Manejo de pacientes en terapia anticoagulante a largo plazo que se someten a un reemplazo total primario de cadera o rodilla (ADELC)
3 de julio de 2017 actualizado por: Dr David BIAU, Association pour le Développement et l'Enseignement de la Chirurgie Réparatrice et Orthopédique
Es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de atención estándar. Este estudio analiza la atención de los pacientes en tratamiento anticoagulante eficaz a largo plazo (ADELC) durante una artroplastia primaria de cadera o rodilla.
Los objetivos del estudio son:
- Identificar las prácticas clínicas establecidas para la atención al paciente.
- Evaluar el tipo y la frecuencia de las complicaciones perioperatorias
- Buscar factores, relacionados con los pacientes o tratamientos, asociados a la aparición de estas complicaciones.
El objetivo principal es estimar los riesgos, ajustados y no, de complicaciones postoperatorias asociadas a una anticoagulación a largo plazo comparando pacientes anticoagulados con un grupo control de pacientes que tienen las mismas intervenciones pero que no están anticoagulados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
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Contacto:
- David Biau
- Correo electrónico: david.biau@aphp.Fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anticoagulación eficaz a largo plazo (ADELC) o que no se someten a un reemplazo primario de cadera o rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Programado para artroplastia primaria de cadera o rodilla.
- Dosis efectiva de ingesta de fármacos anticoagulantes durante más de 1 mes con intención de reanudarla tras la intervención para la cohorte ADELC; ninguna dosis efectiva de ingesta de fármacos anticoagulantes para la cohorte de control.
Criterio de exclusión:
- Paciente no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ADELC
Cohorte de pacientes con anticoagulación a largo plazo y sometidos a un reemplazo primario de cadera o rodilla.
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anticoagulación se refiere a cualquier anticoagulación eficaz a largo plazo, incluida la antivitamina K, los anticoagulantes orales directos.
Aspirina, clopidogrel no están incluidos
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CONTROL
Cohorte de pacientes sin anticoagulación a largo plazo y sometidos a un reemplazo primario de cadera o rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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un criterio compuesto que incluye la ocurrencia de una o más complicaciones hemorrágicas, eventos trombóticos mayores o reoperación por cualquier motivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, unos 12 meses esperados
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este es un resultado continuo medido.
Mide el número de días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria
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hasta el final del estudio, unos 12 meses esperados
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La proporción de pacientes que son transfundidos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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La aparición de una complicación de grado 2 o más de la clasificación de Dindo y Clavien.
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADECRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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