- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714868
Hodnocení projektového TÝMU (Teens Making Environmental and Activity Modifications) (ProjectTEAM)
Hodnocení projektového TÝMU (Teens Making Environmental and Activity Modifications) – efektivnost, sociální validita a proveditelnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly ve škole, práci a účasti v komunitě mají dopad na 15 % mládeže ve Spojených státech, která má podle odhadu vývojové postižení. Rostoucí množství literatury naznačuje, že rozdíly v účasti jsou způsobeny bariérami ve fyzickém a sociálním prostředí. Praktici a obhájci vyvinuli dovednosti a obhajovací intervence ve snaze zvýšit účast mládeže s postižením. Žádná z těchto intervencí se však nezaměřuje konkrétně na osvojení dovedností pro řešení problémů potřebných k identifikaci environmentálních bariér a vytváření modifikačních strategií k odstranění překážek účasti. Výzkum ukazuje, že existuje zásadní potřeba vyvinout manuální intervence založené na teorii, které umožní mládeži s vývojovým postižením identifikovat a obhajovat prostředí, která podporují jejich účast ve škole, práci a komunitě.
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry je Project TEAM efektivní, společensky platnou a proveditelnou intervencí, která připravuje mládež s vývojovým postižením ve věku 14-21 let na reakci na bariéry prostředí a zvyšuje participaci ve škole, práci a komunitě. Project TEAM je manuální intervence, na které se podílí obhájce zdravotního postižení a licencovaný profesionál. Intervence zahrnuje osm skupinových sezení a dvě exkurze se zkušenostním učením. Mladí dospělí s postižením navíc slouží jako peer mentoři na exkurzích a každý týden kontaktují mládež, aby podpořili dosažení cílů. Výsledky projektu TÝM mají: zvýšit znalosti mládeže o environmentálních faktorech a strategiích modifikace; snížit dopad environmentálních bariér na účast; zvýšit vlastní účinnost a sebeurčení; a zvýšit účast na cíli osobní aktivity v oblasti vzdělávání, zaměstnání nebo komunitního života. Pilotní výzkum ukázal, že účastníci Project TEAM (N=20) významně zvýšili znalosti o environmentálních bariérách a strategiích modifikace (t(19) = -6,37, p=0,00) a 57 % zvýšilo svou účast na jedné aktivitě.
Tento projekt staví na partnerství participativního akčního výzkumu (PAR) se zúčastněnými stranami z komunity zdravotně postižených, aby se zabýval následujícími výzkumnými otázkami: 1) Do jaké míry dosahují mladí lidé s postižením účastnící se Project TEAM intervenčních výsledků? 2) Jaké jsou charakteristiky mladých lidí s postižením, kteří nejvíce profitují z Project TEAM? 3) Do jaké míry jsou cíle, postupy a výsledky Project TEAM důležité a přijatelné (společensky platné) pro mládež s postižením? Tento projekt používá k vyhodnocení Project TEAM kvaziexperimentální návrh opakovaných měření s více pracovišti s odpovídajícími ovládacími prvky. Šedesát čtyři mladých lidí ve věku 14–21 let s vývojovým postižením se zúčastní projektu TEAM a dokončí měření výsledků ve třech časových bodech: 2 týdny před intervencí, 2 týdny po intervenci a sledování 6 týdnů po intervenci. Kontrolní skupina 64 mládeže, odpovídající charakteristikám účastníků intervence pomocí třístupňového přístupu, dokončí měření výsledků v časových bodech, které odpovídají intervenční skupině. Měření výsledků hodnotí dosažení cíle (Goal Attainment Scaling), znalosti a uplatnění dovedností získaných během intervence (Project TEAM Knowledge Test), změny v participaci a dopad překážek na participaci (Participation and Environment Measure- Child & Youth), self-efficacy (Generalized Self Efficacy Scale) a sebeurčení (AIR Self-Determination Scale). Charakteristiky, které mohou ovlivnit míru, do jaké mají mladí prospěch z Project TEAM, budou posouzeny pomocí řady popisných opatření. Výsledky budou analyzovány v rámci a napříč skupinami, aby se vyhodnotila efektivita Project TEAMU. Proveditelnost a dodržení navrženého návrhu bude hodnocena pomocí procesního hodnocení.
K vyhodnocení sociální platnosti bude výzkumný panel mládeže (YRP) složený ze 6 mladých lidí se zdravotním postižením ve věku 14–21 let a specialista na spotřebitelský výzkum provádět průzkum spokojenosti a rozhovory s cílovými skupinami účastníků projektu TÝM. Rodiče (n=64) se také zúčastní on-line fokusních skupin, aby vyhodnotili proveditelnost a užitečnost Project TEAM. YRP a další členové výzkumného týmu použijí proces akce/reflexe k interpretaci dat a revizi Project TEAM s cílem maximalizovat výsledky pro budoucí implementaci. YRP bude šířit informace o Project TEAM místním a národním organizacím pro budování kapacit zaměřených na mládež se zdravotním postižením. PI bude také šířit poznatky odborníkům a komunitě zdravotně postižených prostřednictvím webových stránek, prezentací a recenzovaných časopisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Vývojové postižení, jak je definováno v zákoně o pomoci s vývojovými poruchami a Bill of Rights Act z roku 2000 (veřejný zákon č. 106-402) 9 (příkladné diagnózy zahrnují autismus, mentální postižení a dětskou mozkovou obrnu), 2) Věk 14 až 21 let v době zápisu, 3) komunikovat v angličtině slovně nebo podle potřeby jinými prostředky, 4) být schopen věnovat se úkolu po dobu 10 minut a postupovat ve dvou krocích s podporou, 5) být schopen kategorizovat objekty a koncepty a 6 ) Identifikujte se jako mladý člověk s postižením, jak je uvedeno v upraveném dotazníku o funkčních silných stránkách a problémech
Kritéria vyloučení:
- Poruchy učení bez jakékoli další souběžné diagnózy.
- žijící mimo regiony náboru univerzit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt TEAM Intervence
Project TEAM je manuální intervence, na které se podílí obhájce zdravotního postižení a licencovaný profesionál.
Intervence zahrnuje osm skupinových sezení a dvě exkurze se zkušenostním učením.
Mladí dospělí s postižením navíc slouží jako peer mentoři na exkurzích a každý týden kontaktují mládež, aby podpořili dosažení cílů.
Výsledky projektu TÝM mají: zvýšit znalosti mládeže o environmentálních faktorech a strategiích modifikace; snížit dopad environmentálních bariér na účast; zvýšit vlastní účinnost a sebeurčení; a zvýšit účast na cíli osobní aktivity v oblasti vzdělávání, zaměstnání nebo komunitního života.
|
Project TEAM je manuální, skupinová intervence navržená tak, aby byla spoluorganizována zkušeným vedoucím s postižením (obhájcem postižení) a licencovaným poskytovatelem služeb (jako je pracovní terapeut, sociální pracovník nebo pedagog).
Project TEAM zahrnuje osm skupinových sezení a dvě exkurze do terénu pro každého účastníka.
Týdenní telefonáty s peer mentory se zdravotním postižením podporují dosažení cíle osobní aktivity každého účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Shodné srovnání
Mládež se zdravotním postižením, která je v odpovídající kontrole, obdrží své typické vzdělávací nebo terapeutické služby.
Mládež obdrží stipendium za účast na preferované činnosti v komunitě; mládež bude dokumentovat, co dělala a s kým se účastnila.
Pokusy o kontrolu vlivu zdrojů na účast a dosažení cíle.
|
Účastníci si stanovili za cíl vyzkoušet novou aktivitu v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
Všichni mladí měli čtyři cíle v následujících oblastech: 1) cíl participace, 2) jejich schopnost identifikovat environmentální bariéry bránící jejich cíli, 3) jejich schopnost vytvářet řešení překážek a 4) jejich schopnost obhajovat potřebné změny k dosažení jejich cíl.
Každý cíl používal pětibodovou stupnici dosažení cíle se základní linií -1. Úrovně cílů byly vytvořeny při příjmu (počáteční hodnocení).
Pro cíle znalostní aplikace (cíl 2-4) jsme vytvořili standardizované úrovně cílů, abychom zajistili obsahovou validitu a spolehlivost v rámci mládeže i napříč ní.
Dosažení cíle u všech čtyř cílů bylo hodnoceno 12 týdnů po přijetí (výsledek) a převedeno na t-skóre.
T-skóre 50 znamená, že všechny cíle byly dosaženy na očekávané úrovni; t-skóre větší než 50 naznačuje, že jednotlivci překročili očekávanou úroveň dosažení cíle.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 znamená větší než očekávané dosažení cíle).
|
12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
|
Test znalostí Project TEAM
Časové okno: příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
Část I: Znalost částí prostředí, modifikačních strategií a „Herního plánu“. Vyšší skóre značí správnější odpovědi. Odpovědi v části I byly nezávisle zakódovány jako správné/nesprávné facilitátorem studia a vyškoleným postgraduálním studentem; nesrovnalosti byly vyřešeny třetím bodovým hodnocením (PI). Abychom stanovili unidimenzionitu, použili jsme dichotomický Raschův model a odstranili 24 % položek s průměrnou kvadrátou oblečení >2; hodnoty vyšší než 2 mohou znamenat hádání. Výsledná skóre intervalů v logitech byla použita pro analýzu; vyšší logit skóre značí více znalostí (minimum: -4,05 až maximum 6,69). Vyšší skóre znamená lepší řešení problémů. |
příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
|
Škála sebeurčení AIR (Americké výzkumné ústavy – AIR)
Časové okno: příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
AIR měřila kapacitu a příležitost jednat samostatně doma a ve škole.
Paralelní formy mládeže a rodičů používaly 5bodovou frekvenční škálu (nikdy vždy), přičemž vyšší skóre odráželo větší sebeurčení.
Zde jsou uvedeny výsledky, které rodiče sami uvedli.
Součet skóre se pohybuje od minimálně 18 do maximálně 90 (90/vyšší skóre = větší sebeurčení)
|
příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
|
Generalized Self Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
Pro tuto studii jsme revidovali stupnici sebeúčinnosti postižení a vytvořili další otázky k posouzení vlastní účinnosti při řešení environmentálních bariér.
Použili jsme upravenou tříbodovou škálu odezvy (Ne jako já, Tak nějak jako já, Opravdu jako já), která zahrnovala vizuální prvky na podporu porozumění.
Vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost.
Součet skóre se pohybuje od minimálně 11 do maximálně 33.
|
příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek), 18 týdnů po příjmu (6 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast a environmentální opatření pro děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
Četnost účasti doma, ve škole a v komunitě.
Rodičovská zpráva.
Zkoumali jsme změnu ve skóre mezi výchozím stavem a výsledkem pouze pro kontext, ve kterém se cíl jednotlivců vyskytl (např. u cílů GAS týkajících se návštěvy koncertu rodič dokončil „komunitu“ pouze na konci.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci účasti.
Níže uvádíme pouze výsledky pro mládež s údaji o komunitě na konci, protože to byl nejčastěji se vyskytující cílový kontext.
0 se nikdy neúčastní a 7 se účastní denně.
Vyšší skóre ukazuje na častější účast v kontextu
|
příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
|
Připravenost k advokacii
Časové okno: příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
připravenost zapojit se do advokacie založené na transteoretickém modelu změny.
Jedná se o jedinou otázku s 5 možnými odpověďmi (1= minimum, 5= maximum), kde vyšší odpovědi (5) znamenají vyšší připravenost k advokacii.
Údaje se vykazují jako nárůst (zlepšení připravenosti), žádná změna nebo pokles (pokles připravenosti).
Zlepšení je lepší výsledek.
Níže uvedeno pro počet účastníků v každé skupině se zlepšením mezi příjmem a 12 týdny po příjmu (výsledek).
|
příjem, 12 týdnů po příjmu (výsledek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Projekt TEAM
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko