Ведение пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию, которым проводится первичная тотальная замена тазобедренного или коленного сустава (ADELC)
3 июля 2017 г. обновлено: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование стандартной медицинской помощи. В этом исследовании анализируется уход за пациентами, получающими длительную эффективную антикоагулянтную терапию (ADELC) во время первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Целями исследования являются:
- Определить клиническую практику, созданную для ухода за пациентами
- Оценить тип и частоту периоперационных осложнений
- Ищите факторы, связанные с пациентами или лечением, связанные с возникновением этих осложнений.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить риски послеоперационных осложнений, связанных с длительной антикоагулянтной терапией, с поправкой и без нее, путем сравнения пациентов, получающих антикоагулянты, с контрольной группой пациентов, перенесших те же вмешательства, но не получающих антикоагулянты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- David Biau
- Электронная почта: david.biau@aphp.Fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие длительную эффективную антикоагулянтную терапию (ADELC) или не подвергающиеся первичной замене тазобедренного или коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Запрограммирован для первичной артропластики тазобедренного или коленного сустава.
- Эффективная доза приема антикоагулянтов более 1 мес с намерением возобновить его после вмешательства для когорты ADELC; отсутствие эффективной дозы приема антикоагулянтов для контрольной когорты.
Критерий исключения:
- Пациент не против
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АДЕЛЬК
Группа пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию и перенесших первичную замену тазобедренного или коленного сустава.
|
Антикоагулянты относятся к любым долгосрочным эффективным антикоагулянтам, включая антивитамин К, прямые пероральные антикоагулянты.
Аспирин, клопидогрел не включены
|
|
КОНТРОЛЬ
Группа пациентов, не принимающих антикоагулянты в течение длительного времени и перенесших первичную замену тазобедренного или коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
составной критерий, включающий возникновение одного или нескольких геморрагических осложнений, серьезных тромботических событий или повторную операцию по любой причине
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до окончания обучения, ожидаемые 12 месяцев
|
это непрерывный измеряемый результат.
Он измеряет количество дней от даты поступления до даты выписки из больницы.
|
до окончания обучения, ожидаемые 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, которым переливают кровь во время госпитализации
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
|
Возникновение осложнения 2 степени и выше по классификации Dindo и Clavien.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADECRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .