Postępowanie z pacjentami poddanymi długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej poddawanymi pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (ADELC)
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie standardowej opieki. Niniejsze badanie analizuje opiekę nad pacjentami poddanymi długotrwałej skutecznej terapii przeciwzakrzepowej (ADELC) podczas pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Celem badania jest:
- Zidentyfikuj praktyki kliniczne ustanowione dla opieki nad pacjentem
- Oceń rodzaj i częstość powikłań okołooperacyjnych
- Poszukaj czynników, związanych z pacjentami lub leczeniem, związanych z występowaniem tych powikłań.
Głównym celem jest oszacowanie ryzyka, skorygowanego i nie, powikłań pooperacyjnych związanych z długotrwałym leczeniem przeciwzakrzepowym poprzez porównanie pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych tym samym interwencjom, ale nieleczonych przeciwzakrzepowo.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David Biau
- E-mail: david.biau@aphp.Fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stosujący długoterminową skuteczną antykoagulację (ADELC) lub niepoddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Zaprogramowany do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
- Skuteczna dawka przyjmowania leków przeciwkrzepliwych przez ponad 1 miesiąc z zamiarem wznowienia jej po interwencji dla kohorty ADELC; brak skutecznej dawki leków przeciwzakrzepowych w kohorcie kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak sprzeciwu pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ADELC
Kohorta pacjentów długotrwale leczonych przeciwzakrzepowo i poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
antykoagulacja odnosi się do każdego długotrwałego skutecznego antykoagulantu, w tym antywitaminy K, bezpośrednich doustnych antykoagulantów.
Aspiryna, klopidogrel nie są uwzględnione
|
|
KONTROLA
Kohorta pacjentów niepoddawanych długotrwałej antykoagulacji i poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kryteria złożone, w tym wystąpienie jednego lub więcej powikłań krwotocznych, poważnych zdarzeń zakrzepowych lub reoperacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do końca studiów, przewidywane 12 miesięcy
|
jest to ciągły wynik mierzony.
Mierzy liczbę dni od daty przyjęcia do daty wypisu ze szpitala
|
do końca studiów, przewidywane 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którym przetacza się krew podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
|
Wystąpienie powikłania stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji Dindo i Claviena.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADECRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .