Léčba pacientů na dlouhodobé antikoagulační léčbě, kteří podstupují primární totální náhradu kyčle a kolena (ADELC)
3. července 2017 aktualizováno: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Jde o multicentrickou, prospektivní, observační studii standardní péče. Tato studie analyzuje péči o pacienty na dlouhodobé účinné antikoagulační léčbě (ADELC) během primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu.
Cíle studie jsou:
- Identifikujte klinické postupy nastavené pro péči o pacienty
- Posuďte typ a frekvenci perioperačních komplikací
- Hledejte faktory související s pacienty nebo léčbou spojené s výskytem těchto komplikací.
Hlavním cílem je odhadnout rizika, upravená a ne, pooperačních komplikací spojených s dlouhodobou antikoagulací srovnáním pacientů v antikoagulaci s kontrolní skupinou pacientů se stejnými intervencemi, kteří však nejsou v antikoagulační léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- David Biau
- E-mail: david.biau@aphp.Fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na dlouhodobé účinné antikoagulaci (ADELC) nebo pacienti, kteří nepodstupují primární náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let
- Naprogramováno pro primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
- Efektivní dávka příjmu antikoagulancií po dobu delší než 1 měsíc s úmyslem obnovit ji po intervenci pro kohortu ADELC; žádná účinná dávka antikoagulačních léků pro kontrolní kohortu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez odporu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADELC
Kohorta pacientů na dlouhodobé antikoagulaci a podstupujících primární náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
antikoagulace označuje jakoukoli dlouhodobou účinnou antikoagulaci včetně antivitaminu K, přímých perorálních antikoagulancií.
Aspirin, klopidogrel nejsou zahrnuty
|
|
ŘÍZENÍ
Kohorta pacientů, kteří dlouhodobě neužívají antikoagulaci a podstupují primární náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složená kritéria zahrnující výskyt jedné nebo více krvácivých komplikací, závažné trombotické příhody nebo reoperaci z jakéhokoli důvodu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do konce studia, předpokládaných 12 měsíců
|
toto je kontinuální měřený výsledek.
Měří počet dní od data vstupu do data propuštění z nemocnice
|
do konce studia, předpokládaných 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kterým byla během hospitalizace podána transfuze
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
|
Výskyt komplikace stupně 2 nebo více z klasifikace Dindo a Clavien.
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADECRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .