Prise en charge des patients sous traitement anticoagulant à long terme subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou (ADELC)
3 juillet 2017 mis à jour par: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle des soins standards. Cette étude analyse la prise en charge de patients sous anticoagulothérapie efficace au long cours (ADELC) lors d'une arthroplastie primaire de hanche ou de genou.
Les objectifs de l'étude sont de :
- Identifier les pratiques cliniques mises en place pour les soins aux patients
- Évaluer le type et la fréquence des complications périopératoires
- Rechercher les facteurs, liés aux patients ou aux traitements, associés à la survenue de ces complications.
L'objectif principal est d'estimer les risques, ajustés ou non, de complications postopératoires associées à une anticoagulation au long cours en comparant des patients sous anticoagulation à un groupe témoin de patients ayant les mêmes interventions mais qui ne sont pas sous anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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IDF
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Paris, IDF, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Contact:
- David Biau
- E-mail: david.biau@aphp.Fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous anticoagulation efficace à long terme (ADELC) ou ne subissant pas une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans
- Programmé pour l'arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
- Dose efficace de prise d'anticoagulants pendant plus de 1 mois avec l'intention de la reprendre après l'intervention pour la cohorte ADELC ; pas de dose efficace de prise d'anticoagulants pour la cohorte témoin.
Critère d'exclusion:
- Non opposition patiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ADELC
Cohorte de patients sous anticoagulation au long cours et subissant une première arthroplastie de la hanche ou du genou.
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l'anticoagulation fait référence à toute anticoagulation efficace à long terme, y compris l'antivitamine K, les anticoagulants oraux directs.
L'aspirine, le clopidogrel ne sont pas inclus
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CONTRÔLE
Cohorte de patients non sous anticoagulation à long terme et subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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un critère composite comprenant la survenue d'une ou plusieurs complications hémorragiques, des événements thrombotiques majeurs ou une réintervention pour quelque raison que ce soit
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois prévus
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il s'agit d'un résultat continu mesuré.
Il mesure le nombre de jours entre la date d'entrée et la date de sortie de l'hôpital
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jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois prévus
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La proportion de patients transfusés pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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La survenue d'une complication de grade 2 ou plus selon la classification de Dindo et Clavien.
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADECRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .