベイズ個別 PK パラメータを導出しました。
定常状態での 0 時間から 24 時間までの AUC。
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14日目、28日目、42日目、56日目
|
|
トピラメートの最大濃度 (Cmax)
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
|
ベイジアン解析を実行して、事後ベイズ個別 PK パラメータを導出しました。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの平均体重変化率
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56日
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胴囲の変化
時間枠：56日
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ベースラインから56日目までの胴囲の平均変化
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56日
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血圧の変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの血圧の平均変化
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56日
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空腹時と 2 時間血糖の OGTT の変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの血糖パラメーター (空腹時および 2 時間血糖値の OGTT) の平均変化
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56日
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脂質パラメータの変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド (TG) を含む脂質パラメーターの平均変化率
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56日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 空腹スコアの変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) 空腹スコアの平均変化。
VAS 空腹スコアは、10.0 cm の水平線を使用して測定されます。
この行の左端は、「まったく空腹ではない」という単語記述子によって定義され、VAS 空腹スコア 0.0 に対応します。
この行の右端は、「常に非常に空腹」という単語記述子によって定義され、VAS 空腹スコア 10.0 に対応します。
被験者は、過去 1 週間の全体的な空腹のレベルを最もよく説明するために、「この 1 週間の全体的な空腹度を目盛りに垂直線でマークしてください:」と尋ねられました。
研究スタッフは、「0.0 = まったくお腹が空いていない」アンカーと被験者が付けたマーク (10 分の 1 センチメートルまでの長さ) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
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56日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 満腹スコアの変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) 満腹スコアの平均変化。
VAS 満腹スコアは、10.0 cm の水平線を使用して測定されます。
この行の左端は、「非常に満足」という単語記述子によって定義され、VAS 満腹スコア 0.0 に対応します。
この行の右端は、「満足していない」という単語記述子によって定義され、VAS 満腹スコア 10.0 に対応します。
被験者は、過去 1 週間の食事後の満足度を評価するために、「この 1 週間の食事後の満足度をスケールに垂直線でマークしてください:」と尋ねられました。
研究スタッフは、「0.0 = 非常に満足」のアンカーと被験者が付けたマークの間の距離 (10 分の 1 センチメートルまでの長さ) を測定して、測定値を採点します。
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56日
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HOMA-IRの変化
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの血糖パラメーター (HOMA-IR) の平均変化
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56日
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全身インスリン感受性指数（WBISI）の変化（松田）
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの血糖パラメーター [全身インスリン感受性指数 (WBISI) (Matsuda)] の平均変化。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、75 g の経口ブドウ糖負荷を使用して、ベースラインおよび 56 日目に実施されました。血液サンプルは、ベースライン時およびグルコース負荷の 2 時間後に採取し、グルコースとインスリンの両方のレベルを評価しました。
インスリン感受性は、絶食状態および経口ブドウ糖負荷の投与後２時間でのブドウ糖およびインスリンレベルを得ることによって測定した。
松田指数 = 10,000/SQRT [グルコース濃度 (mg/dL) (空腹時) * インスリン濃度 (uIU/mL) (空腹時) * グルコース濃度 (mg/dL) (グルコース負荷の 2 時間後) * インスリン濃度 (uIU/mL) ) (グルコース負荷の 2 時間後)]、数字が大きいほどインスリン感受性が高いことを示します。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Hsia, M.D.、Pennington Biomedical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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