- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714868
Avaliação da EQUIPE do Projeto (Adolescentes Fazendo Modificações Ambientais e de Atividades) (ProjectTEAM)
Avaliação do Projeto EQUIPE (Adolescentes Fazendo Modificações Ambientais e de Atividades) - Eficácia, Validade Social e Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades na escola, no trabalho e na participação na comunidade afetam os 15% dos jovens nos Estados Unidos com deficiência de desenvolvimento estimada. Um corpo crescente de literatura sugere que as disparidades na participação se devem a barreiras no ambiente físico e social. Profissionais e defensores desenvolveram habilidades e intervenções de defesa em uma tentativa de aumentar a participação de jovens com deficiência. No entanto, nenhuma dessas intervenções se concentra especificamente na aquisição das habilidades de resolução de problemas necessárias para identificar as barreiras ambientais e gerar estratégias de modificação para resolver as barreiras à participação. A pesquisa indica que há uma necessidade vital de desenvolver intervenções manuais e baseadas em teoria que capacitem jovens com deficiências de desenvolvimento a identificar e defender ambientes que apoiem sua participação na escola, no trabalho e na comunidade.
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto o Projeto TEAM é uma intervenção eficaz, socialmente válida e viável que prepara jovens com deficiências de desenvolvimento de 14 a 21 anos para responder às barreiras ambientais e aumenta a participação na escola, no trabalho e na comunidade. O Project TEAM é uma intervenção manual co-facilitada por um defensor da deficiência e um profissional licenciado. A intervenção inclui oito sessões de grupo e duas viagens de campo de aprendizagem experiencial. Além disso, jovens adultos com deficiência atuam como mentores em viagens de campo e contatam os jovens semanalmente para apoiar o alcance das metas. Os resultados da EQUIPE do projeto são: aumentar o conhecimento dos jovens sobre fatores ambientais e estratégias de modificação; reduzir o impacto das barreiras ambientais na participação; aumentar a autoeficácia e a autodeterminação; e aumentar a participação em uma meta de atividade pessoal na área de educação, emprego ou vida comunitária. A pesquisa piloto mostrou que os participantes do Projeto TEAM (N=20) tiveram um aumento significativo no conhecimento das barreiras ambientais e estratégias de modificação (t(19) = -6,37, p=.00), e 57% aumentaram sua participação em uma atividade.
Este projeto baseia-se em uma parceria de Pesquisa de Ação Participativa (PAR) com as partes interessadas da comunidade de deficiência para abordar as seguintes questões de pesquisa: 1) Até que ponto os jovens com deficiência que participam do Projeto TEAM alcançam os resultados da intervenção? 2) Quais são as características dos jovens com deficiência que mais se beneficiam do Projeto TEAM? 3) Até que ponto as metas, procedimentos e resultados do Projeto TEAM são importantes e aceitáveis (socialmente válidos) para jovens com deficiência? Este projeto usa um design de medidas repetidas quase-experimentais em vários locais com controles combinados para avaliar o EQUIPE do Projeto. Sessenta e quatro jovens de 14 a 21 anos com deficiências de desenvolvimento participarão do Projeto TEAM e concluirão as medidas de resultados em três momentos: 2 semanas antes da intervenção, 2 semanas após a intervenção e acompanhamento 6 semanas após a intervenção. Um grupo de controle de 64 jovens, combinado com as características dos participantes da intervenção usando uma abordagem de três níveis, completará as medidas de resultados em pontos de tempo que correspondem ao grupo de intervenção. As medidas de resultado avaliam a obtenção de metas (Escala de alcance de metas), conhecimento e aplicação de habilidades adquiridas durante a intervenção (Teste de conhecimento da EQUIPE do projeto), mudanças na participação e impacto de barreiras na participação (Medida de participação e ambiente - Criança e jovem), autoeficácia (Medida de participação e ambiente generalizado Self Efficacy Scale) e autodeterminação (AIR Self-Determination Scale). As características que podem influenciar até que ponto os jovens se beneficiam do Projeto TEAM serão avaliadas usando uma bateria de medidas descritivas. Os resultados serão analisados dentro e entre os grupos para avaliar a eficácia do Project TEAM. A viabilidade e aderência ao projeto proposto serão avaliadas por meio de uma avaliação de processo.
Para avaliar a validade social, um Painel de Pesquisa Juvenil (YRP) de 6 jovens com deficiência com idades entre 14 e 21 anos e um Especialista em Pesquisa do Consumidor aplicarão uma pesquisa de satisfação e uma entrevista em grupo focal aos participantes do EQUIPE do Projeto. Os pais (n= 64) também participarão de grupos focais on-line para avaliar a viabilidade e utilidade do Projeto TEAM. O YRP e outros membros da equipe de pesquisa usarão um processo de ação/reflexão para interpretar os dados e revisar o EQUIPE do Projeto para maximizar os resultados para implementação futura. O YRP divulgará informações sobre o Projeto TEAM para organizações locais e nacionais de capacitação voltadas para jovens com deficiências. O PI também divulgará as descobertas aos profissionais e à comunidade de deficientes por meio de um site, apresentações e jornais revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Uma deficiência de desenvolvimento, conforme definido pelo Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act de 2000 (Lei Pública nº 106-402) 9 (exemplos de diagnósticos incluem autismo, deficiência intelectual e paralisia cerebral), 2) Idade de 14 a 21 anos no momento da inscrição, 3) Comunicar-se em inglês verbalmente ou usando outros meios conforme necessário, 4) Capaz de realizar uma tarefa por 10 minutos e seguir uma direção de duas etapas com apoio, 5) Capaz de categorizar objetos e conceitos, e 6 ) Identificar-se como um jovem com deficiência conforme relatado em um questionário modificado de pontos fortes e desafios funcionais
Critério de exclusão:
- Dificuldades de aprendizagem sem qualquer outro diagnóstico concomitante.
- morando fora das regiões de recrutamento da universidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto EQUIPA Intervenção
O Project TEAM é uma intervenção manual co-facilitada por um defensor da deficiência e um profissional licenciado.
A intervenção inclui oito sessões de grupo e duas viagens de campo de aprendizagem experiencial.
Além disso, jovens adultos com deficiência atuam como mentores em viagens de campo e contatam os jovens semanalmente para apoiar o alcance das metas.
Os resultados da EQUIPE do projeto são: aumentar o conhecimento dos jovens sobre fatores ambientais e estratégias de modificação; reduzir o impacto das barreiras ambientais na participação; aumentar a autoeficácia e a autodeterminação; e aumentar a participação em uma meta de atividade pessoal na área de educação, emprego ou vida comunitária.
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O Projeto TEAM é uma intervenção manual baseada em grupo, projetada para ser co-facilitada por um líder experiente com deficiência (defensor da deficiência) e um provedor de serviços licenciado (como um terapeuta ocupacional, assistente social ou educador).
O Project TEAM inclui oito sessões em grupo e duas viagens de campo de aprendizagem experiencial para cada participante.
Telefonemas semanais com mentores de colegas com deficiência ajudam a atingir a meta de atividade pessoal de cada participante.
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Comparador Ativo: Comparação correspondente
Jovens com deficiência que são controles compatíveis receberão seus serviços educacionais ou terapêuticos típicos.
Os jovens receberão uma bolsa para participar de uma atividade preferencial na comunidade; os jovens documentarão o que fizeram e com quem participaram.
Tenta controlar o impacto dos recursos na participação e na realização de metas.
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Participantes estabelecem meta de experimentar uma nova atividade na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 12 semanas após a ingestão (resultado)
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Todos os jovens tinham quatro objetivos nas seguintes áreas: 1) um objetivo de participação, 2) sua capacidade de identificar barreiras ambientais para seu objetivo, 3) sua capacidade de gerar soluções para barreiras e 4) sua capacidade de defender as mudanças necessárias para alcançar objetivo deles.
Cada meta usou uma escala de alcance de cinco pontos com linha de base em -1. Os níveis de metas foram criados na admissão (avaliação inicial).
Para os objetivos de aplicação de conhecimento (objetivo 2-4), criamos níveis de objetivo padronizados para garantir a validade e confiabilidade do conteúdo dentro e entre os jovens.
A obtenção de metas para todas as quatro metas foi avaliada 12 semanas após a ingestão (resultado) e transformada em um escore t.
Uma pontuação t de 50 indica que todas as metas foram alcançadas no nível esperado; t-scores maiores que 50 indicam que os indivíduos excederam o nível esperado de alcance da meta.
As pontuações variam de 0 a 100 (100 indica uma meta alcançada acima do esperado).
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12 semanas após a ingestão (resultado)
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Teste de Conhecimento da EQUIPE do Projeto
Prazo: ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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Parte I: Conhecimento de partes do ambiente, estratégias de modificação e o "Plano de jogo". Pontuações mais altas indicam respostas mais corretas. As respostas da Parte I foram codificadas independentemente como corretas/incorretas pelo facilitador do estudo e um aluno de pós-graduação treinado; as discrepâncias foram resolvidas por um terceiro apontador (o PI). Para estabelecer a unidimensionalidade, aplicamos um modelo Rasch dicotômico e removemos 24% dos itens com Outfit Mean Square >2; valores superiores a 2 podem indicar adivinhação. As pontuações resultantes da soma do intervalo, em logits, foram usadas para análise; pontuações logit mais altas indicam mais conhecimento (mínimo: -4,05 a máximo 6,69). Pontuações mais altas indicam maior resolução de problemas. |
ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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Escala de Autodeterminação AIR (American Institutes on Research- AIR)
Prazo: ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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O AIR mediu a capacidade e a oportunidade de agir de forma autodeterminada em casa e na escola.
Formas paralelas de jovens e pais usaram uma escala de frequência de 5 pontos (nunca-sempre), com pontuações mais altas refletindo mais autodeterminação.
Aqui estão relatadas as pontuações somadas auto-relatadas pelos pais no resultado.
As pontuações somadas variam de um mínimo de 18 a um máximo de 90 (90/pontuações mais altas = mais autodeterminação)
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ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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Revisamos uma escala de autoeficácia para deficiência para este estudo e criamos perguntas adicionais para avaliar a autoeficácia para lidar com as barreiras ambientais.
Usamos uma escala de resposta modificada de três pontos (não como eu, mais ou menos como eu, realmente como eu) que incorporou recursos visuais para apoiar a compreensão.
Pontuações mais altas indicaram maior autoeficácia.
As pontuações somadas variam de um mínimo de 11 a um máximo de 33.
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ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado), 18 semanas após a ingestão (seguimento de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado)
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Frequência de participação em casa, na escola e na comunidade.
Relatório pai.
Examinamos a mudança nas pontuações entre a linha de base e o resultado apenas para o contexto em que o objetivo do indivíduo ocorreu (por exemplo, para objetivos do GAS em relação a ir a um show, o pai apenas completou "comunidade" no resultado.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de participação.
Abaixo, relatamos apenas os resultados para os jovens com dados da comunidade no resultado, pois foi o contexto de meta que ocorreu com mais frequência.
0 é nunca participar e 7 é participar diariamente.
Pontuações mais altas indicam participação mais frequente no contexto
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ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado)
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Prontidão para Advocacia
Prazo: ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado)
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prontidão para engajar-se em advocacy com base no modelo transteórico de mudança.
Esta é uma única pergunta com 5 respostas possíveis (1= mínimo, 5= máximo), onde respostas mais altas (5) indicam maior prontidão para advocacy.
Os dados são relatados como aumento (melhora na prontidão), sem alteração ou diminuição (declínio na prontidão).
Melhoria é um resultado melhor.
Abaixo, relatado para o número de participantes em cada grupo com melhora entre a ingestão e 12 semanas após a ingestão (resultado).
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ingestão, 12 semanas após a ingestão (resultado)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Deficiências de Desenvolvimento
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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