A hosszú távú véralvadásgátló terápiában részesülő, elsődleges teljes térdprotézis cserén áteső betegek kezelése (ADELC)
2017. július 3. frissítette: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Ez a standard ellátás többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálata. Ez a tanulmány a hosszú távú hatékony antikoagulációs terápiában (ADELC) részesülő betegek ellátását elemzi az elsődleges csípő- vagy térdízületi műtét során.
A tanulmány céljai a következők:
- Határozza meg a betegek ellátására létrehozott klinikai gyakorlatokat
- Mérje fel a perioperatív szövődmények típusát és gyakoriságát
- Keresse meg a betegekkel vagy kezelésekkel kapcsolatos tényezőket, amelyek ezeknek a szövődményeknek az előfordulásához kapcsolódnak.
A fő cél a hosszú távú antikoagulációval összefüggő posztoperatív szövődmények korrigált és nem kockázatának becslése, összehasonlítva az antikoaguláns betegeket egy olyan kontrollcsoporttal, akiknél ugyanazok a beavatkozások, de nem részesülnek antikoaguláns kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- David Biau
- E-mail: david.biau@aphp.Fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hosszú távú hatékony véralvadásgátló kezelésben (ADELC) részesülő, vagy elsődleges csípő- vagy térdprotézisben nem részesülő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 év
- Elsődleges csípő- vagy térdízületi műtétre programozva.
- Hatékony dózisú véralvadásgátló gyógyszerek bevitele több mint 1 hónapig azzal a szándékkal, hogy a beavatkozást követően újraindítsa az ADELC kohorszban; nincs hatékony dózisú véralvadásgátló gyógyszerbevitel a kontroll csoport számára.
Kizárási kritériumok:
- Türelmes, nem ellenkezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADELC
Hosszú távú véralvadásgátló kezelésben részesülő és elsődleges csípő- vagy térdprotézisen áteső betegek csoportja.
|
Az antikoaguláns kifejezés bármely hosszú távú hatékony véralvadásgátlóra vonatkozik, beleértve a K-vitamint, a direkt orális antikoagulánsokat.
Az aszpirin, a klopidogrél nem tartalmazza
|
|
ELLENŐRZÉS
Olyan betegek csoportja, akik nem részesülnek hosszú távú véralvadásgátló kezelésben, és akik elsődleges csípő- vagy térdprotézisen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összetett kritérium, beleértve egy vagy több vérzéses szövődmény előfordulását, jelentősebb trombózisos eseményeket vagy bármilyen okból történő újraműtétet
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány végéig, várhatóan 12 hónapig
|
ez egy folyamatos mért eredmény.
Méri a napok számát a belépés dátumától a kórházi elbocsátásig
|
a tanulmány végéig, várhatóan 12 hónapig
|
|
A kórházi kezelés során transzfúzióban részesült betegek aránya
Időkeret: 15 napig
|
15 napig
|
|
|
A Dindo és Clavien besorolásból származó 2. vagy annál magasabb fokozatú szövődmény előfordulása.
Időkeret: 12 hónapon belül
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADECRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .