Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan VI-0521:tä lumelääkkeeseen lihavilla nuorilla

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: VIVUS LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus VI-0521:stä lihavilla nuorilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata VI-0521:n farmakokineettisiä profiileja lihavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Anna kirjallinen suostumus (opintoaineesta);
  • ≥12- ja <18-vuotiaat nuoret;
  • BMI on ≥ BMI:n 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
  • Naispuolisten on käytettävä riittävää ehkäisyä;
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • aineenvaihduntaa häiritsevä tila tai sairaus;
  • Mikä tahansa lääkehoito insuliinilla;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa historia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoosista, vakavasta masennushäiriöstä tai itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajattelusta tai masennuslääkkeiden käytöstä;
  • Kroonisen systeemisen glukokortikoidi- tai steroidihoidon käyttö;
  • Aiemmat syömishäiriöt;
  • Mikä tahansa laksatiivin väärinkäyttö historiassa;
  • Aiempi bariatrinen leikkaus;
  • Mikä tahansa aiempi munuaiskivitauti;
  • Mikä tahansa epilepsiahistoria tai hoito kouristuslääkkeillä;
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta;
  • Liikalihavuus, jonka geneettinen tai endokriininen alkuperä tunnetaan;
  • Hoito millä tahansa käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeellä tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöllä (ADHD);
  • Allergia tai yliherkkyys fentermiinille tai topiramaatille tai aiempi anafylaksia jollekin lääkkeelle;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö mihin tahansa indikaatioon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa; tai
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun, vaarantaisi tutkimustietojen laadun tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Päivät 1-56: Placebo
Lääke: Plasebo
po kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: VI-0521 Keskiannos
  • Päivät 1–14: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 3,75 mg/23 mg)
  • Päivät 15–56: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 7,5 mg/46 mg)
Lääke: VI-0521 Keskiannos
po kerran päivässä
Muut nimet:
  • Fentermiini/topiramaatti
Kokeellinen: VI-0521 Top Dose
  • Päivät 1–14: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 3,75 mg/23 mg)
  • Päivät 15–28: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 7,5 mg/46 mg)
  • Päivät 29–42: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 11,25 mg/69 mg)
  • Päivät 43–56: VI-0521 (fentermiini/topiramaatti 15 mg/92 mg)
Lääke: VI-0521 Top Dose
po kerran päivässä
Muut nimet:
  • Fentermiini/topiramaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentermiinin ja topiramaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten farmakokineettisten (PK) parametrien johtamiseksi.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Fentermiinin ja topiramaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten PK-parametrien johtamiseksi.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Fentermiinin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten PK-parametrien johtamiseksi. AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia vakaassa tilassa.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Fentermiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten PK-parametrien johtamiseksi.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Topiramaatin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten PK-parametrien johtamiseksi. AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia vakaassa tilassa.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Topiramaatin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivinä 14, 28, 42 ja 56
Bayesin analyysi suoritettiin peräkkäisten Bayesin yksittäisten PK-parametrien johtamiseksi.
Päivinä 14, 28, 42 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen painoprosenttimuutos lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Paaston ja 2 tunnin glukoosin OGTT:n muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräiset muutokset glykeemisissä parametreissa (paaston ja 2 tunnin glukoosin OGTT) lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Lipidiparametrien muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lipidiparametreissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C ja triglyseridit (TG) lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -nälkäpisteissä
Aikaikkuna: 56 päivää
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) nälkäpisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 56. VAS-nälkäpisteet mitataan 10,0 cm:n vaakaviivalla. Tämän rivin vasen pää on määritelty sanan kuvauksilla "ei ollenkaan nälkäinen" ja se vastaa VAS-nälkäarvoa 0,0. Tämän rivin oikea pää on määritelty sanan kuvauksilla "erittäin nälkäinen koko ajan" ja se vastaa VAS-nälkäpisteitä 10,0. Koehenkilöiltä kysyttiin "merkitkää asteikolla kohtisuoralla nälkäisyytesi viimeisen viikon aikana:" kuvaamaan parhaiten heidän yleistä nälkätasoaan kuluneen viikon aikana. Tutkimushenkilöstö mittaa "0,0 = ei ollenkaan nälkäinen" -ankkurin ja kohteen tekemän merkin välisen etäisyyden (pituus lähimpään senttimetrin kymmenesosaan).
56 päivää
Visual Analog Scale (VAS) -kylläisyyspisteiden muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kylläisyyden pisteissä lähtötasosta päivään 56. VAS-kylläisyyspistemäärä mitataan käyttämällä 10,0 cm:n vaakaviivaa. Tämän rivin vasen pää on määritelty sanakuvauksilla "erittäin tyytyväinen" ja se vastaa VAS-kylläisyyspisteitä 0,0. Tämän rivin oikea pää on määritelty sanakuvauksilla "ei kaikki tyytyväinen" ja se vastaa VAS-kylläisyyspisteitä 10,0. Koehenkilöiltä kysyttiin "merkitkää asteikolla kohtisuoralla viivalla, kuinka tyytyväisiä olitte syömisen jälkeen viimeisen viikon aikana:" arvioidakseen, kuinka tyytyväisiä koehenkilöt ovat syömisen jälkeen kuluneen viikon aikana. Tutkimushenkilöstö mittaa "0,0 = erittäin tyytyväinen" ankkurin ja kohteen tekemän merkin välisen etäisyyden (pituus lähimpään senttimetrin kymmenesosaan) saadakseen mittauksen.
56 päivää
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 56 päivää
Glykeemisten parametrien (HOMA-IR) keskimääräiset muutokset lähtötasosta päivään 56
56 päivää
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksin (WBISI) muutos (Matsuda)
Aikaikkuna: 56 päivää
Glykeemisten parametrien keskimääräiset muutokset [koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (WBISI) (Matsuda)] lähtötasosta päivään 56. Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritettiin lähtötasolla ja päivänä 56 käyttämällä 75 g:n oraalista glukoosikuormitusta; verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen sekä glukoosi- että insuliinitasojen arvioimiseksi. Insuliiniherkkyys mitattiin saamalla glukoosi- ja insuliinitasot paastotilassa ja 2 tuntia suun kautta otetun glukoosikuorman antamisen jälkeen. Matsuda-indeksi = 10 000/SQRT [glukoosipitoisuus (mg/dl) (paasto)*insuliinipitoisuus (uIU/mL) (paasto)*glukoosipitoisuus (mg/dl) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)*insuliinipitoisuus (uIU/ml) ) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)], suuremmat luvut osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa