Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van patiënten met langdurige antistollingstherapie die een primaire totale heup- of knievervanging ondergaan (ADELC)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Het is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar standaardzorg. Deze studie analyseert de zorg van patiënten die langdurige effectieve antistollingstherapie (ADELC) ondergaan tijdens een primaire heup- of knieartroplastiek.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Identificeer klinische praktijken die zijn opgezet voor patiëntenzorg
  2. Beoordeel het type en de frequentie van perioperatieve complicaties
  3. Zoek naar factoren, gerelateerd aan patiënten of behandelingen, die verband houden met het optreden van deze complicaties.

Het hoofddoel is het inschatten van de risico's, aangepast en niet, van postoperatieve complicaties geassocieerd met langdurige antistolling door patiënten onder antistolling te vergelijken met een controlegroep van patiënten die dezelfde interventies ondergaan maar die geen antistolling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die langdurige effectieve anticoagulantia (ADELC) krijgen of geen primaire heup- of knievervanging ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar
  • Geprogrammeerd voor primaire heup- of knieartroplastiek.
  • Effectieve dosis anticoagulantia inname gedurende meer dan 1 maand met de intentie om deze te hervatten na de interventie voor ADELC-cohort; geen effectieve dosis anticoagulantia-inname voor het controlecohort.

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig geen verzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADELC
Cohort van patiënten op langdurige antistolling en die een primaire heup- of knievervanging ondergaan.
Geneesmiddel: antistolling
antistolling verwijst naar elke effectieve antistolling op de lange termijn, inclusief antivitamine K, directe orale anticoagulantia. Aspirine, clopidogrel zijn niet inbegrepen
CONTROLE
Cohort van patiënten die geen langdurige antistolling gebruiken en een primaire heup- of knievervanging ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een samengesteld criterium, waaronder het optreden van een of meer bloedingscomplicaties, ernstige trombotische voorvallen of heroperatie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, naar verwachting 12 maanden
dit is een continu gemeten resultaat. Het meet het aantal dagen vanaf de datum van binnenkomst tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
tot het einde van de studie, naar verwachting 12 maanden
Het percentage patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname een transfusie krijgt
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
Het optreden van een complicatie van graad 2 of hoger uit de Dindo en Clavien classificatie.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADECRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren