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Management von Patienten unter langfristiger Antikoagulationstherapie, die sich einem primären totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen (ADELC)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Standardversorgung. Diese Studie analysiert die Versorgung von Patienten mit einer langfristig wirksamen Antikoagulationstherapie (ADELC) während einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Identifizieren Sie klinische Praxen, die für die Patientenversorgung eingerichtet sind
  2. Bewerten Sie die Art und Häufigkeit perioperativer Komplikationen
  3. Suchen Sie nach patienten- oder behandlungsbezogenen Faktoren, die mit dem Auftreten dieser Komplikationen zusammenhängen.

Das Hauptziel besteht darin, die Risiken postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Antikoagulation (angepasst und nicht) abzuschätzen, indem Patienten unter Antikoagulation mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen werden, die die gleichen Eingriffe erhalten, aber nicht unter Antikoagulation stehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine wirksame Langzeitantikoagulation (ADELC) erhalten oder sich keinem primären Hüft- oder Knieersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre
  • Programmiert für die primäre Hüft- oder Knieendoprothetik.
  • Effektive Dosis der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente für mehr als einen Monat mit der Absicht, diese nach der Intervention für die ADELC-Kohorte wieder aufzunehmen; Keine wirksame Dosis gerinnungshemmender Medikamente für die Kontrollkohorte.

Ausschlusskriterien:

  • Geduldiger Widerstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADELC
Kohorte von Patienten, die eine Langzeitantikoagulation erhalten und sich einem primären Hüft- oder Knieersatz unterziehen.
Arzneimittel: Antikoagulation
Antikoagulation bezieht sich auf jede langfristig wirksame Antikoagulation, einschließlich Antivitamin K und direkter oraler Antikoagulanzien. Aspirin und Clopidogrel sind nicht enthalten
KONTROLLE
Kohorte von Patienten, die keine Langzeitantikoagulation erhalten und sich einem primären Hüft- oder Knieersatz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein zusammengesetztes Kriterium, einschließlich des Auftretens einer oder mehrerer Blutungskomplikationen, schwerwiegender thrombotischer Ereignisse oder einer erneuten Operation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums voraussichtlich 12 Monate
Dies ist ein kontinuierlich gemessenes Ergebnis. Es misst die Anzahl der Tage vom Datum der Einreise bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zum Ende des Studiums voraussichtlich 12 Monate
Der Anteil der Patienten, denen während des Krankenhausaufenthaltes eine Transfusion verabreicht wird
Zeitfenster: bis zum 15. Tag
bis zum 15. Tag
Das Auftreten einer Komplikation vom Grad 2 oder höher gemäß der Dindo- und Clavien-Klassifikation.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADECRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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