- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714868
Valutazione del progetto TEAM (Teens Making Environmental and Activity Modifications) (ProjectTEAM)
Valutazione del Progetto TEAM (Teens Making Environmental and Activity Modifications) - Efficacia, Validità Sociale e Fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disparità nella scuola, nel lavoro e nella partecipazione alla comunità hanno un impatto sul 15% dei giovani negli Stati Uniti che si stima abbia una disabilità dello sviluppo. Un numero crescente di letteratura suggerisce che le disparità nella partecipazione sono dovute a barriere nell'ambiente fisico e sociale. Professionisti e sostenitori hanno sviluppato competenze e interventi di advocacy nel tentativo di aumentare la partecipazione dei giovani con disabilità. Eppure nessuno di questi interventi si concentra specificamente sull'acquisizione delle capacità di risoluzione dei problemi necessarie per identificare le barriere ambientali e generare strategie di modifica per risolvere le barriere alla partecipazione. La ricerca indica che esiste un bisogno vitale di sviluppare interventi manuali basati sulla teoria che consentano ai giovani con disabilità dello sviluppo di identificare e sostenere ambienti che supportano la loro partecipazione a scuola, al lavoro e nella comunità.
Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui Project TEAM è un intervento efficace, socialmente valido e fattibile che prepara i giovani con disabilità dello sviluppo di età compresa tra 14 e 21 anni a rispondere alle barriere ambientali e aumenta la partecipazione a scuola, al lavoro e alla comunità. Project TEAM è un intervento manualizzato co-facilitato da un sostenitore della disabilità e da un professionista abilitato. L'intervento comprende otto sessioni di gruppo e due viaggi sul campo di apprendimento esperienziale. Inoltre, i giovani adulti con disabilità fungono da tutor tra pari durante le gite scolastiche e contattano i giovani settimanalmente per sostenere il raggiungimento degli obiettivi. I risultati del progetto TEAM sono: aumentare la conoscenza dei fattori ambientali e delle strategie di modifica da parte dei giovani; ridurre l'impatto delle barriere ambientali sulla partecipazione; aumentare l'autoefficacia e l'autodeterminazione; e aumentare la partecipazione a un obiettivo di attività personale nell'area dell'istruzione, dell'occupazione o della vita comunitaria. La ricerca pilota ha dimostrato che i partecipanti al progetto TEAM (N=20) hanno avuto un aumento significativo della conoscenza delle barriere ambientali e delle strategie di modifica (t(19) = -6,37, p=.00) e il 57% ha aumentato la propria partecipazione a un'attività.
Questo progetto si basa su una partnership PAR (Participatory Action Research) con le parti interessate della comunità dei disabili per affrontare le seguenti domande di ricerca: 1) In che misura i giovani con disabilità che partecipano al Progetto TEAM ottengono risultati di intervento? 2) Quali sono le caratteristiche dei giovani con disabilità che maggiormente traggono beneficio dal Progetto TEAM? 3) In che misura gli obiettivi, le procedure ei risultati del Progetto TEAM sono importanti e accettabili (socialmente validi) per i giovani con disabilità? Questo progetto utilizza un progetto di misure ripetute quasi sperimentale multi-sito con controlli abbinati per valutare Project TEAM. Sessantaquattro giovani di età compresa tra 14 e 21 anni con disabilità dello sviluppo parteciperanno al Progetto TEAM e completeranno le misure dei risultati in tre momenti: 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e follow-up 6 settimane dopo l'intervento. Un gruppo di controllo di 64 giovani, abbinato alle caratteristiche dei partecipanti all'intervento utilizzando un approccio a tre livelli, completerà le misure dei risultati in momenti che corrispondono al gruppo di intervento. Le misure di esito valutano il raggiungimento degli obiettivi (Goal Attainment Scaling), la conoscenza e l'applicazione delle abilità acquisite durante l'intervento (Project TEAM Knowledge Test), i cambiamenti nella partecipazione e l'impatto delle barriere sulla partecipazione (Partecipation and Environment Measure- Child & Youth), l'autoefficacia (Generalized Scala di autoefficacia) e autodeterminazione (Scala di autodeterminazione AIR). Le caratteristiche che possono influenzare la misura in cui i giovani beneficiano del progetto TEAM saranno valutate utilizzando una batteria di misure descrittive. I risultati saranno analizzati all'interno e tra i gruppi per valutare l'efficacia del progetto TEAM. La fattibilità e l'aderenza al progetto proposto saranno valutate attraverso una valutazione di processo.
Per valutare la validità sociale, uno Youth Research Panel (YRP) di 6 giovani con disabilità di età compresa tra 14 e 21 anni e uno specialista della ricerca sui consumatori somministreranno un sondaggio sulla soddisfazione e un focus group ai partecipanti al Project TEAM. I genitori (n= 64) parteciperanno anche a focus group on-line per valutare la fattibilità e l'utilità del Progetto TEAM. L'YRP e altri membri del gruppo di ricerca utilizzeranno un processo di azione/riflessione per interpretare i dati e rivedere il TEAM del progetto per massimizzare i risultati per l'implementazione futura. L'YRP diffonderà informazioni sul progetto TEAM alle organizzazioni locali e nazionali di sviluppo delle capacità rivolte ai giovani con disabilità. Il PI diffonderà anche i risultati ai professionisti e alla comunità dei disabili tramite un sito Web, presentazioni e riviste peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Una disabilità dello sviluppo come definita dal Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act del 2000 (Public Law No.106-402) 9 (diagnosi di esempio includono autismo, disabilità intellettiva e paralisi cerebrale), 2) Età da 14 a 21 anni al momento dell'iscrizione, 3) comunicare verbalmente in inglese o utilizzando altri mezzi secondo necessità, 4) essere in grado di svolgere un compito per 10 minuti e seguire una direzione in due fasi con supporto, 5) essere in grado di classificare oggetti e concetti e 6 ) Identificarsi come un giovane con disabilità come riportato su un questionario sui punti di forza e le sfide funzionali modificato
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di apprendimento senza altre diagnosi concomitanti.
- residenti al di fuori delle regioni di reclutamento universitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto TEAM Intervento
Project TEAM è un intervento manualizzato co-facilitato da un sostenitore della disabilità e da un professionista abilitato.
L'intervento comprende otto sessioni di gruppo e due viaggi sul campo di apprendimento esperienziale.
Inoltre, i giovani adulti con disabilità fungono da tutor tra pari durante le gite scolastiche e contattano i giovani settimanalmente per sostenere il raggiungimento degli obiettivi.
I risultati del progetto TEAM sono: aumentare la conoscenza dei fattori ambientali e delle strategie di modifica da parte dei giovani; ridurre l'impatto delle barriere ambientali sulla partecipazione; aumentare l'autoefficacia e l'autodeterminazione; e aumentare la partecipazione a un obiettivo di attività personale nell'area dell'istruzione, dell'occupazione o della vita comunitaria.
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Project TEAM è un intervento manualizzato, basato sul gruppo, progettato per essere co-facilitato da un leader esperto con una disabilità (sostenitore della disabilità) e un fornitore di servizi autorizzato (come un terapista occupazionale, un assistente sociale o un educatore).
Il progetto TEAM comprende otto sessioni di gruppo e due viaggi sul campo di apprendimento esperienziale per ciascun partecipante.
Telefonate settimanali con mentori pari con disabilità supportano il raggiungimento dell'obiettivo di attività personale di ciascun partecipante.
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Comparatore attivo: Confronto abbinato
I giovani con disabilità che sono controlli abbinati riceveranno i loro servizi educativi o terapeutici tipici.
I giovani riceveranno uno stipendio per partecipare a un'attività preferita nella comunità; i giovani documenteranno ciò che hanno fatto e con chi hanno partecipato.
Tentativi di controllare l'impatto delle risorse sulla partecipazione e sul raggiungimento degli obiettivi.
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I partecipanti stabiliscono l'obiettivo di provare una nuova attività nella comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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Tutti i giovani avevano quattro obiettivi nelle seguenti aree: 1) un obiettivo di partecipazione, 2) la loro capacità di identificare le barriere ambientali al loro obiettivo, 3) la loro capacità di generare soluzioni alle barriere e 4) la loro capacità di sostenere i cambiamenti necessari per raggiungere il loro obiettivo.
Ogni obiettivo utilizzava una scala di raggiungimento dell'obiettivo a cinque punti con una linea di base a -1. I livelli degli obiettivi sono stati creati all'assunzione (valutazione iniziale).
Per gli obiettivi di applicazione della conoscenza (obiettivo 2-4), abbiamo creato livelli di obiettivi standardizzati per garantire la validità e l'affidabilità dei contenuti all'interno e tra i giovani.
Il raggiungimento degli obiettivi per tutti e quattro gli obiettivi è stato valutato 12 settimane dopo l'assunzione (risultato) e trasformato in un punteggio t.
Un t-score di 50 indica che tutti gli obiettivi sono stati raggiunti al livello previsto; punteggi t superiori a 50 indicano che gli individui hanno superato il livello previsto di raggiungimento degli obiettivi.
I punteggi vanno da 0 a 100 (100 indica un raggiungimento dell'obiettivo superiore al previsto).
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12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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Test di conoscenza del TEAM del progetto
Lasso di tempo: assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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Parte I: Conoscenza di parti dell'ambiente, strategie di modifica e "Piano di gioco". Punteggi più alti indicano risposte più corrette. Le risposte della Parte I sono state codificate in modo indipendente come corrette/errate dal facilitatore dello studio e da uno studente laureato qualificato; le discrepanze sono state risolte da un terzo marcatore (il PI). Per stabilire l'unidimensionalità, abbiamo applicato un modello Rasch dicotomico e rimosso il 24% degli elementi con Outfit Mean Square >2; valori superiori a 2 possono indicare supposizioni. I punteggi della somma degli intervalli risultanti, in logit, sono stati utilizzati per l'analisi; punteggi logit più alti indicano una maggiore conoscenza (minimo: da -4,05 a massimo 6,69). Punteggi più alti indicano una maggiore risoluzione dei problemi. |
assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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Scala di autodeterminazione AIR (American Institutes on Research- AIR)
Lasso di tempo: assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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L'AIR ha misurato la capacità e l'opportunità di agire in modo autodeterminato a casa ea scuola.
Le forme giovanili e genitoriali parallele utilizzavano una scala di frequenza a 5 punti (mai-sempre), con punteggi più alti che riflettevano una maggiore autodeterminazione.
Qui sono riportati i punteggi sommari autodichiarati dai genitori al risultato.
I punteggi totali vanno da un minimo di 18 a un massimo di 90 (punteggi 90/più alti = più autodeterminazione)
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assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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Scala di autoefficacia generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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Abbiamo rivisto una scala di autoefficacia della disabilità per questo studio e creato ulteriori domande per valutare l'autoefficacia per affrontare le barriere ambientali.
Abbiamo utilizzato una scala di risposta a tre punti modificata (non come me, un po' come me, davvero come me) che incorporava elementi visivi per supportare la comprensione.
Punteggi più alti indicavano una maggiore autoefficacia.
I punteggi sommati vanno da un minimo di 11 a un massimo di 33.
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assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato), 18 settimane dopo l'assunzione (6 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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Frequenza di partecipazione a casa, a scuola e nella comunità.
Rapporto genitori.
Abbiamo esaminato la variazione dei punteggi tra il basale e il risultato solo per il contesto in cui si è verificato l'obiettivo degli individui (ad esempio, per gli obiettivi GAS relativi all'andare a un concerto, il genitore ha completato solo la "comunità" al risultato.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di partecipazione.
Di seguito, riportiamo solo i risultati per i giovani con i dati della comunità al risultato, poiché era il contesto obiettivo più frequente .
0 è non partecipare mai e 7 è partecipare quotidianamente.
Punteggi più alti indicano una partecipazione più frequente al contesto
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assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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Prontezza per l'advocacy
Lasso di tempo: assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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disponibilità a impegnarsi in attività di advocacy basate sul modello transteorico del cambiamento.
Questa è una singola domanda con 5 possibili risposte (1= minimo, 5= massimo), dove risposte più alte (5) indicano una maggiore prontezza per l'advocacy.
I dati vengono riportati come aumento (miglioramento della prontezza), nessun cambiamento o diminuzione (diminuzione della prontezza).
Il miglioramento è un risultato migliore.
Di seguito, riportato per numero di partecipanti in ciascun gruppo con miglioramento tra l'assunzione e 12 settimane dopo l'assunzione (risultato).
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assunzione, 12 settimane dopo l'assunzione (risultato)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Team di progetto
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University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
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Boston University Charles River CampusNon ancora reclutamento
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Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionReclutamento
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Northwestern UniversityRitirato
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Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyCompletatoPrevenzione dell'HIV | Aderenza, Farmaco | Comportamento adolescenziale | Salute mobile | Salute sessualeTailandia
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Western Washington UniversityCompletatoImmagine del corpo | Sintomo di disturbo alimentare | Bias di pesoStati Uniti
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Karolinska InstitutetLinkoeping University; Oregon Research InstituteCompletatoProblemi alimentariSvezia
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