- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714868
Evaluering av prosjektteamet (tenåringer som gjør miljø- og aktivitetsendringer) (ProjectTEAM)
Evaluering av prosjektteamet (tenåringer som gjør miljø- og aktivitetsendringer) – effektivitet, sosial gyldighet og gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulikheter i skole, arbeid og samfunnsdeltakelse påvirker de 15 % av ungdommene i USA som anslås å ha en utviklingshemming. En voksende mengde litteratur tyder på at ulikheter i deltakelse skyldes barrierer i det fysiske og sosiale miljøet. Utøvere og talsmenn har utviklet ferdigheter og påvirkningsintervensjoner i et forsøk på å øke deltakelsen til ungdom med nedsatt funksjonsevne. Likevel fokuserer ingen av disse intervensjonene spesifikt på å tilegne seg de problemløsningsferdighetene som trengs for å identifisere miljøbarrierer og generere modifikasjonsstrategier for å løse hindringer for deltakelse. Forskning indikerer at det er et viktig behov for å utvikle manuelle, teoribaserte intervensjoner som gir ungdom med utviklingshemming mulighet til å identifisere og gå inn for miljøer som støtter deres deltakelse i skole, arbeid og samfunnet.
Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad Project TEAM er en effektiv, sosialt gyldig og gjennomførbar intervensjon som forbereder ungdom med utviklingshemming i alderen 14-21 til å reagere på miljøbarrierer og øker deltakelsen i skole, arbeid og samfunnet. Project TEAM er en manuell intervensjon tilrettelagt av en advokat for funksjonshemminger og en lisensiert fagperson. Intervensjonen inkluderer åtte gruppesamlinger og to erfaringsbaserte læringsturer. I tillegg fungerer unge voksne med nedsatt funksjonsevne som jevnaldrende mentorer på ekskursjoner og kontakter ungdom ukentlig for å støtte oppnåelse av mål. Prosjektteamets resultater er å: øke ungdommens kunnskap om miljøfaktorer og modifikasjonsstrategier; redusere virkningen av miljøbarrierer på deltakelse; øke selveffektivitet og selvbestemmelse; og øke deltakelsen i et personlig aktivitetsmål innen utdanning, sysselsetting eller samfunnsliv. Pilotforskning viste at prosjektteamdeltakere (N=20) hadde en betydelig økning i kunnskap om miljøbarrierer og modifikasjonsstrategier (t(19) = -6,37, p=.00), og 57 % økte sin deltakelse i én aktivitet.
Dette prosjektet bygger på et partnerskap med deltakende handlingsforskning (PAR) med interessenter i funksjonshemmingssamfunnet for å ta opp følgende forskningsspørsmål: 1) I hvilken grad oppnår ungdom med funksjonshemminger som deltar i prosjektteamet intervensjonsresultater? 2) Hva kjennetegner ungdom med nedsatt funksjonsevne som har mest nytte av Project TEAM? 3) I hvilken grad er mål, prosedyrer og resultater av ProsjektTEAM viktige og akseptable (sosialt gyldige) for ungdom med funksjonshemming? Dette prosjektet bruker et multi-site, kvasi-eksperimentelt design med gjentatte tiltak med matchede kontroller for å evaluere Project TEAM. Sekstifire ungdommer i alderen 14-21 år med utviklingshemming vil delta i Project TEAM og fullføre resultatmål på tre tidspunkt: 2 uker før intervensjon, 2 uker etter intervensjon og oppfølging 6 uker etter intervensjon. En kontrollgruppe på 64 ungdommer, matchet til intervensjonsdeltakernes egenskaper ved bruk av en tre-lags tilnærming, vil fullføre resultatmål på tidspunkter som samsvarer med intervensjonsgruppen. Resultatmål vurderer måloppnåelse (Måloppnåelseskalering), kunnskap og anvendelse av ferdigheter tilegnet under intervensjon (Project TEAM Knowledge Test), endringer i deltakelse og innvirkning av barrierer på deltakelse (Participation and Environment Measure- Child & Youth), self-efficacy (Generalisert) Self Efficacy Scale), og selvbestemmelse (AIR Self-Determination Scale). Egenskaper som kan påvirke i hvilken grad ungdom får utbytte av Project TEAM vil bli vurdert ved hjelp av et batteri av beskrivende mål. Resultatene vil bli analysert innenfor og på tvers av grupper for å evaluere effektiviteten til Project TEAM. Gjennomførbarhet og etterlevelse av det foreslåtte designet vil bli evaluert ved hjelp av en prosessevaluering.
For å evaluere sosial validitet vil et ungdomsforskningspanel (YRP) på 6 ungdommer med funksjonshemminger i alderen 14-21 og en forbrukerforskningsspesialist administrere en tilfredshetsundersøkelse og fokusgruppeintervju til deltakere i prosjektteamet. Foreldre (n= 64) vil også delta i nettbaserte fokusgrupper for å evaluere gjennomførbarheten og nytten av Project TEAM. YRP og andre medlemmer av forskningsteamet vil bruke en handlings-/refleksjonsprosess for å tolke data og revidere Project TEAM for å maksimere resultatene for fremtidig implementering. YRP vil formidle informasjon om Project TEAM til lokale og nasjonale kapasitetsbyggende organisasjoner rettet mot ungdom med funksjonshemminger. PI vil også formidle funn til fagfolk og funksjonshemmede via et nettsted, presentasjoner og fagfellevurderte tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) En utviklingshemming som definert av Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act av 2000 (Public Law No.106-402) 9 (eksempeldiagnoser inkluderer autisme, intellektuell funksjonshemming og cerebral parese), 2) Alder 14 til 21 år ved påmelding, 3) kommunisere på engelsk muntlig eller ved bruk av andre midler etter behov, 4) i stand til å ivareta en oppgave i 10 minutter og følge en to-trinns veiledning med støtte, 5) i stand til å kategorisere objekter og konsepter, og 6 ) Identifiser deg selv som en ungdom med funksjonshemming som rapportert på et modifisert spørreskjema om funksjonelle styrker og utfordringer
Ekskluderingskriterier:
- Lærevansker uten annen medfølgende diagnose.
- bor utenfor universitetets rekrutteringsregioner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt TEAM Intervensjon
Project TEAM er en manuell intervensjon tilrettelagt av en advokat for funksjonshemminger og en lisensiert fagperson.
Intervensjonen inkluderer åtte gruppesamlinger og to erfaringsbaserte læringsturer.
I tillegg fungerer unge voksne med nedsatt funksjonsevne som jevnaldrende mentorer på ekskursjoner og kontakter ungdom ukentlig for å støtte oppnåelse av mål.
Prosjektteamets resultater er å: øke ungdommens kunnskap om miljøfaktorer og modifikasjonsstrategier; redusere virkningen av miljøbarrierer på deltakelse; øke selveffektivitet og selvbestemmelse; og øke deltakelsen i et personlig aktivitetsmål innen utdanning, sysselsetting eller samfunnsliv.
|
Project TEAM er en manuell, gruppebasert intervensjon designet for å bli tilrettelagt av en erfaren leder med funksjonshemming (funksjonshemmingsadvokat) og en lisensiert tjenesteleverandør (som en ergoterapeut, sosialarbeider eller pedagog).
ProsjektTEAM inkluderer åtte gruppeøkter og to erfaringsbaserte ekskursjoner for hver deltaker.
Ukentlige telefonsamtaler med jevnaldrende mentorer med nedsatt funksjonsevne støtter opp om hver deltakers personlige aktivitetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Matchende sammenligning
Ungdom med funksjonshemminger som er matchede kontroller vil motta sine typiske pedagogiske eller terapeutiske tjenester.
Ungdom vil motta et stipend for å delta i en foretrukket aktivitet i samfunnet; ungdom vil dokumentere hva de gjorde og hvem de deltok med.
Forsøk på å kontrollere for påvirkning av ressurser på deltakelse og måloppnåelse.
|
Deltakerne setter seg som mål å prøve en ny aktivitet i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uker etter inntak (utfall)
|
Alle ungdommer hadde fire mål på følgende områder: 1) et deltakelsesmål, 2) deres evne til å identifisere miljømessige barrierer for målet, 3) deres evne til å generere løsninger på barrierer, og 4) deres evne til å gå inn for nødvendige endringer for å oppnå deres mål.
Hvert mål brukte en fempunkts måloppnåelsesskala med baseline på -1. Målnivåer ble opprettet ved inntak (innledende vurdering).
For kunnskapsapplikasjonsmålene (mål 2-4) laget vi standardiserte målnivåer for å sikre innholdsvaliditet og pålitelighet i og på tvers av ungdom.
Måloppnåelse for alle fire mål ble vurdert 12 uker etter inntak (utfall) og omgjort til en t-score.
En t-score på 50 indikerer at alle mål ble oppnådd på forventet nivå; t-score høyere enn 50 indikerer at individer oversteg det forventede nivået for måloppnåelse.
Poeng varierer fra 0-100 (100 indikerer større enn forventet måloppnåelse).
|
12 uker etter inntak (utfall)
|
|
ProsjektTEAM Kunnskapstest
Tidsramme: inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
Del I: Kunnskap om deler av miljøet, modifikasjonsstrategier og «Spillplanen». Høyere poengsum indikerer flere korrekte svar. Del I-svar ble uavhengig kodet som korrekte/feilaktige av studieveilederen og en utdannet doktorgradsstudent; avvik ble løst av en tredje scorer (PI). For å etablere endimensjonalitet brukte vi en dikotom Rasch-modell og fjernet 24 % av varene med Outfit Mean Square >2; verdier høyere enn 2 kan indikere gjetting. De resulterende intervallsumskårene, i logitter, ble brukt til analyse; høyere logit-score indikerer mer kunnskap (Minimum: -4,05 til maksimum 6,69). Høyere score indikerer større problemløsning. |
inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
|
AIR Self-Determination Scale (American Institutes on Research- AIR)
Tidsramme: inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
AIR målte kapasiteten og muligheten til å handle på en selvbestemt måte hjemme og på skolen.
Parallelle ungdoms- og foreldreformer brukte en 5-punkts frekvensskala (aldri-alltid), med høyere poengsum som gjenspeiler mer selvbestemmelse.
Rapportert her er foreldres egenrapporterte sumskårer ved utfall.
Sumpoeng varierer fra minimum 18- til maksimum 90 (90/høyere poengsum = mer selvbestemmelse)
|
inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
|
Generalized Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
Vi reviderte en skala for funksjonshemmings egeneffektivitet for denne studien og laget flere spørsmål for å vurdere egeneffektivitet for å håndtere miljøbarrierer.
Vi brukte en modifisert trepunkts responsskala (Ikke som meg, Litt som meg, Virkelig som meg) som inkorporerte visuelle elementer for å støtte forståelse.
Høyere skårer indikerte høyere selveffektivitet.
Sumpoeng varierer fra minimum 11 til maksimum 33.
|
inntak, 12 uker etter inntak (utfall), 18 uker etter inntak (6 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: inntak, 12 uker etter inntak (utfall)
|
Hyppighet av deltakelse i hjemmet, skolen og samfunnet.
Foreldrerapport.
Vi undersøkte endring i poengsum mellom baseline og utfall kun for konteksten der individenes mål oppsto (f.eks. for GAS-mål angående å gå på konsert, fullførte forelderen bare "fellesskap" ved utfallet.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av deltakelse.
Nedenfor rapporterer vi bare utfall for ungdom med samfunnsdata ved utfall, siden det var den mest hyppige målkonteksten .
0 er aldri delta, og 7 er delta daglig.
Høyere skårer indikerer hyppigere deltakelse i konteksten
|
inntak, 12 uker etter inntak (utfall)
|
|
Beredskap for advokatvirksomhet
Tidsramme: inntak, 12 uker etter inntak (utfall)
|
beredskap til å engasjere seg i advokatvirksomhet basert på transteoretisk endringsmodell.
Dette er et enkelt spørsmål med 5 mulige svar (1= minimum, 5= maksimum), der høyere svar (5) indikerer høyere beredskap for påvirkning.
Data rapporteres som økning (forbedring i beredskap), ingen endring eller reduksjon (nedgang i beredskap).
Forbedring er et bedre resultat.
Nedenfor rapporteres for antall deltakere i hver gruppe med bedring mellom inntak og 12 uker etter inntak (utfall).
|
inntak, 12 uker etter inntak (utfall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .